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Wirksamkeits-, Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie von GSKs rekombinantem Zoster-Impfstoff Shingrix (GSK1437173A) bei chinesischen Erwachsenen im Alter von ≥ 50 Jahren

8. Januar 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-IV-Studie zur Bewertung der prophylaktischen Wirksamkeit gegen Herpes Zoster, Immunogenität und Sicherheit von Shingrix bei intramuskulärer Verabreichung nach einem 2-Dosen-Schema bei chinesischen Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und älter

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Impfstoffwirksamkeit (VE), der Fähigkeit, eine Immunantwort hervorzurufen, und der Sicherheit von zwei Dosen des rekombinanten Subunit-Zoster-Impfstoffs (RZV) zur Vorbeugung von Herpes Zoster (HZ) bei chinesischen Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und älter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6138

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Lianyungang, China, 222100
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200001
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200051
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200090
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 201620
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, China, 223005
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die nach Meinung des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, die nach Meinung des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Schriftliche oder bezeugte / daumengedruckte Einverständniserklärung, die von der LAR des Probanden / Probanden vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens eingeholt wurde.
  • Ein Mann oder eine Frau, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung 50 Jahre oder älter ist.
  • Medizinisch stabile Probanden, wie durch Anamnese und anamnesebezogene klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
  • Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden. Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als aktuelle bilaterale Tubenligatur oder -okklusion, Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Postmenopause.

  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden

    • 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat und
    • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat
    • hat zugestimmt, während der gesamten Behandlungsdauer und für 2 Monate nach Abschluss der Impfserie eine adäquate Empfängnisverhütung fortzusetzen

Ausschlusskriterien:

Krankheiten

  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die für die Studie erforderlichen Bewertungen beeinträchtigen könnte.
  • Geschichte der HK.
  • Signifikante zugrunde liegende Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes voraussichtlich den Abschluss der Studie verhindern würde
  • Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs oder Studienmaterialien und -geräte verschlimmert wird.
  • Akute klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screening-Tests.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, der aus einer Krankheit oder einer immunsuppressiven/zytotoxischen Therapie resultiert.

Vorherige/Begleitende Therapie

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des Studienimpfstoffs während des Zeitraums ab 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs (Tag -29 bis Tag 1) oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, in dem Zeitraum, der 30 Tage vor jeder Dosis beginnt und 30 Tage nach der letzten Dosis der Impfstoffverabreichung endet. Zugelassene Pneumokokken-Impfstoffe sowie inaktivierte und Subunit-Influenza-Impfstoffe (ohne Adjuvans bei saisonaler oder pandemischer Grippe) können jedoch gleichzeitig mit jeder Dosis des Studienimpfstoffs verabreicht werden.
  • Frühere Impfung gegen Varizellen oder HZ.
  • Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Plasmaderivaten während des Zeitraums ab 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs bis zu einem Monat nach Dosis 2 (Monat 3).
  • Geplante oder chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums, der 3 Monate vor der ersten Impfung beginnt. Für Kortikosteroide bedeutet dies, dass Prednison ≥ 20 mg/Tag oder Äquivalent nicht erlaubt ist. Inhalative, intraartikuläre und topische Steroide sind erlaubt.

Erfahrung in früheren/gleichzeitigen klinischen Studien

• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfimpfstoff/Produkt ausgesetzt war oder sein wird.

Andere Ausschlüsse

  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Frauen, die planen, innerhalb von 2 Monaten nach der letzten Impfung schwanger zu werden oder ihre Verhütungsmaßnahmen abzusetzen.
  • Vorgeschichte von aktuellem/chronischem Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RZV-Gruppe
Die in die RZV-Gruppe randomisierten Teilnehmer sollten zwei Dosen RZV erhalten, eine am ersten Tag und eine im zweiten Monat.
Biologisch: RZV
2 Dosen RZV im Abstand von 0, 2 Monaten, intramuskulär in die Deltoideusregion des nicht dominanten Arms verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die in die Placebogruppe randomisierten Teilnehmer sollten zwei Dosen Placebo erhalten, eine am ersten Tag und eine im zweiten Monat.
Arzneimittel: Placebo
2 Placebo-Dosen im Abstand von 0, 2 Monaten, intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate bestätigter Herpes Zoster (HZ)-Fälle
Zeitfenster: Ab Monat 3 (30 Tage nach der zweiten Impfung) bis Studienende (Dauer ca. 2 Jahre)
Ein Verdachtsfall von HZ wurde definiert als ein neuer einseitiger Ausschlag, der mit Schmerzen einherging (im weitesten Sinne Allodynie, Juckreiz oder andere Empfindungen einschließen) und keine alternative Diagnose aufwies. Ein bestätigter Fall von HZ wurde durch Polymerasekettenreaktion (PCR) oder durch die Bestimmung des HZ Ascertainment Committee (HZAC) diagnostiziert. Die Inzidenzrate (n/T) bestätigter HZ-Fälle, ausgedrückt als 1000-Personenjahre-Rate, wurde als Anzahl der Teilnehmer berechnet, die mindestens einen bestätigten HZ-Fall (n) in einer Gruppe über die Summe der Follow-up-Fälle meldeten. Anstiegszeitraum, ausgedrückt in Jahren (T) in derselben Gruppe und multipliziert mit 1000.
Ab Monat 3 (30 Tage nach der zweiten Impfung) bis Studienende (Dauer ca. 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate bestätigter HZ-Fälle nach Alterskategorie
Zeitfenster: Ab Monat 3 (30 Tage nach der zweiten Impfung) bis Studienende (Dauer ca. 2 Jahre)
Ein Verdachtsfall von HZ wurde definiert als ein neuer einseitiger Ausschlag, der mit Schmerzen einherging (im weitesten Sinne Allodynie, Juckreiz oder andere Empfindungen einschließen) und keine alternative Diagnose aufwies. Ein bestätigter Fall von HZ wurde durch PCR oder durch die HZAC-Bestimmung diagnostiziert. Die Inzidenzrate (n/T) bestätigter HZ-Fälle, ausgedrückt als 1000-Personenjahre-Rate, wurde als Anzahl der Teilnehmer berechnet, die mindestens einen bestätigten HZ-Fall (n) in einer Gruppe über die Summe der Follow-up-Fälle meldeten. Anstiegszeitraum, ausgedrückt in Jahren (T) in derselben Gruppe und multipliziert mit 1000. Die bewerteten Alterskategorien waren 50–69 Jahre und mindestens (>=) 70 Jahre alt (YOA).
Ab Monat 3 (30 Tage nach der zweiten Impfung) bis Studienende (Dauer ca. 2 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen unerwünschten Ereignissen (UE) und mindestens Grad 3 (gemäß der Standardbewertungsskala von GSK) und mit angeforderten lokalen unerwünschten Ereignissen, die zu einem medizinisch betreuten Besuch führten
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung (an Tag 1 und Monat 2)
Zu den beurteilten angeforderten lokalen Nebenwirkungen gehörten Erythem, Schmerzen und Schwellung an der Injektionsstelle. Die Intensität einer angeforderten lokalen UE wurde bei GSK anhand der GSK-Standardbewertungsskala wie folgt bewertet: Jedes UE = Auftreten des Ereignisses, unabhängig von der Intensitätsstufe. Mindestens Grad 3 UE = Auftreten eines Ereignisses von mindestens Grad 3 oder Grad 4 (Grad 4 definiert für einige angeforderte UEs, die in der Studie gesammelt wurden, wie von der chinesischen Bewertungsskala gefordert). Das Maximum von Grad 3 und 4 wurde als Grad 3 für alle zutreffenden angeforderten Symptome in der GSK-Standard-Bewertungstabelle angesehen. AE, die zu einem medizinisch begleiteten Besuch führt = Ereignis, für das der Teilnehmer medizinische Hilfe erhielt, definiert als Krankenhausaufenthalt, oder ein anderweitig außerplanmäßiger Besuch bei oder von medizinischem Personal aus irgendeinem Grund, einschließlich Besuchen in der Notaufnahme.
Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung (an Tag 1 und Monat 2)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens Grad 3 (gemäß der Standard-Bewertungsskala von GSK) und damit verbundenen angeforderten allgemeinen UEs und mit angeforderten allgemeinen UEs, die zu einem ärztlich betreuten Besuch führen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung (an Tag 1 und Monat 2)
