Sikkerheten og immunogenisiteten til SCTV01C i en frisk befolkning i alderen ≥18 år tidligere vaksinert med mRNA COVID-19-vaksine.

Inklusjonskriterier:

Fase I:

Deltakere er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis følgende betingelser er oppfylt:

1. Mann eller kvinne i alderen ≥18 år når de signerer ICF;
2. Deltakere som ble fullvaksinert med mRNA anti-SARS-CoV-2-vaksine, og den siste dosen er ≥6 måneder unna vaksinasjonen av denne studien.
3. Deltakere som kan signere skriftlig ICF og frivillig delta i forsøket, og som fullt ut kan forstå prøveprosedyren, risikoen ved å delta i prøven og andre intervensjoner som kan velges hvis de ikke deltar i prøven;
4. Evne til å lese, forstå og fylle ut postkort;
5. De som er klinisk bedømt til å være friske, resultatene av fysisk undersøkelse, vitale tegn og laboratorietester i løpet av screeningsperioden er normale, eller selv om de ligger utenfor det normale referanseområdet, vurderes de av etterforskerne til å være uten klinisk betydning;
6. Fertile menn og kvinner i fertil alder samtykker frivillig til å ta effektive prevensjonstiltak fra signering av ICF til 6 måneder etter studievaksinasjonen; svangerskapstestresultatene til kvinner i fertil alder er negative ved screening.

Fase II:

Deltakere er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis følgende betingelser er oppfylt:

1. Mann eller kvinne i alderen ≥18 år når de signerer ICF;
2. Deltakere som ble fullvaksinert med mRNA anti-SARS-CoV-2-vaksine, og den siste dosen er ≥6 måneder unna vaksinasjonen av denne studien.
3. Deltakere som kan signere skriftlig ICF og frivillig delta i forsøket, og som fullt ut kan forstå prøveprosedyren, risikoen ved å delta i prøven og andre intervensjoner som kan velges hvis de ikke deltar i prøven;
4. Evne til å lese, forstå og fylle ut postkort;
5. Friske deltakere eller deltakere med allerede eksisterende medisinske tilstander som er i stabil tilstand. De "pre-eksisterende medisinske tilstandene" inkluderer, men ikke begrenset til, hypertensjon, diabetes, kronisk kolecystitt og kolelithiasis, kronisk gastritt som oppfyller de beskrevne kriteriene. En stabil medisinsk tilstand er definert som sykdom som ikke krever betydelig endring i terapi eller ikke behov for sykehusinnleggelse som følge av forverret sykdomstilstand i minst 3 måneder før innmelding;
6. Fertile menn og kvinner i fertil alder samtykker frivillig til å ta effektive prevensjonstiltak fra signering av ICF til 6 måneder etter studievaksinasjonen; svangerskapstestresultatene til kvinner i fertil alder er negative ved screening.

Ekskluderingskriterier:

Fase I:

En deltaker som oppfyller noen av følgende kriterier bør ikke registreres i studien:

1. Tidligere diagnose av COVID-19;
2. Høyrisikopopulasjoner (som medisinske arbeidere, nære kontakter med pasienter med COVID-19-infeksjon, etc.) som er mer sannsynlig å bli infisert med SARS-Cov-2;
3. Tilstedeværelse av feber innen 3 dager før studievaksinasjonen;
4. En historie med infeksjon eller sykdom relatert til alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS), Midtøsten respiratorisk syndrom (MERS) eller tilsvarende immunsuppressiva;
5. En historie med allergiske reaksjoner på en hvilken som helst vaksine eller medikament, slik som allergi, urticaria, alvorlig hudeksem, dyspné, larynxødem og angioneurotisk ødem;
6. En medisinsk eller familiehistorie med anfall, epilepsi, encefalopati og psykose;
7. Immunkompromitterte pasienter som lider av immunsviktsykdommer, viktige organsykdommer, immunsykdommer (inkludert Guillain-Barre Syndrome [GBS], systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, aspleni eller splenektomi forårsaket av alle omstendigheter, og andre immunsykdommer som kan ha innvirkning på immunresponsen etter etterforskerens mening), etc.;
8. Langtidsbruk av immundempende terapi eller immunmodulerende legemidler i ≥14 dager i løpet av de første seks månedene før innmelding, eller planlegger å bruke immunsuppressiv terapi eller immunmodulerende legemidler innen to år etter registrering. Mens kortvarig (≤14 dager) bruk av orale, inhalerte og topikale steroider er tillatt.
9. Pasienter på antituberkulosebehandling;
10. Tidligere eller for tiden lider av klinisk signifikante kardiovaskulære sykdommer, eller klinisk signifikante lidelser relatert til luftveiene, lever og nyrer, mage-tarmsystemet, endokrine system, blod og lymfesystem, metabolske og skjelettsystemer, eller maligniteter, som kan påvirke studiens vurdering, eller forårsake risiko under studievaksinasjonen, eller forstyrre datatolkningen som bestemt av etterforskeren;
11. Kontraindikasjoner for intramuskulær injeksjon eller intravenøs blodprøvetaking, inkludert trombocytopeni og andre blodkoagulasjonsforstyrrelser;
12. Deltakere som har mottatt immunglobulin eller blodprodukter de siste 3 månedene, eller planlegger å motta lignende produkter under studien;
13. Deltakere som mottok andre undersøkelsesmedisiner innen 1 måned før studievaksinasjonen;
14. Deltakere som er i den akutte sykdomstilstanden, slik som akutt innsettende kronisk hjertesvikt, akutt sår hals, hypertensiv encefalopati, akutt lungebetennelse, akutt nyresvikt, akutt kolecystitt;
15. Deltakerne mottok andre medikamenter som ble brukt til forebygging av COVID-19 (unntak for tidligere mRNA-vaksine deltakeren mottok);
16. Deltakere vaksinert med influensavaksine innen 14 dager eller med andre vaksiner innen 28 dager før studievaksinasjonen;
17. De som donerte blod eller hadde blodtap (≥450 ml) innen 3 måneder før vaksinasjonen eller planlegger å donere blod i løpet av studieperioden;
18. De som er gravide eller ammer;
19. De som planlegger å donere egg eller sæd i løpet av studieperioden;
20. De som ikke kan følge prøveprosedyrene, eller ikke kan samarbeide om å gjennomføre studiet på grunn av planlagt flytting eller langvarig utflukt;
21. De som ikke er egnet til å delta i den kliniske studien som bestemt av etterforskeren på grunn av andre abnormiteter som sannsynligvis vil forvirre studieresultatene, eller manglende samsvar med deltakernes maksimale fordeler;
22. De som er testet positive for hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV), syfilis eller HIV serologisk.

