- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04955431
Effets de la perturbation du rythme circadien sur l'inhalation de fumée
Les effets de la perturbation du rythme circadien sur la réponse inflammatoire à l'exposition aux particules de la fumée de bois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Participants : Des hommes en bonne santé d'âge universitaire (n = 15), sans troubles du sommeil et sans voyage transméridien récent (au cours des 2 dernières semaines) seront recrutés pour cette étude. Les participants rempliront des questionnaires de chronotype (Morningness-Eveningness Questionnaire ; MEQ, Munich Chronotype Questionnaire ; MCTQ) pour établir des chronotypes intermédiaires. Cela minimisera l'effet de la préférence circadienne sur l'exposition matinale à la fumée. Les participants seront ensuite équipés de moniteurs d'activité (ActiCal) pour surveiller le sommeil et l'activité physique pendant toute la durée de l'expérience. Les participants seront invités à maintenir un horaire de sommeil normal pendant au moins 3 jours avant les essais expérimentaux et à tenir un journal de sommeil pour vérifier.
Essais expérimentaux : Les participants subiront 2 essais expérimentaux dans une conception croisée randomisée, avec au moins une période de sevrage d'une semaine entre les essais ; 1) NS-250 : Sommeil normal avec exposition à la fumée de bois à 250 µg/m^3, et RS-250 : Sommeil restreint avec exposition à la fumée de bois à 250 µg/m^3. Les participants auront une opportunité de sommeil de 8 heures dans leur propre maison pendant les essais NS (22h00-06h00) et une opportunité de sommeil de 4 heures pendant les essais RS (00h00-04h00). Dans tous les essais, les participants se présenteront au laboratoire à 07h30 le matin après la nuit de sommeil expérimentale. L'exposition aux PM se produira de 08h00 à 08h45 lors d'un cycle à 70% de réserve de fréquence cardiaque (HRR) pour simuler les exigences physiques de la lutte contre les incendies.
Condensat respiratoire expiré (EBC) : L'EBC sera collecté à l'aide de techniques de collecte standardisées de 10 minutes. Afin de préserver l'intégrité de l'échantillon pour les biomarqueurs potentiellement labiles (p. Des panels de biomarqueurs standardisés pour le stress oxydatif et l'inflammation seront réalisés en utilisant une seule approche de décongélation.
Analyse des biomarqueurs inflammatoires : le sang sera prélevé dans des vacutainers héparinés avant (PRE) et immédiatement après (POST) l'exposition aux PM2,5 et centrifugé pour la collecte de plasma. Le plasma sera dosé pour les biomarqueurs inflammatoires (interleukine (IL)-6, facteur de nécrose tumorale (TNF)-α, pentraxine-3 et protéine C-réactive (CRP)) à l'aide de dosages immuno-enzymatiques standard (ELISA).
Évaluation du rythme circadien : Tout au long du protocole expérimental, les rythmes circadiens seront évalués de deux manières ; 1) Actigraphie et 2) Expression du gène de l'horloge dans des écouvillons de cellules buccales. Les Acticals seront portés partout pour recueillir les variables du sommeil (moment, durée, qualité). L'expression des gènes de l'horloge (CLOCK, BMAL1, PER2) sera mesurée dans des écouvillons prélevés sur la joue à des intervalles de 6 heures (00h00, 06h00, 12h00, 18h00) pour évaluer les effets de la privation de sommeil sur le rythme circadien. Les écouvillons de joue seront immédiatement placés dans un tampon de stabilisation d'ARN jusqu'à l'isolement. Les prélèvements effectués à 00h00 seront effectués avec une exposition minimale à la lumière pour éviter de perturber le sommeil. Ces méthodes ont déjà été utilisées pour évaluer le sommeil normal et perturbé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montana
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Missoula, Montana, États-Unis, 59812
- School of Integrative Physiology and Athletic Training
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé
- Homme
- 18 - 44 ans
Critère d'exclusion:
- Maladies cardiométaboliques et/ou pulmonaires préexistantes
- Trouble du sommeil préexistant
- Tabagisme (actuel ou au cours de la dernière année)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Sommeil normal (avec 250 ug / m ^ 3 pm2,5)
Les participants auront une opportunité de sommeil normale la nuit avant de se présenter au laboratoire pour la séance de lutte contre les incendies simulée (250 ug / m ^ 3 pm2,5 avec un exercice d'intensité modéré).
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Les participants auront droit à une opportunité de sommeil d'environ 8 heures la nuit de sommeil avant de se présenter au laboratoire pour une séance de simulation de lutte contre les incendies.
Autres noms:
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Expérimental: Sommeil restreint (avec 250 ug / m ^ 3 pm2,5)
Les participants auront une opportunité de sommeil restreinte (~ 4 heures) la nuit avant de se présenter au laboratoire pour la séance de lutte contre les incendies simulée (250 ug / m ^ 3 pm2,5 avec un exercice d'intensité modéré).
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Les participants auront droit à une opportunité de sommeil d'environ 4 heures pendant la nuit de sommeil restreinte avant de se présenter au laboratoire pour une séance de simulation de lutte contre les incendies.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inflammation sanguine
Délai: échantillons prélevés au départ, immédiatement après l'exposition
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IL-6 sera mesuré dans le plasma
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échantillons prélevés au départ, immédiatement après l'exposition
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Haleine expirée condensat pentraxine-3
Délai: échantillons prélevés au départ, immédiatement après l'exposition
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La pentraxine-3 sera mesurée en EBC des participants au départ (pré) et après l'exercice (post) sur deux jours d'essai.
Un jour d'essai sera après une nuit normale de sommeil (sommeil normal) et l'autre essai sera après la restriction du sommeil à 4 heures (sommeil restreint).
La valeur est déterminée par la méthode ELISA, représentée en NG / ML, où des niveaux plus élevés indiquent une réponse moins bien.
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échantillons prélevés au départ, immédiatement après l'exposition
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perturbation de l'expression des gènes de l'horloge circadienne
Délai: échantillon prélevé toutes les 6 heures pendant 24 heures avant l'exposition
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Les gènes d'horloge seront mesurés sur une période de 24 heures avec et sans restriction de sommeil
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échantillon prélevé toutes les 6 heures pendant 24 heures avant l'exposition
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John C Quindry, PhD, University of Montana
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Blessures et Blessures
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Dyssomnies
- Troubles de la chronobiologie
- Maladies professionnelles
- Brûlures
- Brûlures, Inhalation
- Inflammation
- Aspiration respiratoire
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles du sommeil, rythme circadien
- Privation de sommeil
- Blessure par inhalation de fumée
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB# is 83-21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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