Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UWAGA: DOMOWE POBIERANIE CYTOKIN U PACJENTÓW IMMUNOTERAPII

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: The Christie NHS Foundation Trust
W badaniu tym zbadana zostanie zdolność pacjentów otrzymujących immunoterapię skojarzoną pierwszego rzutu do pobierania próbek cytokin w domu. Dane z tego badania zostaną wykorzystane do oceny wykonalności testów w domu i możliwości retrospektywnej analizy profili cytokin pacjentów, aby pomóc w rozwoju dalszych badań.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną poinformowani o badaniu i otrzymają minimum 24 godziny na rozważenie. Po wyrażeniu zgody pacjenci zostaną włączeni do badania, w którym będą pobierać próbki cytokin w domu przez okres 12 tygodni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci otrzymujący inhibitory punktów kontrolnych jako leczenie pierwszego rzutu raka nerkowokomórkowego, czerniaka z przerzutami lub niedrobnokomórkowego raka płuca (w skojarzeniu z chemioterapią w przypadku NSCLC).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolna świadoma zgoda.
  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Diagnostyka miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego RCC, czerniaka lub NSCLC
  • W opinii badacza za odpowiednie do otrzymania immunoterapii skojarzonej pierwszego rzutu (RCC i MM) lub immunoterapii skojarzonej i chemioterapii (NSCLC).
  • Gotowość do przestrzegania zaplanowanych procedur próbnych.
  • Zdolny do samodzielnego wykonania procedury pobierania suchej krwi lub opiekun, który chce i może je wykonać.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza immunoterapia (w tym dowolny CPI w monoterapii lub w skojarzeniu lub w dużych dawkach interleukiny-2).
  • Ocena badacza, że ​​dana osoba nie powinna brać udziału w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, aby przestrzegała procedur i wymagań badania.
  • Pacjenci otrzymujący długotrwale doustne leki przeciwzakrzepowe, uznani przez klinicystę za zagrożonych codziennym nakłuwaniem palca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie przez pacjenta punktów czasowych DBS zdefiniowanych w protokole.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
liczba pomyślnie pobranych próbek DBS w porównaniu z całkowitą liczbą oczekiwanych próbek
12 miesięcy
Liczba próbek DBS w domu, które przeszły kontrolę jakości u pacjentów otrzymujących terapię CPI za pomocą wielocytokinowego testu ELISA.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
liczba próbek DBS, które przeszły kontrolę zapewnienia jakości w stosunku do liczby pomyślnie pobranych próbek DBS.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie stężeń cytokin za pomocą DBS i dożylnego pobierania krwi za pomocą wielocytokinowego testu ELISA.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany stężeń cytokin zostaną oszacowane przez stosunek logarytmiczny stężeń cytokin zmierzonych w dwóch punktach czasowych. Trend stężenia cytokin podczas leczenia zostanie oszacowany przez dopasowanie modelu regresji liniowej na podstawie wszystkich stężeń cytokin zebranych podczas leczenia.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retrospektywne mapowanie zdarzeń niepożądanych związanych z odpornością ze stężeniami cytokin w czasie za pomocą pobierania próbek DBS w domu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Związek między tymi statystykami a rozwojem zdarzeń niepożądanych związanych z odpornością zostanie oszacowany za pomocą analizy regresji logistycznej.
12 miesięcy
Pacjenci zgłaszali wyniki częściowo ustrukturyzowanych wywiadów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziom satysfakcji pacjentów zostanie oceniony za pomocą wywiadów ankietowych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Współpracownicy

University of Manchester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFTSp181

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj