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NOTION : Prélèvement à domicile de cyTokines chez des patients en immunothérapie

17 mars 2026 mis à jour par: The Christie NHS Foundation Trust
Cette étude explorera la capacité des patients sous immunothérapie combinée de première intention à prélever des cytokines à domicile. Les données de cette étude seront utilisées pour évaluer la faisabilité des tests à domicile et la capacité d'analyser rétrospectivement les profils de cytokines des patients pour aider à alimenter le développement d'autres études.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront informés de l'étude et disposeront d'un délai minimum de 24 heures pour y réfléchir. Une fois consentis, les patients entreront dans l'étude où ils prélèveront des échantillons de cytokines à domicile sur une période de 12 semaines.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

24

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni
        • The Christie NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients recevant un traitement par inhibiteur de point de contrôle comme traitement de première ligne du carcinome à cellules rénales, du mélanome métastatique ou du cancer du poumon non à petites cellules (en association avec une chimiothérapie pour le NSCLC).

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé volontaire.
  • Âgé d'au moins 18 ans.
  • Diagnostic de RCC localement avancé ou métastatique, de mélanome ou de NSCLC
  • De l'avis de l'investigateur jugé apte à recevoir une immunothérapie combinée de première ligne (RCC et MM) ou une combinaison d'immunothérapie et de chimiothérapie (NSCLC).
  • Volonté de se conformer aux procédures d'essai prévues.
  • Capable d'effectuer sa propre procédure de prélèvement de sang sec, ou un soignant qui est disposé et capable de les effectuer.

Critère d'exclusion:

  • Immunothérapie antérieure (y compris tout IPC en monothérapie ou en association, ou interleukine-2 à forte dose).
  • Jugement de l'investigateur selon lequel l'individu ne devrait pas participer s'il est peu probable qu'il se conforme aux procédures et aux exigences de l'étude.
  • Patients recevant une anticoagulation orale à long terme jugés par le clinicien comme étant à risque en cas de piqûre quotidienne au doigt.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion du patient aux points de temps DBS définis par le protocole.
Délai: 12 mois
le nombre d'échantillons DBS collectés avec succès par rapport au nombre total d'échantillons attendus
12 mois
Nombre d'échantillons de DBS à domicile passant les contrôles d'assurance qualité chez les patients recevant un traitement CPI par ELISA multi-cytokines.
Délai: 12 mois
le nombre d'échantillons DBS réussissant les contrôles d'assurance qualité par rapport au nombre d'échantillons DBS collectés avec succès.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez les concentrations de cytokines par échantillonnage DBS et prélèvement sanguin intraveineux par ELISA multi-cytokines.
Délai: 12 mois
Les modifications des concentrations de cytokines seront estimées par le rapport logarithmique des concentrations de cytokines mesurées à deux moments. La tendance de la concentration de cytokines pendant le traitement sera estimée en ajustant un modèle de régression linéaire basé sur toutes les concentrations de cytokines recueillies pendant le traitement.
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cartographie rétrospective des événements indésirables liés au système immunitaire avec des concentrations de cytokines au fil du temps par échantillonnage DBS à domicile.
Délai: 12 mois
L'association entre ces statistiques et le développement d'événements indésirables liés au système immunitaire sera estimée à l'aide d'une analyse de régression logistique.
12 mois
Les patients ont rapporté les résultats des entretiens semi-structurés.
Délai: 12 mois
Le niveau de satisfaction des patients sera évalué par des entretiens d'enquête.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Christie NHS Foundation Trust

Collaborateurs

University of Manchester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Donna Graham, MD, The Christie NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2021

Première publication (Réel)

13 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CFTSp181

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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