Безопасность и иммуногенность SCTV01C у здорового населения в возрасте ≥18 лет, ранее вакцинированного мРНК-вакциной против COVID-19.

Критерии включения:

Фаза I:

Участники имеют право быть включенными в исследование только при соблюдении следующих условий:

1. Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет на момент подписания МКФ;
2. Участники, которые были полностью вакцинированы мРНК-вакциной против SARS-CoV-2, а последняя доза вакцины в этом исследовании получена через ≥6 месяцев.
3. Участники, которые могут подписать письменную МКФ и добровольно участвовать в исследовании, а также могут полностью понять процедуру исследования, риск участия в исследовании и другие вмешательства, которые могут быть выбраны, если они не будут участвовать в исследовании;
4. Умение читать, понимать и заполнять учетные карточки;
5. Те, кто клинически признан здоровым, результаты физикального осмотра, показатели жизнедеятельности и лабораторные тесты в течение периода скрининга являются нормальными или, хотя они выходят за пределы нормального референтного диапазона, исследователи оценивают их как не имеющие клинического значения;
6. Фертильные мужчины и женщины детородного возраста добровольно соглашаются на применение эффективных мер контрацепции с момента подписания МКФ до 6 месяцев после исследуемой вакцинации; результаты теста на беременность у женщин детородного возраста при скрининге отрицательные.

Фаза II:

Участники имеют право быть включенными в исследование только при соблюдении следующих условий:

1. Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет на момент подписания МКФ;
2. Участники, которые были полностью вакцинированы мРНК-вакциной против SARS-CoV-2, а последняя доза вакцины в этом исследовании получена через ≥6 месяцев.
3. Участники, которые могут подписать письменную МКФ и добровольно участвовать в исследовании, а также могут полностью понять процедуру исследования, риск участия в исследовании и другие вмешательства, которые могут быть выбраны, если они не будут участвовать в исследовании;
4. Умение читать, понимать и заполнять учетные карточки;
5. Здоровые участники или участники с ранее существовавшими заболеваниями, которые находятся в стабильном состоянии. «Предсуществующие медицинские состояния» включают, но не ограничиваются ими, гипертонию, диабет, хронический холецистит и желчнокаменную болезнь, хронический гастрит, отвечающие описанным критериям. Стабильное медицинское состояние определяется как заболевание, не требующее значительного изменения терапии или не требующее госпитализации вследствие ухудшения состояния в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование;
6. Фертильные мужчины и женщины детородного возраста добровольно соглашаются на применение эффективных мер контрацепции с момента подписания МКФ до 6 месяцев после исследуемой вакцинации; результаты теста на беременность у женщин детородного возраста при скрининге отрицательные.

Критерий исключения:

Фаза I:

Участник, который соответствует любому из следующих критериев, не должен быть включен в исследование:

1. Предыдущий диагноз COVID-19;
2. Группы высокого риска (например, медицинские работники, близкие контакты пациентов с инфекцией COVID-19 и т. д.), которые с большей вероятностью могут быть инфицированы SARS-Cov-2;
3. Наличие лихорадки в течение 3 дней до исследуемой вакцинации;
4. История инфекции или заболевания, связанного с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС), ближневосточным респираторным синдромом (БВРС) или соответствующими иммунодепрессантами;
5. Аллергические реакции на какую-либо вакцину или лекарство в анамнезе, такие как аллергия, крапивница, тяжелая кожная экзема, одышка, отек гортани и ангионевротический отек;
6. Медицинский или семейный анамнез судорог, эпилепсии, энцефалопатии и психоза;
7. Пациенты с ослабленным иммунитетом, страдающие иммунодефицитными заболеваниями, заболеваниями важных органов, иммунными заболеваниями (в том числе синдромом Гийена-Барре [СГБ], системной красной волчанкой, ревматоидным артритом, аспленией или спленэктомией, вызванными какими-либо обстоятельствами, и другими иммунными заболеваниями, которые могут влиять на иммунный ответ по мнению следователя) и др.;
8. Долгосрочное использование иммунодепрессантов или иммуномодулирующих препаратов в течение ≥14 дней в течение первых шести месяцев до зачисления или планирование использования иммунодепрессантов или иммуномодулирующих препаратов в течение двух лет после зачисления. При этом допускается кратковременное (≤14 дней) применение пероральных, ингаляционных и местных стероидов.
9. Больные на противотуберкулезной терапии;
10. Ранее или в настоящее время страдает клинически значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями или клинически значимыми нарушениями, связанными с дыхательной системой, печенью и почками, желудочно-кишечным трактом, эндокринной системой, кровью и лимфатической системой, метаболической и скелетной системами, или злокачественными новообразованиями, которые могут повлиять на оценку исследования, или создавать риски во время вакцинации в рамках исследования или мешать интерпретации данных по решению исследователя;
11. Противопоказания для внутримышечного введения или внутривенного забора крови, включая тромбоцитопению и другие нарушения свертывания крови;
12. Участники, которые получали какие-либо иммуноглобулины или продукты крови в течение предыдущих 3 месяцев или планируют получать аналогичные продукты во время исследования;
13. Участники, которые получали другие исследуемые препараты в течение 1 месяца до вакцинации в исследовании;
14. Участники, находящиеся в остром состоянии заболевания, таком как острое начало хронической сердечной недостаточности, острая боль в горле, гипертоническая энцефалопатия, острая пневмония, острая почечная недостаточность, острый холецистит;
15. Участники получили другой препарат, используемый для профилактики COVID-19 (за исключением предыдущей мРНК-вакцины, которую участник получил);
16. Участники вакцинированы вакциной против гриппа в течение 14 дней или другими вакцинами в течение 28 дней до вакцинации в исследовании;
17. Сдавшие кровь или имевшие кровопотерю (≥450 мл) в течение 3 месяцев до вакцинации или планирующие сдавать кровь в период исследования;
18. Тем, кто беременен или кормит грудью;
19. Тем, кто планирует сдать яйцеклетку или сперму в период исследования;
20. Те, кто не может следовать процедурам исследования или не может сотрудничать для завершения исследования из-за запланированного переезда или длительного отсутствия;
21. Те, кто не подходит для участия в клиническом испытании, как это определено исследователем, из-за других аномалий, которые могут исказить результаты исследования, или несоответствия максимальным преимуществам участников;
22. Те, у кого положительный результат теста на вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС), сифилис или ВИЧ с точки зрения серологии.

