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개념: 면역요법 환자에서 사이토카인의 가정 내 샘플링

2026년 3월 17일 업데이트: The Christie NHS Foundation Trust
이 연구는 집에서 사이토카인을 샘플링하기 위해 1차 조합 면역요법을 받는 환자의 능력을 탐구할 것입니다. 이 연구의 데이터는 가정 내 테스트의 타당성과 환자의 사이토카인 프로필을 후향적으로 분석하는 능력을 평가하는 데 사용되어 추가 연구 개발에 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 고려할 최소 24시간이 주어집니다. 동의를 얻은 환자는 12주 동안 집에서 사이토카인 샘플을 채취하는 연구에 참여하게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

24

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Manchester, 영국
        • The Christie NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

신장 세포 암종, 전이성 흑색종 또는 비소세포폐암(NSCLC에 대한 화학요법과 병용)의 1차 치료로 관문 억제제 요법을 받는 환자.

설명

포함 기준:

  • 자발적 동의.
  • 18세 이상.
  • 국소 진행성 또는 전이성 RCC, 흑색종 또는 NSCLC의 진단
  • 1차 조합 면역요법(RCC 및 MM) 또는 조합 면역요법 및 화학요법(NSCLC)을 받기에 적합하다고 생각하는 연구자의 의견.
  • 예정된 재판 절차를 준수할 의지.
  • 자신의 건혈 채취 절차를 수행할 수 있거나 이를 수행할 의지와 능력이 있는 간병인.

제외 기준:

  • 이전 면역요법(병용 단일 제제 또는 고용량 인터루킨-2로서 CPI 포함).
  • 개인이 연구 절차 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 경우 참여해서는 안 된다는 조사자의 판단.
  • 매일 손가락을 찔릴 위험이 있다고 임상의가 판단하여 장기간 경구용 항응고제를 투여받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로토콜 정의 DBS 시점에 대한 환자 준수.
기간: 12 개월
총 예상 샘플 수에 대해 성공적으로 수집된 DBS 샘플 수
12 개월
다중 사이토카인 ELISA로 CPI 치료를 받는 환자의 품질 보증 검사를 통과한 가정 내 DBS 샘플의 수.
기간: 12 개월
성공적으로 수집된 DBS 샘플 수에 대한 품질 보증 검사를 통과한 DBS 샘플 수.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DBS 샘플링에 의한 사이토카인 농도와 다중 사이토카인 ELISA에 의한 정맥 혈액 샘플링을 비교합니다.
기간: 12 개월
사이토카인 농도의 변화는 두 시점에서 측정된 사이토카인 농도의 대수비로 추정됩니다. 치료 동안 사이토카인 농도의 추세는 치료 동안 수집된 모든 사이토카인 농도를 기반으로 선형 회귀 모델을 피팅하여 추정됩니다.
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가정 내 DBS 샘플링을 통해 시간 경과에 따른 사이토카인 농도에 따른 면역 관련 부작용의 후향적 매핑.
기간: 12 개월
이러한 통계와 면역 관련 부작용 발생 사이의 연관성은 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 추정됩니다.
12 개월
환자는 반구조화 인터뷰 결과를 보고했습니다.
기간: 12 개월
설문 조사 인터뷰를 통해 환자 만족도를 평가합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Christie NHS Foundation Trust

협력자

University of Manchester

수사관

  • 수석 연구원: Donna Graham, MD, The Christie NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 11일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CFTSp181

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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