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LYNPARZA Cancer du pancréas Japon Surveillance post-commercialisation (SPM)

8 avril 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Comprimés LYNPARZA 100 mg, 150 mg Étude générale sur les résultats de l'utilisation du médicament chez des patients sous traitement d'entretien après une chimiothérapie à base de platine pour un cancer du pancréas muté curativement non résécable avec BRCA.

Recueillir et caractériser l'incidence des événements indésirables liés aux spécifications de sécurité du traitement d'entretien après une chimiothérapie à base de platine chez les patients atteints d'un cancer du pancréas avec mutation BRCA dans le cadre de l'utilisation post-commercialisation réelle de LYNPAZA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Tumeurs pancréatiques

Description détaillée

Recueillir et caractériser l'incidence des événements indésirables liés aux spécifications de sécurité*1 du traitement d'entretien après chimiothérapie à base de platine chez les patients atteints d'un cancer du pancréas avec mutation BRCA dans le cadre de l'utilisation post-commercialisation réelle de LYNPAZA.

Cette enquête sera menée dans le cadre d'une demande de réexamen prévue à l'article 14-4 de la loi relative aux affaires pharmaceutiques.

*1 : Aplasie médullaire, pneumopathie interstitielle, nouvelles tumeurs malignes primitives et toxicité embryofœtale

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
E-mail: information.center@astrazeneca.com

