- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05040516
Selenoprotein and Renalase Blood Levels in Patients With Hypertensive Heart Disease and Obstructive Sleep Apnea
The Role of Selenoprotein Activity and Blood Renalase Level in the Pathogenesis of Hypertension and Obstructive Sleep Apnea
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
The study will be conducted in the Department and Clinic of Internal Medicine, Occupational Diseases, Hypertension and Clinical Oncology at Borowska 213 street in Wroclaw. This decision follows the high percentage of people with obstructive sleep apnea and hypertension among those hospitalized in the Clinic and also the wide availability of research tools in the hospital.
150 more patients with hypertension and obstructive sleep apnea will be included in the planned observational study.
The study is observational, research procedures are non-invasive and no additional medical experiment is planned. The study was approved by the Bioethics Committee of the Wroclaw Medical University.
Patients enrolled in the study will be asked to share the results of their previously performed examinations or, in case they do not have any, new examinations will be performed to complement the diagnostic process of hypertension and obstructive sleep apnea.
The planned procedures include: medical interview, physical examination with basic anthropometric measurements (age, height, body weight); biochemical tests including blood selenium, selenoproteins, renalase and creatinine levels; total antioxidant status (TAS), 24-hour Holter electrocardiography, polysomnography, ultrasound assessment of peripheral vascular endothelial function and echocardiography.
Laboratory tests will be performed using commercially available standardized tests. The levels of selenoproteins, renalase and creatinine in the blood, as well as TAS will be determined by ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay) in accordance with the instructions. Blood selenium level will be measured by means of atomic absorption spectrometry (AAS). 24-hour Holter ECG monitoring will be performed using a Lifecard CF recorder, followed by an analysis of the record by the Impresario Solo system (Delmar Reynolds, Hertford, UK). Ultrasound examination will be performed using the ProSound Alpha 6 (Aloka Inc, Tokyo, Japan).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Karolina Czerwińska, MD
- Telefonnummer: +48 790 404 619
- E-Mail: karolina.czerwinska@student.umed.wroc.pl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Paweł Gać, ASSOC PROF
- Telefonnummer: +48 71 784 15 01
- E-Mail: pawel.gac@umed.wroc.pl
Studienorte
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-368
- Rekrutierung
- Department of Hygiene, Wroclaw Medical University
-
Kontakt:
- Paweł Gać, ASSOC PROF
- Telefonnummer: +48 71 784 15 01
- E-Mail: pawel.gac@umed.wroc.pl
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- arterial hypertension
Exclusion Criteria:
- age <18
- pregnancy
- refusal to participate in the study
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Group 1
The planned procedures include: medical interview, physical examination with basic anthropometric measurements (age, height, body weight); biochemical tests including blood selenium, selenoproteins, renalase and creatinine levels; total antioxidant status (TAS), 24-hour Holter electrocardiography, polysomnography and echocardiography. A 10 ml of venous blood sample will be collected by venopuncture. Laboratory tests will be performed using commercially available standardized tests. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Assesment of blood renalase level
Zeitfenster: One day
|
The Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) to know blood renalase level
|
One day
|
|
Assesment of blood selenoprotein P level
Zeitfenster: One day
|
The Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) to know blood selenoprotein P level
|
One day
|
|
Assesment of the severity of obstructive sleep apnea
Zeitfenster: One day
|
Full polysomnography
|
One day
|
|
Assessment of arrhythmias
Zeitfenster: One day
|
24-hour Holter ECG monitoring
|
One day
|
|
Assessment of arrhythmias and cardiac morphology
Zeitfenster: One day
|
Echocardiography
|
One day
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Assesment of Blood Total Antioxidant Status (TAS)
Zeitfenster: One day
|
The Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) to know Blood Total Antioxidant Status (TAS)
|
One day
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Paweł Gać, ASSOC PROF, Wroclaw Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KB-39/2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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