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NOZIONE: Campionamento domiciliare di citochine in pazienti con immunoterapia

11 aprile 2023 aggiornato da: The Christie NHS Foundation Trust
Questo studio esplorerà la capacità dei pazienti in immunoterapia di combinazione di prima linea di campionare le citochine a casa. I dati di questo studio saranno utilizzati per valutare la fattibilità dei test interni e la capacità di analizzare i profili delle citochine dei pazienti in modo retrospettivo per contribuire ad alimentare lo sviluppo di ulteriori studi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno informati dello studio e avranno un minimo di 24 ore per prendere in considerazione. Una volta acconsentito, i pazienti entreranno nello studio dove preleveranno campioni di citochine a casa per un periodo di 12 settimane.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a terapia con inibitori del checkpoint come trattamento di prima linea del carcinoma a cellule renali, melanoma metastatico o carcinoma polmonare non a piccole cellule (in combinazione con chemioterapia per NSCLC).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato volontario.
  • Età minima 18 anni.
  • Diagnosi di carcinoma renale localmente avanzato o metastatico, melanoma o NSCLC
  • A giudizio dello sperimentatore ritenuto idoneo a ricevere immunoterapia di combinazione di prima linea (RCC e MM) o immunoterapia e chemioterapia di combinazione (NSCLC).
  • Disponibilità a rispettare le procedure di prova programmate.
  • In grado di eseguire la propria procedura di prelievo di sangue secco o un assistente che sia disposto e in grado di eseguirli.

Criteri di esclusione:

  • Immunoterapia precedente (incluso qualsiasi CPI come agente singolo o in combinazione o interleuchina-2 ad alte dosi).
  • Giudizio dello sperimentatore secondo cui l'individuo non dovrebbe partecipare se è improbabile che rispetti le procedure e i requisiti dello studio.
  • Pazienti che ricevono anticoagulanti orali a lungo termine ritenuti dal medico a rischio di puntura quotidiana del dito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione del paziente ai punti temporali DBS definiti dal protocollo.
Lasso di tempo: 12 mesi
il numero di campioni DBS raccolti con successo rispetto al numero di campioni totali previsti
12 mesi
Numero di campioni di DBS domiciliari che hanno superato i controlli di garanzia della qualità in pazienti sottoposti a terapia CPI mediante ELISA multi-citochina.
Lasso di tempo: 12 mesi
il numero di campioni DBS che superano i controlli di garanzia della qualità rispetto al numero di campioni DBS raccolti con successo.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta le concentrazioni di citochine mediante campionamento DBS e prelievo di sangue per via endovenosa mediante ELISA multi-citochina.
Lasso di tempo: 12 mesi
I cambiamenti delle concentrazioni di citochine saranno stimati dal log-ratio delle concentrazioni di citochine misurate in due punti temporali. L'andamento della concentrazione di citochine durante il trattamento sarà stimato adattando un modello di regressione lineare basato su tutte le concentrazioni di citochine raccolte durante il trattamento.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mappatura retrospettiva degli eventi avversi immuno-correlati con concentrazioni di citochine nel tempo mediante campionamento DBS domiciliare.
Lasso di tempo: 12 mesi
L'associazione tra queste statistiche e lo sviluppo di eventi avversi immuno-correlati sarà stimata utilizzando un'analisi di regressione logistica.
12 mesi
I pazienti hanno riportato i risultati delle interviste semi-strutturate.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il livello di soddisfazione del paziente sarà valutato mediante interviste di indagine.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Collaboratori

University of Manchester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFTSp181

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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