Fase II:

En deltaker som oppfyller noen av følgende kriterier bør ikke registreres i studien:

1. Tidligere diagnose av COVID-19;
2. Tilstedeværelse av feber innen 3 dager før studievaksinasjonen;
3. En historie med infeksjon eller sykdom relatert til alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS), Midtøsten respiratorisk syndrom (MERS) eller tilsvarende immunsuppressiva;
4. En historie med allergiske reaksjoner på en hvilken som helst vaksine eller medikament, slik som allergi, urticaria, alvorlig hudeksem, dyspné, larynxødem og angioneurotisk ødem;
5. En medisinsk eller familiehistorie med anfall, epilepsi, encefalopati og psykose;
6. Immunkompromitterte pasienter som lider av immunsviktsykdommer, viktige organsykdommer, immunsykdommer (inkludert Guillain-Barre Syndrome [GBS], systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, aspleni eller splenektomi forårsaket av alle omstendigheter, og andre immunsykdommer som kan ha innvirkning på immunresponsen etter etterforskerens mening), etc.;
7. Langtidsbruk av immundempende terapi eller immunmodulerende legemidler i ≥14 dager i løpet av de første seks månedene før innmelding, eller planlegger å bruke immunsuppressiv terapi eller immunmodulerende legemidler innen to år etter registrering. Mens kortvarig (≤14 dager) bruk av orale, inhalerte og topikale steroider er tillatt.
8. Pasienter på antituberkulosebehandling;
9. Tilstedeværelse av alvorlige eller ukontrollerbare kardiovaskulære sykdommer, eller alvorlige eller ukontrollerbare lidelser relatert til endokrine system, blod og lymfesystem, lever og nyre, luftveier, metabolske og skjelettsystemer, eller maligniteter (unntatt hudbasalcellekarsinom og karsinom in situ av livmorhalsen), slik som alvorlig hjertesvikt, alvorlig lungehjertesykdom, ustabil angina, leversvikt eller uremi;
10. Kontraindikasjoner for intramuskulær injeksjon eller intravenøs blodprøvetaking, inkludert trombocytopeni og andre blodkoagulasjonsforstyrrelser;
11. Deltakere som har mottatt immunglobulin eller blodprodukter de siste 3 månedene, eller planlegger å motta lignende produkter under studien;
12. Deltakere som mottok andre undersøkelsesmedisiner innen 1 måned før studievaksinasjonen;
13. Deltakere som er i den akutte sykdomstilstanden, slik som akutt innsettende kronisk hjertesvikt, akutt sår hals, hypertensiv encefalopati, akutt lungebetennelse, akutt nyresvikt, akutt kolecystitt;
14. Deltakerne mottok andre medikamenter som ble brukt til forebygging av COVID-19 (unntak for tidligere mRNA-vaksine deltakeren mottok);
15. Deltakere vaksinert med influensavaksine innen 14 dager eller med andre vaksiner innen 28 dager før studievaksinasjonen;
16. De som donerte blod eller hadde blodtap (≥450 ml) innen 3 måneder før vaksinasjonen eller planlegger å donere blod i løpet av studieperioden;
17. De som er gravide eller ammer;
18. De som planlegger å donere egg eller sæd i løpet av studieperioden;
19. De som ikke kan følge prøveprosedyrene, eller ikke kan samarbeide om å gjennomføre studiet på grunn av planlagt flytting eller langvarig utflukt;
20. De som ikke er egnet til å delta i den kliniske studien som bestemt av etterforskeren på grunn av andre abnormiteter som sannsynligvis vil forvirre studieresultatene, eller manglende samsvar med deltakernes maksimale fordeler;
21. De som er testet positive for HIV når det gjelder serologi.