La sicurezza e l'immunogenicità di SCTV01C nella popolazione sana di età ≥18 anni precedentemente vaccinata con vaccino mRNA COVID-19.

Criterio di inclusione:

Fase I:

I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se sono soddisfatte le seguenti condizioni:

1. Maschio o femmina di età ≥18 anni al momento della firma dell'ICF;
2. - Partecipanti che sono stati completamente vaccinati con il vaccino mRNA anti-SARS-CoV-2 e l'ultima dose è distante ≥6 mesi dalla vaccinazione di questo studio.
3. I partecipanti che possono firmare l'ICF scritto e partecipare volontariamente allo studio e possono comprendere appieno la procedura dello studio, il rischio di partecipare allo studio e altri interventi che possono essere selezionati se non partecipano allo studio;
4. Capacità di leggere, comprendere e compilare schede di registrazione;
5. Coloro che sono clinicamente giudicati sani, i risultati dell'esame obiettivo, dei segni vitali e dei test di laboratorio durante il periodo di screening sono normali o, sebbene al di fuori del normale intervallo di riferimento, sono giudicati dagli investigatori privi di significato clinico;
6. Uomini e donne fertili in età fertile accettano volontariamente di adottare misure contraccettive efficaci dalla firma dell'ICF fino a 6 mesi dopo la vaccinazione in studio; i risultati del test di gravidanza delle donne in età fertile sono negativi allo screening.

Fase II:

I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se sono soddisfatte le seguenti condizioni:

1. Maschio o femmina di età ≥18 anni al momento della firma dell'ICF;
2. - Partecipanti che sono stati completamente vaccinati con il vaccino mRNA anti-SARS-CoV-2 e l'ultima dose è distante ≥6 mesi dalla vaccinazione di questo studio.
3. I partecipanti che possono firmare l'ICF scritto e partecipare volontariamente allo studio e possono comprendere appieno la procedura dello studio, il rischio di partecipare allo studio e altri interventi che possono essere selezionati se non partecipano allo studio;
4. Capacità di leggere, comprendere e compilare schede di registrazione;
5. Partecipanti sani o partecipanti con condizioni mediche preesistenti che sono in condizioni stabili. Le "condizioni mediche preesistenti" includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ipertensione, diabete, colecistite cronica e colelitiasi, gastrite cronica che soddisfano i criteri descritti. Una condizione medica stabile è definita come una malattia che non richiede un cambiamento significativo nella terapia o che non necessita di ricovero ospedaliero come conseguenza del peggioramento dello stato di malattia per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento;
6. Uomini e donne fertili in età fertile accettano volontariamente di adottare misure contraccettive efficaci dalla firma dell'ICF fino a 6 mesi dopo la vaccinazione in studio; i risultati del test di gravidanza delle donne in età fertile sono negativi allo screening.

Criteri di esclusione:

Fase I:

Un partecipante che soddisfa uno dei seguenti criteri non deve essere arruolato nello studio:

1. Pregressa diagnosi di COVID-19;
2. Popolazioni ad alto rischio (come operatori sanitari, contatti stretti di pazienti con infezione da COVID-19, ecc.) che hanno maggiori probabilità di essere infettate da SARS-Cov-2;
3. Presenza di febbre entro 3 giorni prima della vaccinazione in studio;
4. Una storia di infezione o malattia correlata alla sindrome respiratoria acuta grave (SARS), alla sindrome respiratoria del Medio Oriente (MERS) o ai corrispondenti immunosoppressori;
5. Una storia di reazioni allergiche a qualsiasi vaccino o farmaco, come allergia, orticaria, eczema cutaneo grave, dispnea, edema laringeo ed edema angioneurotico;
6. Una storia medica o familiare di convulsioni, epilessia, encefalopatia e psicosi;
7. Pazienti immunocompromessi affetti da malattie da immunodeficienza, malattie di organi importanti, malattie immunitarie (inclusa la sindrome di Guillain-Barre [GBS], lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, asplenia o splenectomia causate da qualsiasi circostanza e altre malattie immunitarie che possono avere un impatto sulla risposta immunitaria a giudizio dell'investigatore), ecc.;
8. Uso a lungo termine di terapia immunosoppressiva o farmaci immunomodulatori per ≥14 giorni entro i primi sei mesi prima dell'arruolamento o pianificazione dell'uso di terapia immunosoppressiva o farmaci immunomodulatori entro due anni dall'arruolamento. Considerando che è consentito l'uso a breve termine (≤14 giorni) di steroidi orali, inalatori e topici.
9. Pazienti in terapia antitubercolare;
10. Precedentemente o attualmente affetti da malattie cardiovascolari clinicamente significative, o disturbi clinicamente significativi correlati al sistema respiratorio, al fegato e ai reni, al sistema gastrointestinale, al sistema endocrino, al sistema sanguigno e linfatico, ai sistemi metabolici e scheletrici o a tumori maligni, che possono influenzare la valutazione dello studio, o causare rischi durante la vaccinazione dello studio o interferire con l'interpretazione dei dati come determinato dallo sperimentatore;
11. Controindicazioni per iniezione intramuscolare o prelievo di sangue per via endovenosa, inclusa trombocitopenia e altri disturbi della coagulazione del sangue;
12. - Partecipanti che hanno ricevuto immunoglobuline o prodotti sanguigni nei 3 mesi precedenti o che prevedono di ricevere prodotti simili durante lo studio;
13. - Partecipanti che hanno ricevuto altri farmaci sperimentali entro 1 mese prima della vaccinazione in studio;
14. Partecipanti che si trovano allo stato acuto della malattia, come insorgenza acuta di insufficienza cardiaca cronica, mal di gola acuto, encefalopatia ipertensiva, polmonite acuta, insufficienza renale acuta, colecistite acuta;
15. I partecipanti hanno ricevuto altri farmaci utilizzati per la prevenzione del COVID-19 (ad eccezione del precedente vaccino mRNA ricevuto dal partecipante);
16. - Partecipanti vaccinati con vaccino antinfluenzale entro 14 giorni o con altri vaccini entro 28 giorni prima della vaccinazione in studio;
17. Coloro che hanno donato sangue o hanno avuto una perdita di sangue (≥450 ml) entro 3 mesi prima della vaccinazione o hanno intenzione di donare sangue durante il periodo di studio;
18. Coloro che sono in gravidanza o che allattano;
19. Coloro che intendono donare ovuli o spermatozoi durante il periodo di studio;
20. Coloro che non possono seguire le procedure sperimentali, o non possono collaborare al completamento dello studio a causa di un trasferimento programmato o di un'uscita di lunga durata;
21. Quelli non idonei a partecipare alla sperimentazione clinica, come stabilito dallo sperimentatore, a causa di altre anomalie che potrebbero confondere i risultati dello studio o non conformità con i massimi benefici dei partecipanti;
22. Coloro che sono risultati positivi al virus dell'epatite B (HBV), al virus dell'epatite C (HCV), alla sifilide o all'HIV in termini di sierologia.