Фаза II:

Участник, который соответствует любому из следующих критериев, не должен быть включен в исследование:

1. Предыдущий диагноз COVID-19;
2. Наличие лихорадки в течение 3 дней до исследуемой вакцинации;
3. История инфекции или заболевания, связанного с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС), ближневосточным респираторным синдромом (БВРС) или соответствующими иммунодепрессантами;
4. Аллергические реакции на какую-либо вакцину или лекарство в анамнезе, такие как аллергия, крапивница, тяжелая кожная экзема, одышка, отек гортани и ангионевротический отек;
5. Медицинский или семейный анамнез судорог, эпилепсии, энцефалопатии и психоза;
6. Пациенты с ослабленным иммунитетом, страдающие иммунодефицитными заболеваниями, заболеваниями важных органов, иммунными заболеваниями (в том числе синдромом Гийена-Барре [СГБ], системной красной волчанкой, ревматоидным артритом, аспленией или спленэктомией, вызванными какими-либо обстоятельствами, и другими иммунными заболеваниями, которые могут влиять на иммунный ответ по мнению следователя) и др.;
7. Долгосрочное использование иммунодепрессантов или иммуномодулирующих препаратов в течение ≥14 дней в течение первых шести месяцев до зачисления или планирование использования иммунодепрессантов или иммуномодулирующих препаратов в течение двух лет после зачисления. При этом допускается кратковременное (≤14 дней) применение пероральных, ингаляционных и местных стероидов.
8. Больные на противотуберкулезной терапии;
9. Наличие тяжелых или неконтролируемых сердечно-сосудистых заболеваний или тяжелых или неконтролируемых нарушений, связанных с эндокринной системой, кровью и лимфатической системой, печенью и почками, дыхательной системой, метаболическими и скелетными системами, или злокачественными новообразованиями (за исключением базально-клеточного рака кожи и рака in situ). шейки матки), такие как тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая легочно-сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, печеночная недостаточность или уремия;
10. Противопоказания для внутримышечного введения или внутривенного забора крови, включая тромбоцитопению и другие нарушения свертывания крови;
11. Участники, которые получали какие-либо иммуноглобулины или продукты крови в течение предыдущих 3 месяцев или планируют получать аналогичные продукты во время исследования;
12. Участники, которые получали другие исследуемые препараты в течение 1 месяца до вакцинации в исследовании;
13. Участники, находящиеся в остром состоянии заболевания, таком как острое начало хронической сердечной недостаточности, острая боль в горле, гипертоническая энцефалопатия, острая пневмония, острая почечная недостаточность, острый холецистит;
14. Участники получили другой препарат, используемый для профилактики COVID-19 (за исключением предыдущей мРНК-вакцины, которую участник получил);
15. Участники вакцинированы вакциной против гриппа в течение 14 дней или другими вакцинами в течение 28 дней до вакцинации в исследовании;
16. Сдавшие кровь или имевшие кровопотерю (≥450 мл) в течение 3 месяцев до вакцинации или планирующие сдавать кровь в период исследования;
17. Тем, кто беременен или кормит грудью;
18. Тем, кто планирует сдать яйцеклетку или сперму в период исследования;
19. Те, кто не может следовать процедурам исследования или не может сотрудничать для завершения исследования из-за запланированного переезда или длительного отсутствия;
20. Те, кто не подходит для участия в клиническом испытании, как это определено исследователем, из-за других аномалий, которые могут исказить результаты исследования, или несоответствия максимальным преимуществам участников;
21. Те, у кого положительный результат теста на ВИЧ с точки зрения серологии.