L'innocuité et l'immunogénicité de SCTV01C dans une population en bonne santé âgée de ≥ 18 ans précédemment vaccinée avec le vaccin ARNm COVID-19.

Critère d'intégration:

La phase I:

Les participants sont éligibles pour être inclus dans l'étude uniquement si les conditions suivantes sont remplies :

1. Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans lors de la signature de l'ICF ;
2. Participants qui ont été entièrement vaccinés avec le vaccin anti-SRAS-CoV-2 à ARNm, et dont la dernière dose est à ≥ 6 mois de la vaccination de cette étude.
3. Les participants qui peuvent signer un ICF écrit et participer volontairement à l'essai, et peuvent pleinement comprendre la procédure d'essai, le risque de participer à l'essai et d'autres interventions qui peuvent être sélectionnées s'ils ne participent pas à l'essai ;
4. Capacité à lire, comprendre et remplir des fiches d'enregistrement ;
5. Ceux qui sont cliniquement jugés en bonne santé, les résultats de l'examen physique, des signes vitaux et des tests de laboratoire pendant la période de dépistage sont normaux, ou bien qu'au-delà de la plage de référence normale, ils sont jugés par les enquêteurs comme n'ayant aucune signification clinique ;
6. Les hommes et les femmes fertiles en âge de procréer acceptent volontairement de prendre des mesures contraceptives efficaces à partir de la signature de l'ICF jusqu'à 6 mois après la vaccination à l'étude ; les résultats des tests de grossesse des femmes en âge de procréer sont négatifs au dépistage.

Phase II:

Les participants sont éligibles pour être inclus dans l'étude uniquement si les conditions suivantes sont remplies :

1. Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans lors de la signature de l'ICF ;
2. Participants qui ont été entièrement vaccinés avec le vaccin anti-SRAS-CoV-2 à ARNm, et dont la dernière dose est à ≥ 6 mois de la vaccination de cette étude.
3. Les participants qui peuvent signer un ICF écrit et participer volontairement à l'essai, et peuvent pleinement comprendre la procédure d'essai, le risque de participer à l'essai et d'autres interventions qui peuvent être sélectionnées s'ils ne participent pas à l'essai ;
4. Capacité à lire, comprendre et remplir des fiches d'enregistrement ;
5. Participants en bonne santé ou participants ayant des conditions médicales préexistantes qui sont dans un état stable. Les "conditions médicales préexistantes" comprennent, mais sans s'y limiter, l'hypertension, le diabète, la cholécystite chronique et la cholélithiase, la gastrite chronique qui répondent aux critères décrits. Une condition médicale stable est définie comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif de traitement ou ne nécessitant pas d'hospitalisation en raison d'une aggravation de l'état de la maladie pendant au moins 3 mois avant l'inscription ;
6. Les hommes et les femmes fertiles en âge de procréer acceptent volontairement de prendre des mesures contraceptives efficaces à partir de la signature de l'ICF jusqu'à 6 mois après la vaccination à l'étude ; les résultats des tests de grossesse des femmes en âge de procréer sont négatifs au dépistage.

Critère d'exclusion:

La phase I:

Un participant qui se conforme à l'un des critères suivants ne doit pas être inscrit à l'étude :

1. Diagnostic antérieur de COVID-19 ;
2. Les populations à haut risque (telles que le personnel médical, les contacts étroits de patients infectés par le COVID-19, etc.) qui sont plus susceptibles d'être infectées par le SRAS-Cov-2 ;
3. Présence de fièvre dans les 3 jours précédant la vaccination à l'étude ;
4. Antécédents d'infection ou de maladie liée au syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS), au syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS) ou aux immunosuppresseurs correspondants ;
5. Antécédents de réactions allergiques à tout vaccin ou médicament, telles qu'allergie, urticaire, eczéma cutané sévère, dyspnée, œdème laryngé et œdème angioneurotique ;
6. Des antécédents médicaux ou familiaux de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie et de psychose ;
7. Patients immunodéprimés souffrant de maladies d'immunodéficience, de maladies d'organes importants, de maladies immunitaires (y compris le syndrome de Guillain-Barré [SGB], le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, l'asplénie ou la splénectomie causées par toutes circonstances, et d'autres maladies immunitaires pouvant avoir un impact sur la réponse immunitaire de l'avis de l'enquêteur), etc. ;
8. Utilisation à long terme d'un traitement immunosuppresseur ou de médicaments immunomodulateurs pendant ≥ 14 jours au cours des six premiers mois précédant l'inscription, ou prévoyez d'utiliser un traitement immunosuppresseur ou des médicaments immunomodulateurs dans les deux ans suivant l'inscription. Alors que l'utilisation à court terme (≤14 jours) de stéroïdes oraux, inhalés et topiques est autorisée.
9. Patients sous traitement antituberculeux ;
10. Souffrant auparavant ou actuellement de maladies cardiovasculaires cliniquement significatives, ou de troubles cliniquement significatifs liés au système respiratoire, au foie et aux reins, au système gastro-intestinal, au système endocrinien, au système sanguin et lymphatique, aux systèmes métabolique et squelettique, ou à des tumeurs malignes, qui peuvent affecter l'évaluation de l'étude, ou entraîner des risques pendant la vaccination à l'étude, ou interférer avec l'interprétation des données telle que déterminée par l'investigateur ;
11. Contre-indications pour l'injection intramusculaire ou le prélèvement sanguin intraveineux, y compris la thrombocytopénie et d'autres troubles de la coagulation sanguine ;
12. Les participants qui ont reçu des immunoglobulines ou des produits sanguins au cours des 3 mois précédents, ou qui prévoient de recevoir des produits similaires au cours de l'étude ;
13. Participants ayant reçu d'autres médicaments expérimentaux dans le mois précédant la vaccination à l'étude ;
14. Les participants qui sont à l'état aigu de la maladie, comme l'apparition aiguë d'une insuffisance cardiaque chronique, d'un mal de gorge aigu, d'une encéphalopathie hypertensive, d'une pneumonie aiguë, d'une insuffisance rénale aiguë, d'une cholécystite aiguë ;
15. Les participants ont reçu un autre médicament utilisé pour la prévention du COVID-19 (exception pour le précédent vaccin à ARNm que le participant a reçu) ;
16. Participants vaccinés avec le vaccin antigrippal dans les 14 jours ou avec d'autres vaccins dans les 28 jours précédant la vaccination à l'étude ;
17. Ceux qui ont donné du sang ou qui ont perdu du sang (≥ 450 mL) dans les 3 mois précédant la vaccination ou qui prévoient de donner du sang pendant la période d'étude ;
18. Celles qui sont enceintes ou qui allaitent ;
19. Ceux qui envisagent de donner des ovules ou des spermatozoïdes pendant la période d'étude ;
20. Ceux qui ne peuvent pas suivre les procédures d'essai ou ne peuvent pas coopérer pour terminer l'étude en raison d'un déménagement prévu ou d'une sortie à long terme ;
21. Ceux qui ne sont pas aptes à participer à l'essai clinique tel que déterminé par l'investigateur en raison d'autres anomalies susceptibles de confondre les résultats de l'étude, ou de non-conformité avec les bénéfices maximaux des participants ;
22. Ceux qui sont testés positifs pour le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC), la syphilis ou le VIH en termes de sérologie.

Phase II:

Un participant qui se conforme à l'un des critères suivants ne doit pas être inscrit à l'étude :

1. Diagnostic antérieur de COVID-19 ;
2. Présence de fièvre dans les 3 jours précédant la vaccination à l'étude ;
3. Antécédents d'infection ou de maladie liée au syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS), au syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS) ou aux immunosuppresseurs correspondants ;
4. Antécédents de réactions allergiques à tout vaccin ou médicament, telles qu'allergie, urticaire, eczéma cutané sévère, dyspnée, œdème laryngé et œdème angioneurotique ;
5. Des antécédents médicaux ou familiaux de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie et de psychose ;
6. Patients immunodéprimés souffrant de maladies d'immunodéficience, de maladies d'organes importants, de maladies immunitaires (y compris le syndrome de Guillain-Barré [SGB], le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, l'asplénie ou la splénectomie causées par toutes circonstances, et d'autres maladies immunitaires pouvant avoir un impact sur la réponse immunitaire de l'avis de l'enquêteur), etc. ;
7. Utilisation à long terme d'un traitement immunosuppresseur ou de médicaments immunomodulateurs pendant ≥ 14 jours au cours des six premiers mois précédant l'inscription, ou prévoyez d'utiliser un traitement immunosuppresseur ou des médicaments immunomodulateurs dans les deux ans suivant l'inscription. Alors que l'utilisation à court terme (≤14 jours) de stéroïdes oraux, inhalés et topiques est autorisée.
8. Patients sous traitement antituberculeux ;
9. Présence de maladies cardiovasculaires graves ou incontrôlables, ou de troubles graves ou incontrôlables liés au système endocrinien, au système sanguin et lymphatique, au foie et aux reins, au système respiratoire, aux systèmes métabolique et squelettique, ou de tumeurs malignes (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau et du carcinome in situ de col de l'utérus), comme une insuffisance cardiaque grave, une cardiopathie pulmonaire grave, un angor instable, une insuffisance hépatique ou une urémie ;
10. Contre-indications pour l'injection intramusculaire ou le prélèvement sanguin intraveineux, y compris la thrombocytopénie et d'autres troubles de la coagulation sanguine ;
11. Les participants qui ont reçu des immunoglobulines ou des produits sanguins au cours des 3 mois précédents, ou qui prévoient de recevoir des produits similaires au cours de l'étude ;
12. Participants ayant reçu d'autres médicaments expérimentaux dans le mois précédant la vaccination à l'étude ;
13. Les participants qui sont à l'état aigu de la maladie, comme l'apparition aiguë d'une insuffisance cardiaque chronique, d'un mal de gorge aigu, d'une encéphalopathie hypertensive, d'une pneumonie aiguë, d'une insuffisance rénale aiguë, d'une cholécystite aiguë ;
14. Les participants ont reçu un autre médicament utilisé pour la prévention du COVID-19 (exception pour le précédent vaccin à ARNm que le participant a reçu) ;
15. Participants vaccinés avec le vaccin antigrippal dans les 14 jours ou avec d'autres vaccins dans les 28 jours précédant la vaccination à l'étude ;
16. Ceux qui ont donné du sang ou qui ont perdu du sang (≥ 450 mL) dans les 3 mois précédant la vaccination ou qui prévoient de donner du sang pendant la période d'étude ;
17. Celles qui sont enceintes ou qui allaitent ;
18. Ceux qui envisagent de donner des ovules ou des spermatozoïdes pendant la période d'étude ;
19. Ceux qui ne peuvent pas suivre les procédures d'essai ou ne peuvent pas coopérer pour terminer l'étude en raison d'un déménagement prévu ou d'une sortie à long terme ;
20. Ceux qui ne sont pas aptes à participer à l'essai clinique tel que déterminé par l'investigateur en raison d'autres anomalies susceptibles de confondre les résultats de l'étude, ou de non-conformité avec les bénéfices maximaux des participants ;
21. Ceux qui sont testés positifs pour le VIH en termes de sérologie.