Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LYNPARZA Pancreas Cancer Japan Post-Marketing Surveillance (PMS)

9 maj 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

LYNPARZA tabletter 100 mg, 150 mg Allmän läkemedelsanvändning-resultat Studie på patienter på underhållsbehandling efter platinabaserad kemoterapi för BRCA-muterad botande bukspottkörtelcancer.

Att samla in och karakterisera förekomsten av biverkningar relaterade till säkerhetsspecifikationerna för underhållsbehandlingen efter platinabaserad kemoterapi hos patienter med BRCA-muterad pankreascancer under den faktiska användningen av LYNPAZA efter marknadsföring.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Att samla in och karakterisera förekomsten av biverkningar relaterade till säkerhetsspecifikationerna*1 för underhållsbehandlingen efter platinabaserad kemoterapi hos patienter med BRCA-muterad pankreascancer under den faktiska användningen av LYNPAZA efter marknadsföring.

Denna utredning kommer att genomföras för ansökan om omprövning enligt artikel 14-4 i lagen om läkemedelsfrågor.

*1: Benmärgsdepression, interstitiell lungsjukdom, nya primära maligniteter och embryofetal toxicitet

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

110

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Chiba, Japan
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Gunma, Japan
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Hokkaido, Japan
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Hyogo, Japan
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Hyogo, Japan
        • Avslutad
        • Research Site
      • Ibaraki, Japan
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kagawa, Japan
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kanagawa, Japan
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Avslutad
        • Research Site
      • Nagano, Japan
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Nagano, Japan
        • Avslutad
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Nara, Japan
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Okayama, Japan
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Shizuoka, Japan
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Tottori, Japan
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Toyama, Japan
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Yamagata, Japan
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Lyn010001
      • Osaka, Lyn010001, Japan, D081FC00004
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Lyn010003
      • Kanagawa, Lyn010003, Japan, D081FC00004
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Lyn010004
      • Okayama, Lyn010004, Japan, D081FC00004
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Lyn010005
      • Akita, Lyn010005, Japan, D081FC00004
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Lyn010006
      • Niigata, Lyn010006, Japan, D081FC00004
        • Avslutad
        • Research Site
    • Lyn010007
      • Shizuoka, Lyn010007, Japan, D081FC00004
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Lyn010008
      • Niigata, Lyn010008, Japan, D081FC00004
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Lyn010009
      • Tokyo, Lyn010009, Japan, D081FC00004
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Lyn010010
      • Saitama, Lyn010010, Japan, D081FC00004
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Lyn010011
      • Aichi, Lyn010011, Japan, D081FC00004
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Lyn010012
      • Osaka, Lyn010012, Japan, D081FC00004
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Lyn010013
      • Tokyo, Lyn010013, Japan, D081FC00004
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Lyn010014
      • Nara, Lyn010014, Japan, D081FC00004
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Lyn010015
      • Wakayama, Lyn010015, Japan, D081FC00004
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Lyn010016
      • Miyagi, Lyn010016, Japan, D081FC00004
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Lyn010017
      • Tokyo, Lyn010017, Japan, D081FC00004
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Lyn010018
      • Osaka, Lyn010018, Japan, D081FC00004
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Lyn010019
      • Gunma, Lyn010019, Japan, D081FC00004
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Lyn010020
      • Hiroshima, Lyn010020, Japan
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Lyn010021
      • Tochigi, Lyn010021, Japan, D081FC00004
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Lyn010022
      • Iwate, Lyn010022, Japan, D081FC00004
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Lyn010025
      • Osaka, Lyn010025, Japan, D081FC00004
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Lyn010026
      • Shizuoka, Lyn010026, Japan, D081FC00004
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Lyn010027
      • Nagasaki, Lyn010027, Japan, D081FC00004
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Lyn010028
      • Kumamoto, Lyn010028, Japan, D081FC00004
        • Avslutad
        • Research Site
    • Lyn010029
      • Saitama, Lyn010029, Japan, D081FC00004
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Lyn010031
      • Nagano, Lyn010031, Japan, D081FC00004
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Lyn010032
      • Hyogo, Lyn010032, Japan, D081FC00004
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Lyn010033
      • Shimane, Lyn010033, Japan, D081FC00004
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Lyn010034
      • Hyogo, Lyn010034, Japan, D081FC00004
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Lyn010035
      • Shizuoka, Lyn010035, Japan, D081FC00004
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Lyn010036
      • Hyogo, Lyn010036, Japan, D081FC00004
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Lyn010038
      • Okayama, Lyn010038, Japan, D081FC00004
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Lyn010041
      • Fukuoka, Lyn010041, Japan
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Lyn010042
      • Hokkaido, Lyn010042, Japan
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Lyn010044
      • Ehime, Lyn010044, Japan
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Lyn010045
      • Osaka, Lyn010045, Japan
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Lyn010047
      • Shizuoka, Lyn010047, Japan
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Lyn010050
      • Tokyo, Lyn010050, Japan
        • Rekrytering
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter på underhållsbehandling efter platinabaserad kemoterapi för BRCA-muterad kurativt inoperabel pankreascancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som får LYNPARZA för första gången för underhållsbehandlingen efter platinabaserad kemoterapi hos patienter med BRCA-muterad kurativt inoperabel bukspottkörtelcancer efter godkännandedatumet för ansökan om partiell förändring för den ytterligare indikationen (25/dec./2020).

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte har någon behandlingshistoria med LYNPARZA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av negativa händelser relaterade till säkerhetsspecifikationerna
Tidsram: från baslinjen till 1 år
Säkerhetsspecifikationer: Benmärgsdepression, interstitiell lungsjukdom, nya primära maligniteter och embryofetal toxicitet
från baslinjen till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Toshimitsu Tokimoto, AstraZeneca KK

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2021

Första postat (Faktisk)

17 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D081FC00004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.

Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pankreatiska neoplasmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera