- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05040516
Selenoprotein and Renalase Blood Levels in Patients With Hypertensive Heart Disease and Obstructive Sleep Apnea
The Role of Selenoprotein Activity and Blood Renalase Level in the Pathogenesis of Hypertension and Obstructive Sleep Apnea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
The study will be conducted in the Department and Clinic of Internal Medicine, Occupational Diseases, Hypertension and Clinical Oncology at Borowska 213 street in Wroclaw. This decision follows the high percentage of people with obstructive sleep apnea and hypertension among those hospitalized in the Clinic and also the wide availability of research tools in the hospital.
150 more patients with hypertension and obstructive sleep apnea will be included in the planned observational study.
The study is observational, research procedures are non-invasive and no additional medical experiment is planned. The study was approved by the Bioethics Committee of the Wroclaw Medical University.
Patients enrolled in the study will be asked to share the results of their previously performed examinations or, in case they do not have any, new examinations will be performed to complement the diagnostic process of hypertension and obstructive sleep apnea.
The planned procedures include: medical interview, physical examination with basic anthropometric measurements (age, height, body weight); biochemical tests including blood selenium, selenoproteins, renalase and creatinine levels; total antioxidant status (TAS), 24-hour Holter electrocardiography, polysomnography, ultrasound assessment of peripheral vascular endothelial function and echocardiography.
Laboratory tests will be performed using commercially available standardized tests. The levels of selenoproteins, renalase and creatinine in the blood, as well as TAS will be determined by ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay) in accordance with the instructions. Blood selenium level will be measured by means of atomic absorption spectrometry (AAS). 24-hour Holter ECG monitoring will be performed using a Lifecard CF recorder, followed by an analysis of the record by the Impresario Solo system (Delmar Reynolds, Hertford, UK). Ultrasound examination will be performed using the ProSound Alpha 6 (Aloka Inc, Tokyo, Japan).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karolina Czerwińska, MD
- Número de teléfono: +48 790 404 619
- Correo electrónico: karolina.czerwinska@student.umed.wroc.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Paweł Gać, ASSOC PROF
- Número de teléfono: +48 71 784 15 01
- Correo electrónico: pawel.gac@umed.wroc.pl
Ubicaciones de estudio
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Dolnośląskie
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Wrocław, Dolnośląskie, Polonia, 50-368
- Reclutamiento
- Department of Hygiene, Wroclaw Medical University
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Contacto:
- Paweł Gać, ASSOC PROF
- Número de teléfono: +48 71 784 15 01
- Correo electrónico: pawel.gac@umed.wroc.pl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- arterial hypertension
Exclusion Criteria:
- age <18
- pregnancy
- refusal to participate in the study
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Group 1
The planned procedures include: medical interview, physical examination with basic anthropometric measurements (age, height, body weight); biochemical tests including blood selenium, selenoproteins, renalase and creatinine levels; total antioxidant status (TAS), 24-hour Holter electrocardiography, polysomnography and echocardiography. A 10 ml of venous blood sample will be collected by venopuncture. Laboratory tests will be performed using commercially available standardized tests. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Assesment of blood renalase level
Periodo de tiempo: One day
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The Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) to know blood renalase level
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One day
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Assesment of blood selenoprotein P level
Periodo de tiempo: One day
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The Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) to know blood selenoprotein P level
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One day
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Assesment of the severity of obstructive sleep apnea
Periodo de tiempo: One day
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Full polysomnography
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One day
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Assessment of arrhythmias
Periodo de tiempo: One day
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24-hour Holter ECG monitoring
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One day
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Assessment of arrhythmias and cardiac morphology
Periodo de tiempo: One day
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Echocardiography
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One day
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Assesment of Blood Total Antioxidant Status (TAS)
Periodo de tiempo: One day
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The Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) to know Blood Total Antioxidant Status (TAS)
|
One day
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Paweł Gać, ASSOC PROF, Wroclaw Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Hipertensión
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- KB-39/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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