Onderzoek naar werkzaamheid, immunogeniciteit en veiligheid van GSK's recombinant zostervaccin Shingrix (GSK1437173A) bij Chinese volwassenen van ≥50 jaar

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.
• Schriftelijke of getuige/duim afgedrukte geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon/proefpersoon's LAR voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
• Een man of vrouw van 50 jaar of ouder op het moment van de eerste vaccinatie.
• Medisch stabiele proefpersonen zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis en anamnesegericht klinisch onderzoek alvorens aan het onderzoek deel te nemen.
• Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen. Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als huidige bilaterale afbinding of occlusie van de eileiders, hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of postmenopauze.

• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen, als de proefpersoon

  • gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast, en
  • een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie
  • heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks

Uitsluitingscriteria:

Medische omstandigheden

• Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de door het onderzoek vereiste evaluaties zou kunnen verstoren.
• Geschiedenis van de HZ.
• Significante onderliggende ziekte waarvan naar de mening van de onderzoeker wordt verwacht dat deze de voltooiing van het onderzoek verhindert
• Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin of studiemateriaal en -apparatuur.
• Acute klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijking zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningtests.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening als gevolg van ziekte of immunosuppressieve/cytotoxische therapie.

Voorafgaande/gelijktijdige therapie

• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het onderzoeksvaccin gedurende de periode vanaf 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin (dag -29 tot dag 1), of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet in de periode die begint 30 dagen vóór elke dosis en eindigt 30 dagen na de laatste dosis vaccintoediening. Goedgekeurde pneumokokkenvaccins en geïnactiveerde en subunit-griepvaccins (zonder adjuvans voor seizoensgriep of pandemische griep) mogen echter gelijktijdig worden toegediend met elke dosis van het onderzoeksvaccin.
• Eerdere vaccinatie tegen varicella of HZ.
• Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen op elk moment tijdens de onderzoeksperiode.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten of plasmaderivaten gedurende de periode vanaf 3 maanden voor de eerste dosis van het onderzoeksvaccin tot een maand na dosis 2 (maand 3).
• Geplande of chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode vanaf 3 maanden voorafgaand aan het eerste vaccin. Voor corticosteroïden betekent dit dat prednison ≥20 mg/dag, of equivalent, niet is toegestaan. Geïnhaleerde, intra-articulaire en topische steroïden zijn toegestaan.

Eerdere/gelijktijdige klinische studie-ervaring

• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product in onderzoek of niet in onderzoek.

Andere uitsluitingen

• Zwangere of zogende vrouw.
• Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie binnen 2 maanden na de laatste vaccinatie.
• Geschiedenis van huidig/chronisch alcoholgebruik en/of drugsmisbruik.