Zu den beurteilten angeforderten allgemeinen Nebenwirkungen gehörten Müdigkeit, Fieber, Magen-Darm-Symptome (Übelkeit, Erbrechen und/oder Bauchschmerzen), Kopfschmerzen, Myalgie und Frösteln. Die Intensität einer angeforderten allgemeinen UE wurde bei GSK anhand der GSK-Standardbewertungsskala wie folgt bewertet: Jedes UE = Auftreten des Ereignisses, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung. Mindestens Grad 3 UE = Auftreten eines Ereignisses von mindestens Grad 3 oder Grad 4 (Grad 4 definiert für einige angeforderte UEs, die in der Studie gesammelt wurden, wie von der chinesischen Bewertungsskala gefordert). Das Maximum von Grad 3 und 4 wurde als Grad 3 für alle zutreffenden angeforderten Symptome in der GSK-Standard-Bewertungstabelle angesehen. Zugehörige UE = Ereignis, das vom Prüfer im Zusammenhang mit der Impfung beurteilt wurde. AE, die zu einem medizinisch begleiteten Besuch führt = Ereignis, für das der Teilnehmer medizinische Hilfe erhielt, definiert als Krankenhausaufenthalt, oder ein anderweitig außerplanmäßiger Besuch bei oder von medizinischem Personal aus irgendeinem Grund, einschließlich Besuchen in der Notaufnahme.
Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung (an Tag 1 und Monat 2)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer unaufgeforderten AE, mindestens einer unaufgeforderten AE der Stufe 3, mindestens einer damit zusammenhängenden unaufgeforderten AE, mindestens einer unaufgeforderten AE der Stufe 3 und mit mindestens einer unaufgefordert ärztlich betreuten AE
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach einer Impfung (an Tag 1 und Monat 2)
Ein unaufgefordertes UE wurde definiert als jedes UE, das zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten UE gemeldet wurde, oder als jedes „erforderliche“ Symptom, das außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für angeforderte Symptome auftrat. Mindestens ein unaufgefordertes UE = mindestens ein Ereignis, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Studienimpfung. Mindestens ein unaufgefordertes AE der Stufe 3 = mindestens ein Ereignis, das normale, alltägliche Aktivitäten verhinderte. Mindestens ein damit verbundenes unerwünschtes UE = mindestens ein vom Prüfer als mit der Studienimpfung in Zusammenhang stehendes Ereignis. Mindestens ein unaufgefordertes UE vom Grad 3 = mindestens ein Ereignis, das normale, alltägliche Aktivitäten verhinderte und vom Prüfer im Zusammenhang mit der Studienimpfung beurteilt wurde. Mindestens eine medizinisch betreute unaufgeforderte AE = mindestens ein Ereignis, bei dem der Teilnehmer medizinische Hilfe erhielt, definiert als Krankenhausaufenthalt oder ein anderweitig außerplanmäßiger Besuch bei oder von medizinischem Personal aus irgendeinem Grund, einschließlich Besuchen in der Notaufnahme.
Innerhalb von 30 Tagen nach einer Impfung (an Tag 1 und Monat 2)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) und mit mindestens einem damit verbundenen SUE von der ersten Impfung (Tag 1) bis 30 Tage nach der letzten Impfung
Zeitfenster: Von der ersten Impfung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Impfung (letzte Impfung am Tag 1 für Teilnehmer, die nur eine Dosis erhalten haben, und im Monat 2 für Teilnehmer, die zwei Dosen erhalten haben)
Ein SUE wurde als jedes ungünstige medizinische Ereignis definiert, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes erforderte, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellte oder daraus resultierte zu abnormalen Schwangerschaftsausgängen führte oder als medizinisch bedeutsam angesehen wurde. Mindestens ein SAE = mindestens ein SAE unabhängig vom Zusammenhang mit der Studienimpfung. Mindestens ein damit verbundenes SUE = mindestens ein SUE, das vom Prüfer im Zusammenhang mit der Studienimpfung beurteilt wird.
Von der ersten Impfung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Impfung (letzte Impfung am Tag 1 für Teilnehmer, die nur eine Dosis erhalten haben, und im Monat 2 für Teilnehmer, die zwei Dosen erhalten haben)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem SAE und mit mindestens einem damit verbundenen SAE von der ersten Impfung (Tag 1) bis 12 Monate nach der letzten Impfung
Zeitfenster: Von der ersten Impfung (Tag 1) bis zu 12 Monate nach der letzten Impfung (letzte Impfung am Tag 1 für Teilnehmer, die nur eine Dosis erhalten haben, und im Monat 2 für Teilnehmer, die zwei Dosen erhalten haben)
