Studie účinnosti, imunogenicity a bezpečnosti GSK rekombinantní vakcíny Zoster Shingrix (GSK1437173A) u dospělých Číňanů ve věku ≥ 50 let

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu, které podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Písemný nebo svědecký/vytištěný informovaný souhlas získaný z LAR subjektu/subjektu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
• Muž nebo žena ve věku 50 let nebo starší v době prvního očkování.
• Zdravotně stabilní jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření zaměřeného na anamnézu před vstupem do studie.
• Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti. Neplodnost je definována jako současná bilaterální tubární ligace nebo okluze, hysterektomie, bilaterální ovariektomie nebo postmenopauza.

• Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud jsou subjektem

  • 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
  • má v den očkování negativní těhotenský test
  • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby a 2 měsíce po dokončení očkovací série

Kritéria vyloučení:

Zdravotní podmínky

• Jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat hodnocení požadovaná studie.
• Historie HZ.
• Významné základní onemocnění, u kterého by se podle názoru zkoušejícího dalo očekávat, že zabrání dokončení studie
• Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být zhoršeny jakoukoli složkou vakcíny nebo studijními materiály a vybavením.
• Akutní klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav vyplývající z onemocnění nebo imunosupresivní/cytotoxické terapie.

Předcházející/souběžná terapie

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína během období začínajícího 30 dnů před první dávkou studované vakcíny (den -29 až den 1), nebo plánované použití během období studie.
• Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie v období začínajícím 30 dní před každou dávkou a končícím 30 dní po poslední dávce podání vakcíny. Licencované pneumokokové vakcíny a inaktivované a subjednotkové vakcíny proti chřipce (bez adjuvans pro sezónní nebo pandemickou chřipku) však mohou být podávány současně s jakoukoli dávkou studované vakcíny.
• Předchozí očkování proti planým neštovicím nebo HZ.
• Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu kdykoli během období studie.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo derivátů plazmy během období začínajícího 3 měsíce před první dávkou studované vakcíny až do jednoho měsíce po dávce 2 (3. měsíc).
• Plánované nebo chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků během období začínajícího 3 měsíce před první vakcínou. U kortikosteroidů to bude znamenat, že není povolen prednison ≥20 mg/den nebo ekvivalent. Inhalační, intraartikulární a topické steroidy jsou povoleny.

Předchozí/souběžné zkušenosti z klinické studie

• Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu.

Další výluky

• Těhotná nebo kojící samice.
• Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření do 2 měsíců od posledního očkování.
• Současná/chronická konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog v anamnéze.