Fase II:

Un partecipante che soddisfa uno dei seguenti criteri non deve essere arruolato nello studio:

1. Pregressa diagnosi di COVID-19;
2. Presenza di febbre entro 3 giorni prima della vaccinazione in studio;
3. Una storia di infezione o malattia correlata alla sindrome respiratoria acuta grave (SARS), alla sindrome respiratoria del Medio Oriente (MERS) o ai corrispondenti immunosoppressori;
4. Una storia di reazioni allergiche a qualsiasi vaccino o farmaco, come allergia, orticaria, eczema cutaneo grave, dispnea, edema laringeo ed edema angioneurotico;
5. Una storia medica o familiare di convulsioni, epilessia, encefalopatia e psicosi;
6. Pazienti immunocompromessi affetti da malattie da immunodeficienza, malattie di organi importanti, malattie immunitarie (inclusa la sindrome di Guillain-Barre [GBS], lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, asplenia o splenectomia causate da qualsiasi circostanza e altre malattie immunitarie che possono avere un impatto sulla risposta immunitaria a giudizio dell'investigatore), ecc.;
7. Uso a lungo termine di terapia immunosoppressiva o farmaci immunomodulatori per ≥14 giorni entro i primi sei mesi prima dell'arruolamento o pianificazione dell'uso di terapia immunosoppressiva o farmaci immunomodulatori entro due anni dall'arruolamento. Considerando che è consentito l'uso a breve termine (≤14 giorni) di steroidi orali, inalatori e topici.
8. Pazienti in terapia antitubercolare;
9. Presenza di malattie cardiovascolari gravi o incontrollabili, o disturbi gravi o incontrollabili relativi al sistema endocrino, al sistema sanguigno e linfatico, al fegato e ai reni, al sistema respiratorio, ai sistemi metabolici e scheletrici, o tumori maligni (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma in situ del cervice), come grave insufficienza cardiaca, grave cardiopatia polmonare, angina instabile, insufficienza epatica o uremia;
10. Controindicazioni per iniezione intramuscolare o prelievo di sangue per via endovenosa, inclusa trombocitopenia e altri disturbi della coagulazione del sangue;
11. - Partecipanti che hanno ricevuto immunoglobuline o prodotti sanguigni nei 3 mesi precedenti o che prevedono di ricevere prodotti simili durante lo studio;
12. - Partecipanti che hanno ricevuto altri farmaci sperimentali entro 1 mese prima della vaccinazione in studio;
13. Partecipanti che si trovano allo stato acuto della malattia, come insorgenza acuta di insufficienza cardiaca cronica, mal di gola acuto, encefalopatia ipertensiva, polmonite acuta, insufficienza renale acuta, colecistite acuta;
14. I partecipanti hanno ricevuto altri farmaci utilizzati per la prevenzione del COVID-19 (ad eccezione del precedente vaccino mRNA ricevuto dal partecipante);
15. - Partecipanti vaccinati con vaccino antinfluenzale entro 14 giorni o con altri vaccini entro 28 giorni prima della vaccinazione in studio;
16. Coloro che hanno donato sangue o hanno avuto una perdita di sangue (≥450 ml) entro 3 mesi prima della vaccinazione o hanno intenzione di donare sangue durante il periodo di studio;
17. Coloro che sono in gravidanza o che allattano;
18. Coloro che intendono donare ovuli o spermatozoi durante il periodo di studio;
19. Coloro che non possono seguire le procedure sperimentali, o non possono collaborare al completamento dello studio a causa di un trasferimento programmato o di un'uscita di lunga durata;
20. Quelli non idonei a partecipare alla sperimentazione clinica, come stabilito dallo sperimentatore, a causa di altre anomalie che potrebbero confondere i risultati dello studio o non conformità con i massimi benefici dei partecipanti;
21. Coloro che sono risultati positivi all'HIV in termini di sierologia.