Charakterisierung der Wirksamkeit von Furosemid in Abhängigkeit von der Albuminfunktion
31. Oktober 2022 aktualisiert von: Gerd Klinkmann, University of Rostock
Charakterisierung der Wirksamkeit von Furosemid in Abhängigkeit von der Albuminfunktion – eine prospektive monozentrische Beobachtungsstudie
Im Rahmen dieser prospektiven, unkontrollierten und nicht-interventionellen Beobachtungsstudie soll der Einfluss der Albuminfunktion auf die Wirksamkeit von Furosemid untersucht werden.
Ziel der Studie ist es, Aufschluss über die Wirksamkeit von Furosemid in Abhängigkeit von der Albuminfunktion zu geben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit intravenöser Furosemid-Gabe werden im Rahmen der für die Behandlung des Patienten notwendigen Blutentnahme zusätzlich 15 ml Blut zur Analyse spezifischer Parameter entnommen.
Die Wirkung von Furosemid wird anhand der Urinausscheidung des Patienten beurteilt. Dazu werden Flüssigkeitsaufnahme und -ausscheidung über 6 Stunden ausgeglichen. Die Blutentnahme erfolgt zu Beginn der Bilanzierungsperiode.
Darüber hinaus werden die Albuminkonzentration, ABiC, sowie die Gesamt- und freie Konzentration von Furosemid im gesammelten Urin bestimmt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg Vorpommern, Deutschland, 18057
- University Hospital Rostock
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Intensivpatienten im Universitätsklinikum Rostock aufgenommen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung
- Der behandelnde Intensivarzt beabsichtigt, Furosemid i.v. zu verschreiben, um die Urinausscheidung zu steigern
- Arterieller (ggf. zentralvenöser) und Harnkatheter in situ
Ausschlusskriterien:
- Der behandelnde Intensivarzt beabsichtigt, innerhalb der für die Flüssigkeitssammlung erforderlichen 6 Stunden weitere Dosen harntreibender Medikamente (einschließlich Furosemid-Infusion) zu verschreiben
- Patienten, die in den 6 Stunden vor Studieneinschluss intravenöse oder orale Diuretika (einschließlich Mannitol) erhielten
- Patienten, die andere Medikamente erhalten haben (z.B. Fludrocortison), von dem bekannt ist, dass es die renale Natrium- oder Wasserausscheidung in den 24 Stunden vor Studienbeginn beeinflusst
- Patienten mit unkontrollierter Hyperglykämie (Plasmaglukose >10 mmol/L).
- Patienten, die vor Beginn der Studie eine Nierenersatztherapie erhielten
- Patienten mit obstruktiver Uropathie, makroskopischer Hämaturie oder intraabdominaler Hypertonie (>20 mmHg)
- Alter < 18 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Beobachtungsgruppe
Bei Patienten mit intravenöser Furosemid-Gabe werden im Rahmen der für die Behandlung des Patienten notwendigen Blutentnahme zusätzlich 15 ml Blut zur Analyse spezifischer Parameter entnommen. Die Wirkung von Furosemid wird anhand der Urinausscheidung des Patienten beurteilt. Dazu werden Flüssigkeitsaufnahme und -ausscheidung über 6 Stunden ausgeglichen. Die Blutentnahme erfolgt zu Beginn der Bilanzierungsperiode. Darüber hinaus werden die Albuminkonzentration, ABiC, sowie die Gesamt- und freie Konzentration von Furosemid im gesammelten Urin bestimmt. |
Nach der Zentrifugation (10 Minuten bei 4000 U/min) wird das Plasma aliquotiert und bis zur weiteren Analyse bei minus 80 °C gelagert.
Die Bestimmung der freien sowie der gesamten Furosemidkonzentration erfolgt mittels HPLC.
Neben der Charakterisierung der Albuminfunktion mittels ABiC können diese Proben auch zur Bestimmung der Albuminkonzentration (Voraussetzung für die Bestimmung des ABiC) und der freien Furosemidkonzentration sowie zur Bestimmung weiterer Parameter verwendet werden relevant für die Albuminfunktion.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Verhältnisses von Urinausscheidung zu Flüssigkeitsaufnahme nach Beginn der Furosemid-Therapie in Korrelation zum ABiC
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Einnahme
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Beurteilung des ABiC 5 Minuten nach der Verabreichung von Furosemid sowie der Urinausscheidung und Flüssigkeitsaufnahme für 6 Stunden nach der Dosis für jede Stunde
|
6 Stunden nach der Einnahme
|
|
Veränderung der Spiegel der patientenspezifischen ungebundenen Furosemidfraktion in Korrelation zum ABiC
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Einnahme
|
Beurteilung der patientenspezifischen ungebundenen Furosemidfraktion 5 Minuten nach der Furosemidverabreichung
|
5 Minuten nach der Einnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einfluss der Schwere der Erkrankung auf ABiC
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Korrelation klinischer Parameter kritisch erkrankter Patienten mit dem ABiC:
|
12 Stunden
|
|
Einfluss biochemischer Parameter auf ABiC
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Korrelation biochemischer Parameter kritisch erkrankter Patienten mit dem ABiC:
|
12 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Steffen Mitzner, MD, PhD, University Hospital Rostock
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Kritische Krankheit
- Akute Nierenschädigung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Natriuretische Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Diuretika
- Natriumkaliumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Furosemid
Andere Studien-ID-Nummern
- Albumin - Furosemid
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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