Lieux d'étude

Japon
- - Aichi, Japon
    - Recrutement
    - Research Site
  - Chiba, Japon
    - Recrutement
    - Research Site
  - Fukuoka, Japon
    - Recrutement
    - Research Site
  - Gunma, Japon
    - Recrutement
    - Research Site
  - Hiroshima, Japon
    - Recrutement
    - Research Site
  - Hokkaido, Japon
    - Recrutement
    - Research Site
  - Hyogo, Japon
    - Recrutement
    - Research Site
  - Hyogo, Japon
    - Complété
    - Research Site
  - Ibaraki, Japon
    - Recrutement
    - Research Site
  - Kagawa, Japon
    - Recrutement
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  - Kanagawa, Japon
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    - Research Site
  - Kyoto, Japon
    - Recrutement
    - Research Site
  - Kyoto, Japon
    - Complété
    - Research Site
  - Nagano, Japon
    - Recrutement
    - Research Site
  - Nagano, Japon
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    - Research Site
  - Nagasaki, Japon
    - Recrutement
    - Research Site
  - Nara, Japon
    - Recrutement
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  - Okayama, Japon
    - Recrutement
    - Research Site
  - Osaka, Japon
    - Recrutement
    - Research Site
  - Shizuoka, Japon
    - Recrutement
    - Research Site
  - Tokyo, Japon
    - Recrutement
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  - Tottori, Japon
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  - Toyama, Japon
    - Recrutement
    - Research Site
  - Yamagata, Japon
    - Recrutement
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- Lyn010001
  - Osaka, Lyn010001, Japon, D081FC00004
    - Recrutement
    - Research Site
- Lyn010003
  - Kanagawa, Lyn010003, Japon, D081FC00004
    - Recrutement
    - Research Site
- Lyn010004
  - Okayama, Lyn010004, Japon, D081FC00004
    - Recrutement
    - Research Site
- Lyn010005
  - Akita, Lyn010005, Japon, D081FC00004
    - Recrutement
    - Research Site
- Lyn010006
  - Niigata, Lyn010006, Japon, D081FC00004
    - Complété
    - Research Site
- Lyn010007
  - Shizuoka, Lyn010007, Japon, D081FC00004
    - Recrutement
    - Research Site
- Lyn010008
  - Niigata, Lyn010008, Japon, D081FC00004
    - Recrutement
    - Research Site
- Lyn010009
  - Tokyo, Lyn010009, Japon, D081FC00004
    - Recrutement
    - Research Site
- Lyn010010
  - Saitama, Lyn010010, Japon, D081FC00004
    - Recrutement
    - Research Site
- Lyn010011
  - Aichi, Lyn010011, Japon, D081FC00004
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- Lyn010012
  - Osaka, Lyn010012, Japon, D081FC00004
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    - Research Site
- Lyn010013
  - Tokyo, Lyn010013, Japon, D081FC00004
    - Recrutement
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- Lyn010014
  - Nara, Lyn010014, Japon, D081FC00004
    - Recrutement
    - Research Site
- Lyn010015
  - Wakayama, Lyn010015, Japon, D081FC00004
    - Recrutement
    - Research Site
- Lyn010016
  - Miyagi, Lyn010016, Japon, D081FC00004
    - Recrutement
    - Research Site
- Lyn010017
  - Tokyo, Lyn010017, Japon, D081FC00004
    - Recrutement
    - Research Site
- Lyn010018
  - Osaka, Lyn010018, Japon, D081FC00004
    - Recrutement
    - Research Site
- Lyn010019
  - Gunma, Lyn010019, Japon, D081FC00004
    - Recrutement
    - Research Site
- Lyn010020
  - Hiroshima, Lyn010020, Japon
    - Recrutement
    - Research Site
- Lyn010021
  - Tochigi, Lyn010021, Japon, D081FC00004
    - Recrutement
    - Research Site
- Lyn010022
  - Iwate, Lyn010022, Japon, D081FC00004
    - Recrutement
    - Research Site
- Lyn010025
  - Osaka, Lyn010025, Japon, D081FC00004
    - Recrutement
    - Research Site
- Lyn010026
  - Shizuoka, Lyn010026, Japon, D081FC00004
    - Recrutement
    - Research Site
- Lyn010027
  - Nagasaki, Lyn010027, Japon, D081FC00004
    - Recrutement
    - Research Site
- Lyn010028
  - Kumamoto, Lyn010028, Japon, D081FC00004
    - Complété
    - Research Site
- Lyn010029
  - Saitama, Lyn010029, Japon, D081FC00004
    - Recrutement
    - Research Site
- Lyn010031
  - Nagano, Lyn010031, Japon, D081FC00004
    - Recrutement
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- Lyn010032
  - Hyogo, Lyn010032, Japon, D081FC00004
    - Recrutement
    - Research Site
- Lyn010033
  - Shimane, Lyn010033, Japon, D081FC00004
    - Recrutement
    - Research Site
- Lyn010034
  - Hyogo, Lyn010034, Japon, D081FC00004
    - Recrutement
    - Research Site
- Lyn010035
  - Shizuoka, Lyn010035, Japon, D081FC00004
    - Recrutement
    - Research Site
- Lyn010036
  - Hyogo, Lyn010036, Japon, D081FC00004
    - Recrutement
    - Research Site
- Lyn010038
  - Okayama, Lyn010038, Japon, D081FC00004
    - Recrutement
    - Research Site
- Lyn010041
  - Fukuoka, Lyn010041, Japon
    - Recrutement
    - Research Site
- Lyn010042
  - Hokkaido, Lyn010042, Japon
    - Recrutement
    - Research Site
- Lyn010044
  - Ehime, Lyn010044, Japon
    - Recrutement
    - Research Site
- Lyn010045
  - Osaka, Lyn010045, Japon
    - Recrutement
    - Research Site
- Lyn010047
  - Shizuoka, Lyn010047, Japon
    - Recrutement
    - Research Site
- Lyn010050
  - Tokyo, Lyn010050, Japon
    - Recrutement
    - Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients sous traitement d'entretien après une chimiothérapie à base de platine pour un cancer du pancréas muté BRCA curativement non résécable

La description

Critère d'intégration:

Patients qui reçoivent LYNPARZA pour la première fois pour le traitement d'entretien après une chimiothérapie à base de platine chez des patients atteints d'un cancer du pancréas muté curativement non résécable après la date d'approbation de la demande de modification partielle pour l'indication supplémentaire (25/déc./2020).

Critère d'exclusion:

Patients qui n'ont aucun antécédent de traitement par LYNPARZA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incidence des événements indésirables liés aux spécifications de sécurité Délai: de la ligne de base à 1 an	Spécifications de sécurité : Dépression de la moelle osseuse, maladie pulmonaire interstitielle, nouvelles tumeurs malignes primaires et toxicité embryofœtale	de la ligne de base à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

Directeur d'études: Toshimitsu Tokimoto, AstraZeneca KK

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2021

Première publication (Réel)

17 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

D081FC00004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.

Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .