- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05040516
Selenoprotein and Renalase Blood Levels in Patients With Hypertensive Heart Disease and Obstructive Sleep Apnea
The Role of Selenoprotein Activity and Blood Renalase Level in the Pathogenesis of Hypertension and Obstructive Sleep Apnea
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
The study will be conducted in the Department and Clinic of Internal Medicine, Occupational Diseases, Hypertension and Clinical Oncology at Borowska 213 street in Wroclaw. This decision follows the high percentage of people with obstructive sleep apnea and hypertension among those hospitalized in the Clinic and also the wide availability of research tools in the hospital.
150 more patients with hypertension and obstructive sleep apnea will be included in the planned observational study.
The study is observational, research procedures are non-invasive and no additional medical experiment is planned. The study was approved by the Bioethics Committee of the Wroclaw Medical University.
Patients enrolled in the study will be asked to share the results of their previously performed examinations or, in case they do not have any, new examinations will be performed to complement the diagnostic process of hypertension and obstructive sleep apnea.
The planned procedures include: medical interview, physical examination with basic anthropometric measurements (age, height, body weight); biochemical tests including blood selenium, selenoproteins, renalase and creatinine levels; total antioxidant status (TAS), 24-hour Holter electrocardiography, polysomnography, ultrasound assessment of peripheral vascular endothelial function and echocardiography.
Laboratory tests will be performed using commercially available standardized tests. The levels of selenoproteins, renalase and creatinine in the blood, as well as TAS will be determined by ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay) in accordance with the instructions. Blood selenium level will be measured by means of atomic absorption spectrometry (AAS). 24-hour Holter ECG monitoring will be performed using a Lifecard CF recorder, followed by an analysis of the record by the Impresario Solo system (Delmar Reynolds, Hertford, UK). Ultrasound examination will be performed using the ProSound Alpha 6 (Aloka Inc, Tokyo, Japan).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karolina Czerwińska, MD
- Numéro de téléphone: +48 790 404 619
- E-mail: karolina.czerwinska@student.umed.wroc.pl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Paweł Gać, ASSOC PROF
- Numéro de téléphone: +48 71 784 15 01
- E-mail: pawel.gac@umed.wroc.pl
Lieux d'étude
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Dolnośląskie
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Wrocław, Dolnośląskie, Pologne, 50-368
- Recrutement
- Department of Hygiene, Wroclaw Medical University
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Contact:
- Paweł Gać, ASSOC PROF
- Numéro de téléphone: +48 71 784 15 01
- E-mail: pawel.gac@umed.wroc.pl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
- arterial hypertension
Exclusion Criteria:
- age <18
- pregnancy
- refusal to participate in the study
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Group 1
The planned procedures include: medical interview, physical examination with basic anthropometric measurements (age, height, body weight); biochemical tests including blood selenium, selenoproteins, renalase and creatinine levels; total antioxidant status (TAS), 24-hour Holter electrocardiography, polysomnography and echocardiography. A 10 ml of venous blood sample will be collected by venopuncture. Laboratory tests will be performed using commercially available standardized tests. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Assesment of blood renalase level
Délai: One day
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The Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) to know blood renalase level
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One day
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Assesment of blood selenoprotein P level
Délai: One day
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The Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) to know blood selenoprotein P level
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One day
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Assesment of the severity of obstructive sleep apnea
Délai: One day
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Full polysomnography
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One day
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Assessment of arrhythmias
Délai: One day
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24-hour Holter ECG monitoring
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One day
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Assessment of arrhythmias and cardiac morphology
Délai: One day
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Echocardiography
|
One day
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Assesment of Blood Total Antioxidant Status (TAS)
Délai: One day
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The Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) to know Blood Total Antioxidant Status (TAS)
|
One day
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Paweł Gać, ASSOC PROF, Wroclaw Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Signes et symptômes respiratoires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Hypertension
- Apnée
Autres numéros d'identification d'étude
- KB-39/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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