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BEGRIFF: In-Home-Probenahme von Zytokinen bei Immuntherapie-Patienten

11. April 2023 aktualisiert von: The Christie NHS Foundation Trust
Diese Studie wird die Fähigkeit von Patienten untersuchen, die unter Erstlinien-Kombinations-Immuntherapie stehen, Zytokine zu Hause zu entnehmen. Die Daten aus dieser Studie werden verwendet, um die Durchführbarkeit von In-Home-Tests und die Fähigkeit zur retrospektiven Analyse von Zytokinprofilen von Patienten zu bewerten, um die Entwicklung weiterer Studien zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden über die Studie informiert und erhalten eine Bedenkzeit von mindestens 24 Stunden. Nach der Zustimmung werden die Patienten in die Studie aufgenommen, wo sie über einen Zeitraum von 12 Wochen zu Hause Zytokinproben entnehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine Checkpoint-Inhibitor-Therapie als Erstlinienbehandlung des Nierenzellkarzinoms, des metastasierten Melanoms oder des nicht-kleinzelligen Lungenkrebses erhalten (in Kombination mit einer Chemotherapie bei NSCLC).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige informierte Zustimmung.
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Diagnose von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem RCC, Melanom oder NSCLC
  • Nach Meinung des Prüfarztes als geeignet erachtet, eine Erstlinien-Kombinationsimmuntherapie (RCC und MM) oder eine Kombinationsimmuntherapie und Chemotherapie (NSCLC) zu erhalten.
  • Bereitschaft, sich an geplante Gerichtsverfahren zu halten.
  • In der Lage, ein eigenes Trockenblutentnahmeverfahren durchzuführen, oder eine Pflegekraft, die bereit und in der Lage ist, diese durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Immuntherapie (einschließlich aller CPI entweder als Einzelwirkstoff oder in Kombination oder hochdosiertes Interleukin-2).
  • Beurteilung des Prüfarztes, dass die Person nicht teilnehmen sollte, wenn sie die Studienverfahren und -anforderungen voraussichtlich nicht einhalten wird.
  • Patienten, die eine langfristige orale Antikoagulation erhalten, die nach Einschätzung des Arztes durch tägliches Stechen in die Finger gefährdet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der im Protokoll definierten DBS-Zeitpunkte durch den Patienten.
Zeitfenster: 12 Monate
die Anzahl der erfolgreich gesammelten DBS-Proben im Vergleich zur Anzahl der insgesamt erwarteten Proben
12 Monate
Anzahl der DBS-In-Home-Proben, die die Qualitätssicherungsprüfungen bei Patienten bestanden haben, die eine CPI-Therapie durch Multizytokin-ELISA erhielten.
Zeitfenster: 12 Monate
die Anzahl der DBS-Proben, die die Qualitätssicherungsprüfungen bestehen, im Vergleich zur Anzahl der erfolgreich entnommenen DBS-Proben.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie Zytokinkonzentrationen durch DBS-Probenahme und intravenöse Blutentnahme durch Multi-Zytokin-ELISA.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Änderungen der Zytokinkonzentrationen werden durch das Log-Verhältnis der zu zwei Zeitpunkten gemessenen Zytokinkonzentrationen geschätzt. Der Trend der Zytokinkonzentration während der Behandlung wird geschätzt, indem ein lineares Regressionsmodell angepasst wird, das auf allen während der Behandlung gesammelten Zytokinkonzentrationen basiert.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retrospektive Kartierung immunvermittelter unerwünschter Ereignisse mit Zytokinkonzentrationen im Laufe der Zeit durch In-Home-DBS-Probenahme.
Zeitfenster: 12 Monate
Der Zusammenhang zwischen diesen Statistiken und der Entwicklung immunvermittelter unerwünschter Ereignisse wird mithilfe einer logistischen Regressionsanalyse geschätzt.
12 Monate
Von Patienten berichtete Ergebnisse aus halbstrukturierten Interviews.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Patientenzufriedenheit wird durch Umfrageinterviews ermittelt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

University of Manchester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFTSp181

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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