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Studio di efficacia, immunogenicità e sicurezza del vaccino contro lo zoster ricombinante GSK Shingrix (GSK1437173A) negli adulti cinesi di età ≥50 anni

8 gennaio 2025 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase IV, randomizzato, in cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia profilattica contro l'herpes zoster, l'immunogenicità e la sicurezza di Shingrix quando somministrato per via intramuscolare con un programma a 2 dosi in adulti cinesi di età pari o superiore a 50 anni

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del vaccino (VE), la capacità di generare una risposta immunitaria e la sicurezza di due dosi del vaccino ricombinante a subunità zoster (RZV) per la prevenzione dell'Herpes Zoster (HZ) negli adulti cinesi di età pari o superiore a 50 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6138

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Lianyungang, Cina, 222100
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200001
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200051
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200090
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 201620
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Cina, 223005
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Consenso informato scritto o testimoniato/stampato con il pollice ottenuto dal LAR del soggetto/soggetto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Un maschio o una femmina di età pari o superiore a 50 anni al momento della prima vaccinazione.
  • Soggetti clinicamente stabili come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico anamnestico prima di entrare nello studio.
  • Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile. Il potenziale non fertile è definito come legatura o occlusione tubarica bilaterale in corso, isterectomia, ovariectomia bilaterale o post-menopausa.

  • I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto

    • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
    • ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione
    • ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche

  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con le valutazioni richieste dallo studio.
  • Storia dell'HZ.
  • - Malattia di base significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe impedire il completamento dello studio
  • Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino o materiali e attrezzature di studio.
  • Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute clinicamente significative determinate dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta derivante da malattia o terapia immunosoppressiva/citotossica.

Terapia precedente/concomitante

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio (dal giorno -29 al giorno 1) o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia 30 giorni prima di ciascuna dose e termina 30 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del vaccino. Tuttavia, i vaccini pneumococcici autorizzati ei vaccini influenzali inattivati ​​ea subunità (senza adiuvante per l'influenza stagionale o pandemica) possono essere co-somministrati con qualsiasi dose del vaccino in studio.
  • Precedente vaccinazione contro la varicella o HZ.
  • Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato o plasmaderivato durante il periodo che inizia 3 mesi prima della prima dose del vaccino in studio fino a un mese dopo la dose 2 (mese 3).
  • Somministrazione pianificata o cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti durante il periodo che inizia 3 mesi prima del primo vaccino. Per i corticosteroidi, ciò significherà che il prednisone ≥20 mg/giorno, o equivalente, non è consentito. Sono consentiti steroidi per via inalatoria, intrarticolare e topica.

Esperienza di studio clinico precedente/concorrente

• Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale.

Altre esclusioni

  • Femmina incinta o in allattamento.
  • Donne che stanno pianificando una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive entro 2 mesi dall'ultima vaccinazione.
  • Storia di consumo attuale/cronico di alcol e/o abuso di droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo RZV
Ai partecipanti randomizzati al gruppo RZV è stato programmato di ricevere due dosi di RZV, una al giorno 1 e una al mese 2.
Biologico: RZV
2 dosi di RZV in schedula 0, 2 mesi, somministrate per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio non dominante
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Ai partecipanti randomizzati al gruppo placebo è stato programmato di ricevere due dosi di placebo, una al giorno 1 e una al mese 2.
Droga: Placebo
2 dosi di placebo in schedula 0, 2 mesi, somministrate per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza dei casi confermati di Herpes Zoster (HZ).
Lasso di tempo: Dal mese 3 (30 giorni dopo la seconda vaccinazione) fino alla fine dello studio (durata di circa 2 anni)
Un caso sospetto di HZ è stato definito come una nuova eruzione cutanea unilaterale accompagnata da dolore (definito in senso ampio per includere allodinia, prurito o altre sensazioni) e nessuna diagnosi alternativa. Un caso confermato di HZ è stato diagnosticato mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) o determinazione del Comitato di accertamento dell'HZ (HZAC). Il tasso di incidenza (n/T) dei casi confermati di HZ, espresso in termini di tasso di 1.000 anni-persona, è stato calcolato come il numero di partecipanti che hanno segnalato almeno un caso confermato di HZ (n) in un gruppo, sulla somma dei follow- periodo positivo espresso in anni (T) nello stesso gruppo e moltiplicato per 1000.
Dal mese 3 (30 giorni dopo la seconda vaccinazione) fino alla fine dello studio (durata di circa 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza dei casi confermati di HZ, per categoria di età
Lasso di tempo: Dal mese 3 (30 giorni dopo la seconda vaccinazione) fino alla fine dello studio (durata di circa 2 anni)
Un caso sospetto di HZ è stato definito come una nuova eruzione cutanea unilaterale accompagnata da dolore (definito in senso ampio per includere allodinia, prurito o altre sensazioni) e nessuna diagnosi alternativa. Un caso confermato di HZ è stato diagnosticato mediante PCR o mediante determinazione dell'HZAC. Il tasso di incidenza (n/T) dei casi confermati di HZ, espresso in termini di tasso di 1.000 anni-persona, è stato calcolato come il numero di partecipanti che hanno segnalato almeno un caso confermato di HZ (n) in un gruppo, sulla somma dei follow- periodo positivo espresso in anni (T) nello stesso gruppo e moltiplicato per 1000. Le categorie di età valutate erano 50-69 e maggiori o uguali a (>=) 70 anni (YOA).
Dal mese 3 (30 giorni dopo la seconda vaccinazione) fino alla fine dello studio (durata di circa 2 anni)
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso locale (EA) richiesto e almeno di grado 3 (secondo la scala di valutazione standard di GSK) e con EA locali richiesti che hanno comportato una visita medica
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ciascuna vaccinazione (che avviene al giorno 1 e al mese 2)
Gli eventi avversi locali sollecitati valutati includevano eritema, dolore e gonfiore nel sito di iniezione. L'intensità di un evento avverso locale sollecitato è stata valutata da GSK utilizzando la scala di valutazione standard di GSK come segue: Qualsiasi evento avverso = occorrenza dell'evento indipendentemente dal grado di intensità. EA di almeno grado 3 = occorrenza di un evento almeno di grado 3 o di grado 4 (grado 4 definito per alcuni EA richiesti raccolti nello studio come richiesto dalla scala di valutazione cinese). Il massimo dei gradi 3 e 4 è stato considerato come grado 3 per tutti i sintomi sollecitati applicabili nella tabella di classificazione standard GSK. AE risultante in una visita medica = evento per il quale il partecipante ha ricevuto cure mediche definite come ricovero ospedaliero, o una visita altrimenti non programmata a o da personale medico per qualsiasi motivo, comprese le visite al pronto soccorso.
Entro 7 giorni dopo ciascuna vaccinazione (che avviene al giorno 1 e al mese 2)
Numero di partecipanti con qualsiasi, almeno grado 3 (secondo la scala di valutazione standard di GSK) e relativi eventi avversi generali richiesti e con eventi avversi generali richiesti che hanno comportato una visita medica
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ciascuna vaccinazione (che avviene al giorno 1 e al mese 2)
Gli eventi avversi generali valutati includevano affaticamento, febbre, sintomi gastrointestinali (nausea, vomito e/o dolore addominale), mal di testa, mialgia e brividi. L'intensità di un evento avverso generale richiesto è stata valutata presso GSK utilizzando la scala di valutazione standard di GSK come segue: Qualsiasi evento avverso = verificarsi dell'evento indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. EA di almeno grado 3 = occorrenza di un evento almeno di grado 3 o di grado 4 (grado 4 definito per alcuni EA richiesti raccolti nello studio come richiesto dalla scala di valutazione cinese). Il massimo dei gradi 3 e 4 è stato considerato come grado 3 per tutti i sintomi sollecitati applicabili nella tabella di classificazione standard GSK. EA correlato = evento valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione. AE risultante in una visita medica = evento per il quale il partecipante ha ricevuto cure mediche definite come ricovero ospedaliero, o una visita altrimenti non programmata a o da personale medico per qualsiasi motivo, comprese le visite al pronto soccorso.
Entro 7 giorni dopo ciascuna vaccinazione (che avviene al giorno 1 e al mese 2)
Numero di partecipanti con almeno un EA non richiesto, almeno un EA non richiesto di grado 3, almeno un EA non richiesto correlato, almeno un EA non richiesto correlato di grado 3 e con almeno un EA non richiesto assistito dal medico
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione (che avviene al giorno 1 e al mese 2)