Ein SUE wurde als jedes ungünstige medizinische Ereignis definiert, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes erforderte, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellte oder daraus resultierte zu abnormalen Schwangerschaftsausgängen führte oder als medizinisch bedeutsam angesehen wurde. Mindestens ein SAE = mindestens ein SAE unabhängig vom Zusammenhang mit der Studienimpfung. Mindestens ein damit verbundenes SUE = mindestens ein SUE, das vom Prüfer im Zusammenhang mit der Studienimpfung beurteilt wird.
Von der ersten Impfung (Tag 1) bis zu 12 Monate nach der letzten Impfung (letzte Impfung am Tag 1 für Teilnehmer, die nur eine Dosis erhalten haben, und im Monat 2 für Teilnehmer, die zwei Dosen erhalten haben)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem damit verbundenen SUE von der ersten Impfung (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Dauer von ca. 2 Jahren)
Zeitfenster: Von der ersten Impfung (Tag 1) bis zum Studienende (Dauer ca. 2 Jahre)
Ein SUE wurde als jedes ungünstige medizinische Ereignis definiert, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes erforderte, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellte oder daraus resultierte zu abnormalen Schwangerschaftsausgängen führte oder als medizinisch bedeutsam angesehen wurde. Mindestens ein damit verbundenes SUE = mindestens ein SUE, das vom Prüfer im Zusammenhang mit der Studienimpfung beurteilt wird.
Von der ersten Impfung (Tag 1) bis zum Studienende (Dauer ca. 2 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem SUE im Zusammenhang mit der Studienteilnahme oder der Begleitmedikation/Impfung von GlaxoSmithKline
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Zustimmung des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Dauer ca. 2 Jahre)
Ein SUE wurde als jedes ungünstige medizinische Ereignis definiert, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes erforderte, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellte oder daraus resultierte zu abnormalen Schwangerschaftsausgängen führte oder als medizinisch bedeutsam angesehen wurde. Bewertet wurden SAEs im Zusammenhang mit der Studienteilnahme (und nicht mit dem Studienimpfstoff) oder mit GSK-Begleitmedikation/-Impfstoff.
Vom Zeitpunkt der Zustimmung des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Dauer ca. 2 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem tödlichen SAE und mindestens einem damit verbundenen tödlichen SAE von der ersten Impfung (Tag 1) bis 30 Tage nach der letzten Impfung
Zeitfenster: Von der ersten Impfung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Impfung (letzte Impfung am Tag 1 für Teilnehmer, die nur eine Dosis erhalten haben, und im Monat 2 für Teilnehmer, die zwei Dosen erhalten haben)
Ein SUE wurde als jedes ungünstige medizinische Ereignis definiert, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes erforderte, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellte oder daraus resultierte zu abnormalen Schwangerschaftsausgängen führte oder als medizinisch bedeutsam angesehen wurde. Mindestens ein tödliches SUE = mindestens ein tödliches SUE, unabhängig vom Zusammenhang mit der Studienimpfung. Mindestens ein damit verbundenes tödliches SUE = mindestens ein tödliches SUE, das vom Prüfer im Zusammenhang mit der Studienimpfung beurteilt wird.
Von der ersten Impfung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Impfung (letzte Impfung am Tag 1 für Teilnehmer, die nur eine Dosis erhalten haben, und im Monat 2 für Teilnehmer, die zwei Dosen erhalten haben)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem tödlichen SUE und mit mindestens einem damit verbundenen tödlichen SUE von der ersten Impfung (Tag 1) bis zu 12 Monaten nach der letzten Impfung
Zeitfenster: Von der ersten Impfung (Tag 1) bis zu 12 Monate nach der letzten Impfung (letzte Impfung am Tag 1 für Teilnehmer, die nur eine Dosis erhalten haben, und im Monat 2 für Teilnehmer, die zwei Dosen erhalten haben)
Ein SUE wurde als jedes ungünstige medizinische Ereignis definiert, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes erforderte, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellte oder daraus resultierte zu abnormalen Schwangerschaftsausgängen führte oder als medizinisch bedeutsam angesehen wurde. Mindestens ein tödliches SUE = mindestens ein tödliches SUE, unabhängig vom Zusammenhang mit der Studienimpfung. Mindestens ein damit verbundenes tödliches SUE = mindestens ein tödliches SUE, das vom Prüfer im Zusammenhang mit der Studienimpfung beurteilt wird.
Von der ersten Impfung (Tag 1) bis zu 12 Monate nach der letzten Impfung (letzte Impfung am Tag 1 für Teilnehmer, die nur eine Dosis erhalten haben, und im Monat 2 für Teilnehmer, die zwei Dosen erhalten haben)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem damit verbundenen tödlichen SUE von der ersten Impfung (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Dauer von ca. 2 Jahren)
Zeitfenster: Von der ersten Impfung (Tag 1) bis zum Studienende (Dauer ca. 2 Jahre)
Ein SUE wurde als jedes ungünstige medizinische Ereignis definiert, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes erforderte, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellte oder daraus resultierte zu abnormalen Schwangerschaftsausgängen führte oder als medizinisch bedeutsam angesehen wurde. Mindestens ein damit verbundenes tödliches SUE = mindestens ein tödliches SUE, das vom Prüfer im Zusammenhang mit der Studienimpfung beurteilt wird.
Von der ersten Impfung (Tag 1) bis zum Studienende (Dauer ca. 2 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer potenziellen immunvermittelten Erkrankung (pIMD) und mindestens einer damit verbundenen pIMD von der ersten Impfung (Tag 1) bis 30 Tage nach der letzten Impfung
Zeitfenster: Von der ersten Impfung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Impfung (letzte Impfung am Tag 1 für Teilnehmer, die nur eine Dosis erhalten haben, und im Monat 2 für Teilnehmer, die zwei Dosen erhalten haben)
pIMDs wurden als eine Untergruppe von UE definiert, die Autoimmunerkrankungen und andere relevante entzündliche und/oder neurologische Erkrankungen umfasste, die möglicherweise eine autoimmune Ätiologie hatten oder nicht. Mindestens ein pIMD = mindestens ein pIMD, unabhängig vom Zusammenhang mit der Impfung. Mindestens ein verwandter pIMD = mindestens ein pIMD, der vom Prüfer im Zusammenhang mit der Studienimpfung beurteilt wurde.
Von der ersten Impfung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Impfung (letzte Impfung am Tag 1 für Teilnehmer, die nur eine Dosis erhalten haben, und im Monat 2 für Teilnehmer, die zwei Dosen erhalten haben)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem pIMD und mindestens einem verwandten pIMD von der ersten Impfung (Tag 1) bis zu 12 Monate nach der letzten Impfung
Zeitfenster: Von der ersten Impfung (Tag 1) bis zu 12 Monate nach der letzten Impfung (letzte Impfung am Tag 1 für Teilnehmer, die nur eine Dosis erhalten haben, und im Monat 2 für Teilnehmer, die zwei Dosen erhalten haben)
pIMDs wurden als eine Untergruppe von UE definiert, die Autoimmunerkrankungen und andere relevante entzündliche und/oder neurologische Erkrankungen umfasste, die möglicherweise eine autoimmune Ätiologie hatten oder nicht. Mindestens ein pIMD = mindestens ein pIMD, unabhängig vom Zusammenhang mit der Studienimpfung. Mindestens ein verwandter pIMD = mindestens ein verwandter pIMD, der vom Prüfer im Zusammenhang mit der Studienimpfung beurteilt wurde.
Von der ersten Impfung (Tag 1) bis zu 12 Monate nach der letzten Impfung (letzte Impfung am Tag 1 für Teilnehmer, die nur eine Dosis erhalten haben, und im Monat 2 für Teilnehmer, die zwei Dosen erhalten haben)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer damit zusammenhängenden schweren pIMD von 12 Monaten nach der letzten Impfung bis zum Ende der Studie (Dauer ca. 1 Jahr)
Zeitfenster: Von 12 Monaten nach der letzten Impfung (letzte Impfung am ersten Tag für Teilnehmer, die nur eine Dosis erhalten haben, und am zweiten Monat für Teilnehmer, die zwei Dosen erhalten haben) bis zum Ende der Studie (Dauer etwa 1 Jahr)
pIMDs wurden als eine Untergruppe von UE definiert, die Autoimmunerkrankungen und andere relevante entzündliche und/oder neurologische Erkrankungen umfasste, die möglicherweise eine autoimmune Ätiologie hatten oder nicht. Mindestens eine damit verbundene schwerwiegende pIMD = mindestens eine schwerwiegende pIMD, die vom Prüfer im Zusammenhang mit der Studienimpfung beurteilt wurde.
Von 12 Monaten nach der letzten Impfung (letzte Impfung am ersten Tag für Teilnehmer, die nur eine Dosis erhalten haben, und am zweiten Monat für Teilnehmer, die zwei Dosen erhalten haben) bis zum Ende der Studie (Dauer etwa 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 212884

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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