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Caractérisation de l'efficacité du furosémide en fonction de la fonction albumine

31 octobre 2022 mis à jour par: Gerd Klinkmann, University of Rostock

Caractérisation de l'efficacité du furosémide en fonction de la fonction de l'albumine - une étude observationnelle monocentrique prospective

Au cours de cette étude observationnelle prospective, non contrôlée et non interventionnelle, l'influence de la fonction albumine sur l'efficacité du furosémide sera étudiée. L'objectif de l'étude est de fournir des informations sur l'efficacité du furosémide en fonction de la fonction albumine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patients recevant du furosémide par voie intraveineuse, 15 ml de sang supplémentaires sont prélevés pour l'analyse de paramètres spécifiques dans le cadre du prélèvement sanguin nécessaire au traitement du patient.

L'effet du furosémide est évalué sur la base de l'excrétion urinaire du patient. A cet effet, l'apport hydrique et l'excrétion sont équilibrés sur 6 heures. L'échantillon de sang est prélevé au début de la période d'équilibrage.

De plus, la concentration d'albumine, ABiC, ainsi que la concentration totale et libre de furosémide dans l'urine collectée sont déterminées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg Vorpommern, Allemagne, 18057
        • University Hospital Rostock

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients en soins intensifs admis à l'hôpital universitaire de Rostock

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé
  • Le médecin traitant en soins intensifs a l'intention de prescrire du furosémide IV pour augmenter la production d'urine
  • Cathéter artériel (veineux central le cas échéant) et urinaire in situ

Critère d'exclusion:

  • Le médecin traitant en soins intensifs a l'intention de prescrire d'autres doses de médicaments diurétiques (y compris une perfusion de furosémide) dans les 6 heures nécessaires au prélèvement de liquide
  • Patients ayant reçu des diurétiques intraveineux ou oraux (y compris le mannitol) dans les 6 heures précédant l'inscription à l'étude
  • Les patients qui ont reçu d'autres médicaments (par ex. fludrocortisone) connu pour affecter l'excrétion rénale de sodium ou d'eau dans les 24 heures précédant l'entrée à l'étude
  • Patients présentant une hyperglycémie non contrôlée (glycémie > 10 mmol/L).
  • Patients qui recevaient une thérapie de remplacement rénal avant le début de l'étude
  • Patients avec uropathie obstructive, hématurie macroscopique ou hypertension intra-abdominale (>20mmHg)
  • Âge < 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe d'observation

Chez les patients recevant du furosémide par voie intraveineuse, 15 ml de sang supplémentaires sont prélevés pour l'analyse de paramètres spécifiques dans le cadre du prélèvement sanguin nécessaire au traitement du patient.

L'effet du furosémide est évalué sur la base de l'excrétion urinaire du patient. A cet effet, l'apport hydrique et l'excrétion sont équilibrés sur 6 heures. L'échantillon de sang est prélevé au début de la période d'équilibrage.

De plus, la concentration d'albumine, ABiC, ainsi que la concentration totale et libre de furosémide dans l'urine collectée sont déterminées.
Test diagnostique: analyse de la fonction albumine (ABIC)
Après centrifugation (10 minutes à 4000 rpm), le plasma est aliquoté et conservé à moins 80°C jusqu'à analyse ultérieure. La concentration libre ainsi que la concentration totale de furosémide sont déterminées par HPLC. En plus de la caractérisation de la fonction albumine au moyen de l'ABiC, ces échantillons peuvent également être utilisés pour la détermination de la concentration d'albumine (condition préalable à la détermination de l'ABiC) et de la concentration de furosémide libre ainsi que pour la détermination d'autres paramètres pertinent pour la fonction albumine.
Autres noms:
  • analyse de la concentration totale de furosémide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du rapport entre la production d'urine et l'apport de liquide après le début du traitement par le furosémide en corrélation avec l'ABiC
Délai: 6 heures après l'administration
Évaluation de l'ABiC 5 minutes après l'administration de furosémide ainsi que de la production d'urine et de l'apport de liquide pendant 6 heures après l'administration pour chaque heure
6 heures après l'administration
Changement des niveaux de la fraction de furosémide libre spécifique au patient en corrélation avec l'ABiC
Délai: 5 minutes après l'administration
Évaluation de la fraction de furosémide libre spécifique au patient 5 minutes après l'administration de furosémide
5 minutes après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Influence de la gravité de la maladie sur ABiC
Délai: 12 heures

Corrélation des paramètres cliniques des patients gravement malades avec l'ABiC :

  • Comorbidités des sous-systèmes organiques (cardio-pulmonaire, abdominal, néphrologique, endocrinologique)
  • Prise de médicaments
  • Affections affectant les patients gravement malades (état hémodynamique, septicémie, SDRA, état nutritionnel)
12 heures
Influence des paramètres biochimiques sur ABiC
Délai: 12 heures

Corrélation des paramètres biochimiques des patients gravement malades avec l'ABiC :

  • Hémogramme
  • L'equilibre acide-base
  • Paramètres spécifiques aux organes (rein, foie, système immunitaire)
  • Albumine
  • Fraction forusemide non liée
  • Analyse d'urine
12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rostock

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Steffen Mitzner, MD, PhD, University Hospital Rostock

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2021

Première publication (Réel)

22 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Albumin - Furosemid

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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