Un evento avverso non richiesto è stato definito come qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli segnalati durante lo studio clinico, o qualsiasi sintomo “sollecitato” con insorgenza al di fuori del periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Almeno un evento avverso non richiesto = almeno un evento indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione in studio. Almeno un evento avverso non richiesto di grado 3 = almeno un evento che ha impedito le normali attività quotidiane. Almeno un evento avverso non richiesto correlato = almeno un evento valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione in studio. Almeno un evento avverso non richiesto correlato al Grado 3 = almeno un evento che ha impedito le normali attività quotidiane valutate dallo sperimentatore come correlate alla vaccinazione in studio. Almeno un EA non richiesto assistito dal medico = almeno un evento per il quale il partecipante ha ricevuto cure mediche definite come ricovero ospedaliero, o una visita altrimenti non programmata da o verso personale medico per qualsiasi motivo, comprese le visite al pronto soccorso.
Entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione (che avviene al giorno 1 e al mese 2)
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso grave (SAE) e con almeno un SAE correlato dalla prima vaccinazione (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione (ultima vaccinazione somministrata al giorno 1 per i partecipanti che hanno ricevuto solo 1 dose e al mese 2 per i partecipanti che hanno ricevuto 2 dosi)
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole che abbia provocato la morte, abbia messo in pericolo la vita, abbia richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, abbia provocato disabilità/incapacità, sia stato un'anomalia congenita/difetto congenito nella prole di un partecipante allo studio o abbia provocato in esiti anormali della gravidanza, o è stato considerato significativo dal punto di vista medico. Almeno un SAE = almeno un SAE indipendentemente dalla relazione con la vaccinazione in studio. Almeno un SAE correlato = almeno un SAE valutato dallo sperimentatore in relazione alla vaccinazione in studio.
Dalla prima vaccinazione (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione (ultima vaccinazione somministrata al giorno 1 per i partecipanti che hanno ricevuto solo 1 dose e al mese 2 per i partecipanti che hanno ricevuto 2 dosi)
Numero di partecipanti con almeno un SAE e con almeno un SAE correlato dalla prima vaccinazione (giorno 1) fino a 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione (giorno 1) fino a 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione (ultima vaccinazione somministrata al giorno 1 per i partecipanti che hanno ricevuto solo 1 dose e al mese 2 per i partecipanti che hanno ricevuto 2 dosi)
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole che abbia provocato la morte, abbia messo in pericolo la vita, abbia richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, abbia provocato disabilità/incapacità, sia stato un'anomalia congenita/difetto congenito nella prole di un partecipante allo studio o abbia provocato in esiti anormali della gravidanza, o è stato considerato significativo dal punto di vista medico. Almeno un SAE = almeno un SAE indipendentemente dalla relazione con la vaccinazione in studio. Almeno un SAE correlato = almeno un SAE valutato dallo sperimentatore in relazione alla vaccinazione in studio.
Dalla prima vaccinazione (giorno 1) fino a 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione (ultima vaccinazione somministrata al giorno 1 per i partecipanti che hanno ricevuto solo 1 dose e al mese 2 per i partecipanti che hanno ricevuto 2 dosi)
Numero di partecipanti con almeno un SAE correlato dalla prima vaccinazione (giorno 1) fino alla fine dello studio (durata di circa 2 anni)
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione (giorno 1) fino alla fine dello studio (durata di circa 2 anni)
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole che abbia provocato la morte, abbia messo in pericolo la vita, abbia richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, abbia provocato disabilità/incapacità, sia stato un'anomalia congenita/difetto congenito nella prole di un partecipante allo studio o abbia provocato in esiti anormali della gravidanza, o è stato considerato significativo dal punto di vista medico. Almeno un SAE correlato = almeno un SAE valutato dallo sperimentatore in relazione alla vaccinazione in studio.
Dalla prima vaccinazione (giorno 1) fino alla fine dello studio (durata di circa 2 anni)
Numero di partecipanti con almeno un SAE correlato alla partecipazione allo studio o al farmaco/vaccino concomitante GlaxoSmithKline
Lasso di tempo: Dal momento in cui il partecipante ha acconsentito a partecipare allo studio (Giorno 1) fino alla fine dello studio (durata di circa 2 anni)
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole che abbia provocato la morte, abbia messo in pericolo la vita, abbia richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, abbia provocato disabilità/incapacità, sia stato un'anomalia congenita/difetto congenito nella prole di un partecipante allo studio o abbia provocato in esiti anormali della gravidanza, o è stato considerato significativo dal punto di vista medico. Sono stati valutati i SAE relativi alla partecipazione allo studio (e non al vaccino in studio) o al farmaco/vaccino concomitante con GSK.
Dal momento in cui il partecipante ha acconsentito a partecipare allo studio (Giorno 1) fino alla fine dello studio (durata di circa 2 anni)
Numero di partecipanti con almeno un SAE fatale e almeno un SAE fatale correlato dalla prima vaccinazione (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione (ultima vaccinazione somministrata al giorno 1 per i partecipanti che hanno ricevuto solo 1 dose e al mese 2 per i partecipanti che hanno ricevuto 2 dosi)
