Empagliflozine dans le diabète de l'adolescent
L'empagliflozine, un inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose 2 (SGLT2), réduit les niveaux de glucose post-prandiaux chez les adultes atteints de diabète de type 2 et de type 1 et réduit de manière importante les complications cardiovasculaires et rénales du diabète de type 2. Chez les adultes atteints de diabète de type 1, l'empagliflozine améliore la fonction endothéliale et la rigidité vasculaire lorsqu'elle est utilisée en association avec l'insuline. Il existe des preuves claires que les complications du diabète de type 1 trouvent leur origine chez les adolescents. Par conséquent, pour réduire les complications diabétiques avec un traitement adjuvant, ce groupe d'âge doit être étudié. Ces études devront se concentrer sur les effets de ces agents adjuvants sur les biomarqueurs fonctionnels pour le développement de complications. Cette étude vise à développer des données pilotes et de faisabilité pour un essai à grande échelle d'empagliflozine à faible dose, 2,5 mg par jour, sur des biomarqueurs du développement de complications cardiovasculaires et rénales chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans. Les investigateurs étudieront spécifiquement les effets de 8 semaines d'empagliflozine sur :
- Marqueurs inflammatoires pré et post-prandiaux utilisant des repas riches en glucides et en graisses. Les marqueurs inflammatoires à mesurer comprennent l'interleukine-6 (IL-6), le facteur de nécrose tissulaire α (TNF-α), les concentrations du composant C3 du complément et les produits finaux de glycosylation avancée de la peau (AGE).
- Fonction vasculaire pré et post-prandiale, y compris la résistance vasculaire de l'avant-bras, la fonction endothéliale et la vitesse de l'onde de pouls.
- Microalbuminurie et hyperfiltration glomérulaire pré- et post-prandiale, lésion tubulaire et inflammation rénale.
Les chercheurs mesureront également des marqueurs de risque plus traditionnels, notamment la tension artérielle, l'hémoglobine A1c et les lipides. Les participants éligibles doivent être diabétiques depuis au moins 1 an et ne pas avoir d'autres maladies chroniques ou complications du diabète. En raison du risque d'acidocétose diabétique (ACD), les sujets doivent avoir un taux d'hémoglobine A1c inférieur à 9 % et n'avoir aucun antécédent d'ACD récurrente ou d'omission connue d'insuline. Il s'agira de la première étude pilote conçue pour explorer les principaux critères d'évaluation concernant les maladies cardiovasculaires et rénales plutôt que le contrôle de la glycémie avec un traitement à l'empagliflozine chez les adolescents atteints de diabète de type 1.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'un essai à bras unique de 8 semaines sur les effets de l'empagliflozine 2,5 mg chez des adolescents atteints de diabète de type 1 depuis au moins 1 an. Les sujets seront étudiés trois fois au centre de recherche clinique du Wexner Medical Center de l'Ohio State University. La visite 0 sera la visite d'étude initiale et impliquera l'obtention d'un consentement et d'un consentement éclairés, la prise d'antécédents médicaux et la réalisation d'un examen physique. Au cours des 2 prochaines semaines, les sujets seront contactés par les investigateurs pour ajuster les doses d'insuline.
La visite 1 sera la visite de référence. Cela se produira à 8 heures du matin après une nuit de jeûne. Des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer les marqueurs inflammatoires et la fonction vasculaire sera testée. Les sujets recevront ensuite de l'insuline avant les repas et un petit-déjeuner. Ensuite, des échantillons de sang supplémentaires et des mesures de la fonction vasculaire seront prélevés à 30, 60, 90 et 120 minutes.
Une fois les tests terminés, les doses d'insuline à domicile seront réduites et les sujets recevront 2,5 mg d'empagliflozine par jour à prendre à domicile pendant les 8 semaines suivantes. Ils seront informés des effets secondaires potentiels, notamment l'acidocétose diabétique et les infections génitales.
Les sujets seront contactés régulièrement par les enquêteurs au cours de ces 8 semaines pour examiner la surveillance de la glycémie à domicile et les effets secondaires potentiels. Après la fin des 8 semaines, la visite 2 aura lieu, qui sera identique à la visite 1.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 12-18 ans
- Diagnostic clinique du diabète de type 1
- Durée du diabète > 1 r
- Injections quotidiennes multiples ou perfusion sous-cutanée continue d'insuline.
- Test de glycémie à domicile 4 fois par jour ou glucomètre en continu.
- Les taux d'hémoglobine A1c seront ≤ 10,5 %
- Antécédents d'adhésion à l'administration d'insuline, comptage des glucides.
Critère d'exclusion:
- Durée du diabète de type 1 depuis moins de 1 an
- Conditions médicales autres que le diabète de type 1 ou l'hypothyroïdie traitée
- Médicaments autres que l'insuline, la lévothyroxine ou les contraceptifs oraux pour le contrôle des naissances
- Médicaments antihypertenseurs, médicaments hypolipidémiants ou agents antihyperglycémiants autres que l'insuline.
- Les maladies virales et bactériennes aiguës ne sont pas exclusives, mais nous prendrons un historique de santé au départ et au moment de toute visite d'étude et si une maladie récente s'est produite, nous retarderons le test jusqu'à ce que l'individu soit sans symptômes pendant 1 semaine et sans traitement. pour la maladie.
- Admission à l'hôpital pour acidocétose diabétique au cours de la dernière année
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: empagliflozine
empagliflozine 2,5 mg par jour
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2,5 mg par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Interleukine 6
Délai: 8 semaines
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Les niveaux d'IL6 seront mesurés avant et après un repas riche en glucides au début et à la fin des 8 semaines
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8 semaines
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Taux de filtration glomérulaire
Délai: 8 semaines
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Les niveaux de cystatine C seront utilisés pour calculer le DFG avant et après un repas riche en glucides au début et à la fin des 8 semaines
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8 semaines
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Fonction endothéliale
Délai: 8 semaines
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Variation en pourcentage de la résistance vasculaire de l'avant-bras après 5 min d'occlusion artérielle.
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8 semaines
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Nombre d'épisodes d'acidocétose diabétique par patient
Délai: 8 semaines
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La fréquence de l'acidocétose diabétique sera évaluée au cours des 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complément
Délai: 8 semaines
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Les niveaux des composants C3 et C4 du complément seront mesurés avant et après un repas riche en glucides au début et à la fin des 8 semaines
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8 semaines
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Lipides
Délai: 8 semaines
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Les niveaux de lipides seront mesurés avant et après un repas riche en glucides au début et à la fin des 8 semaines
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8 semaines
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Vitesse de l'onde de pouls
Délai: 8 semaines
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La vitesse de l'onde de pouls sera mesurée avant et après un repas riche en glucides au début et à la fin des 8 semaines
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8 semaines
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie par patient
Délai: 8 semaines
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La fréquence des hypoglycémies sera évaluée sur 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, type 1
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Empagliflozine
Autres numéros d'identification d'étude
- Empad
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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