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Reliability of a New Pulse Contour Technique for Diagnosing an Increase in Stroke Volume During a Fluid Challenge for Hemodynamic Optimization in Patients Scheduled for High-risk Abdominal Surgery: Comparison With Transthoracic Echocardiography: COMPARE Study (COMPARE)

16 juin 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
The present study aims at assessing the ability of a new pulse contour device for diagnosing a >15% stroke volume (SV) increase during patient hemodynamic optimization by fluid challenge in high risk abdominal surgery.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

In European countries, day-7 mortality rate could reach 1-5. %. Emergency conditions, American Society Assessment (ASA) and major surgery were associated with a higher risk of immediate mortality. Moreover, hemodynamic instability is well known to lead to postoperative complications and a higher risk of mortality.

Since, nearly 30 years, optimization of hemodynamic conditions, especially via an optimization of the fluid administration has been shown to improve immediate and long-term patient outcome. This strategy is currently widely accepted and recommended in medium and high-risk surgery. Therefore, optimizing cardiac output and one of its surrogate is proposed over intraoperative surgery. For assessing the cardiac output or the indexed stroke volume, esophageal Doppler and pulse contour technique have been proposed and have shown that they could improve patient outcome.

However, the reliability of esophageal Doppler, pulse contour and non-invasive techniques assessing cardiac output and its ability to detect a change in the initial value of CO have been challenged. Initially, the reliability of a technique for measuring CO has been described by using a correlation coefficient and by building Bland & Altman diagram. However, searching a correlation between two different techniques measuring the same parameter will lead to a correlation. In the same, Bland & Altman technique shows the mean difference between measurements of the same parameters; However, demonstrating a good reliability should be shown by a narrow limit of agreement with no definition of the narrowness. Indeed, a value of cardiac index (CI) = 3 l/min/m2 with a mean difference of 0 +/- 1.1 /min/m2 by Bland & Altman technique mean that the CI value could be within 1 and 5 l/min/m2 that could lead to different treatment such as fluid challenge, vasopressor or inotrope infusion.

An interesting method for comparing two techniques measuring the same parameter could be to challenge one technique versus the other one in decision-making. Applying this method to techniques measuring CO, we could search for the interest of a new technique for diagnosing an increase in CO after a fluid challenge for optimizing cardiac preload and hemodynamic status. Esophageal Doppler is classically recommended for optimizing hemodynamic patient in high-risk surgery.

A new device using pulse contour technology has been available since a few years. Therefore, the present study aims at assessing the ability of this device for diagnosing an increase in CO > 15% during patient hemodynamic optimization by fluid challenge.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nîmes, France, 30029
        • CHU de Nîmes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients scheduled for intermediate and high-risk abdominal surgery were eligible to participate

La description

Inclusion Criteria:

  • Adult patient ASA status 1-3 who were orally informed and did refuse to participate.
  • Patient in whom general anesthesia with tracheal intubation were planned.
  • Patient in whom an arterial catheter and a monitoring of cardiac output by esophageal Doppler were indicated for hemodynamic optimization
  • Patient with cardiac sinusal mode

Exclusion Criteria:

  • Patient < 18-year-old
  • Cardiac arrythmia
  • Patient with anomaly in oro-pharyngo-esophageal tractus
  • Patients with hemostasis anomaly (PT < 30%, platelets < 50 000 elements/mm3)
  • Patient in whom the cardiac output monitoring or measurement was not possible by Esophageal Doppler or echography
  • Patients in whom cardiac arrythmia occurred during the procedure of hemodynamic optimization.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Hemodynamic optimization
Patients scheduled for intermediate and high-risk abdominal surgery were eligible to participate
The stroke volume will be measured before and after 15 minutes fluid challenge with crystalloids

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ability of pulse contour for diagnosing a >15% increase in stroke volume
Délai: 15 minutes
Ability of pulse contour for diagnosing a >15% increase in stroke volume
15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparison with the ability of other techniques
Délai: 15 minutes
Comparison with the ability of other techniques (Esophagial Doppler, other pulse contour techniques for diagnosing a >15% SV increase)
15 minutes
Ability for predicting a >15% SV increase
Délai: 15 minutes
Ability of Esophagial Doppler and Pulse contour techniques for predicting a >15% SV increase after rapid infusion of 100ml cristalloid over one minute (mini-fluid challenge)
15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

8 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

8 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Première publication (Réel)

4 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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