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole che abbia provocato la morte, abbia messo in pericolo la vita, abbia richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, abbia provocato disabilità/incapacità, sia stato un'anomalia congenita/difetto congenito nella prole di un partecipante allo studio o abbia provocato in esiti anormali della gravidanza, o è stato considerato significativo dal punto di vista medico. Almeno un SAE fatale = almeno un SAE fatale indipendentemente dalla relazione con la vaccinazione in studio. Almeno un SAE fatale correlato = almeno un SAE fatale valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione in studio.
Dalla prima vaccinazione (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione (ultima vaccinazione somministrata al giorno 1 per i partecipanti che hanno ricevuto solo 1 dose e al mese 2 per i partecipanti che hanno ricevuto 2 dosi)
Numero di partecipanti con almeno un SAE fatale e con almeno un SAE fatale correlato dalla prima vaccinazione (giorno 1) fino a 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione (giorno 1) fino a 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione (ultima vaccinazione somministrata al giorno 1 per i partecipanti che hanno ricevuto solo 1 dose e al mese 2 per i partecipanti che hanno ricevuto 2 dosi)
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole che abbia provocato la morte, abbia messo in pericolo la vita, abbia richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, abbia provocato disabilità/incapacità, sia stato un'anomalia congenita/difetto congenito nella prole di un partecipante allo studio o abbia provocato in esiti anormali della gravidanza, o è stato considerato significativo dal punto di vista medico. Almeno un SAE fatale = almeno un SAE fatale indipendentemente dalla relazione con la vaccinazione in studio. Almeno un SAE fatale correlato = almeno un SAE fatale valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione in studio.
Dalla prima vaccinazione (giorno 1) fino a 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione (ultima vaccinazione somministrata al giorno 1 per i partecipanti che hanno ricevuto solo 1 dose e al mese 2 per i partecipanti che hanno ricevuto 2 dosi)
Numero di partecipanti con almeno un SAE fatale correlato dalla prima vaccinazione (giorno 1) fino alla fine dello studio (durata di circa 2 anni)
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione (giorno 1) fino alla fine dello studio (durata di circa 2 anni)
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole che abbia provocato la morte, abbia messo in pericolo la vita, abbia richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, abbia provocato disabilità/incapacità, sia stato un'anomalia congenita/difetto congenito nella prole di un partecipante allo studio o abbia provocato in esiti anormali della gravidanza, o è stato considerato significativo dal punto di vista medico. Almeno un SAE fatale correlato = almeno un SAE fatale valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione in studio.
Dalla prima vaccinazione (giorno 1) fino alla fine dello studio (durata di circa 2 anni)
Numero di partecipanti con almeno una potenziale malattia immuno-mediata (pIMD) e almeno una pIMD correlata dalla prima vaccinazione (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione (ultima vaccinazione somministrata al giorno 1 per i partecipanti che hanno ricevuto solo 1 dose e al mese 2 per i partecipanti che hanno ricevuto 2 dosi)
I pIMD sono stati definiti come un sottoinsieme di eventi avversi che includevano malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che potevano o meno avere un'eziologia autoimmune. Almeno un pIMD = almeno un pIMD indipendentemente dalla relazione con la vaccinazione. Almeno un pIMD correlato = almeno un pIMD valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione in studio.
Dalla prima vaccinazione (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione (ultima vaccinazione somministrata al giorno 1 per i partecipanti che hanno ricevuto solo 1 dose e al mese 2 per i partecipanti che hanno ricevuto 2 dosi)
Numero di partecipanti con almeno un pIMD e almeno un pIMD correlato dalla prima vaccinazione (giorno 1) fino a 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione (giorno 1) fino a 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione (ultima vaccinazione somministrata al giorno 1 per i partecipanti che hanno ricevuto solo 1 dose e al mese 2 per i partecipanti che hanno ricevuto 2 dosi)
I pIMD sono stati definiti come un sottoinsieme di eventi avversi che includevano malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che potevano o meno avere un'eziologia autoimmune. Almeno un pIMD = almeno un pIMD indipendentemente dalla relazione con la vaccinazione in studio. Almeno un pIMD correlato = almeno un pIMD correlato valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione in studio.
Dalla prima vaccinazione (giorno 1) fino a 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione (ultima vaccinazione somministrata al giorno 1 per i partecipanti che hanno ricevuto solo 1 dose e al mese 2 per i partecipanti che hanno ricevuto 2 dosi)
Numero di partecipanti con almeno un PIMD grave correlato da 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione fino alla fine dello studio (durata di circa 1 anno)
Lasso di tempo: Dai 12 mesi successivi all'ultima vaccinazione (ultima vaccinazione somministrata al Giorno 1 per i partecipanti che hanno ricevuto solo 1 dose e al Mese 2 per i partecipanti che hanno ricevuto 2 dosi) fino alla fine dello studio (durata di circa 1 anno)
I pIMD sono stati definiti come un sottoinsieme di eventi avversi che includevano malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che potevano o meno avere un'eziologia autoimmune. Almeno un pIMD grave correlato = almeno un pIMD grave valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione in studio.
Dai 12 mesi successivi all'ultima vaccinazione (ultima vaccinazione somministrata al Giorno 1 per i partecipanti che hanno ricevuto solo 1 dose e al Mese 2 per i partecipanti che hanno ricevuto 2 dosi) fino alla fine dello studio (durata di circa 1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 212884

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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