- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05043311
Bezpieczeństwo i immunogenność SCTV01C w zdrowej populacji w wieku ≥18 lat, wcześniej szczepionej szczepionką mRNA COVID-19.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy I/II w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności SCTV01C w zdrowej populacji w wieku ≥18 lat, wcześniej szczepionej szczepionką mRNA przeciwko COVID-19.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bo Zhong, M.D.
- Numer telefonu: +86 13810917207
- E-mail: bo_zhong@sinocelltech.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yu Sun, M.D.
- Numer telefonu: +86 13816901291
- E-mail: yu_sun@sinocelltech.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Rekrutacyjny
- Al Kuwait Hospital (Al Baraha Hospital)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Faza pierwsza:
Uczestnicy mogą zostać włączeni do badania tylko po spełnieniu następujących warunków:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat w chwili podpisania ICF;
- Uczestnicy, którzy zostali w pełni zaszczepieni szczepionką mRNA anty-SARS-CoV-2, a ostatnią dawką jest ≥6 miesięcy przed szczepieniem w tym badaniu.
- Uczestnicy, którzy mogą podpisać pisemną ICF i dobrowolnie uczestniczyć w badaniu oraz w pełni zrozumieć procedurę badania, ryzyko związane z udziałem w badaniu i inne interwencje, które można wybrać, jeśli nie uczestniczą w badaniu;
- Umiejętność czytania, rozumienia i wypełniania kart ewidencyjnych;
- osoby klinicznie uznane za zdrowe, których wyniki badania fizykalnego, parametrów życiowych i badań laboratoryjnych w okresie przesiewowym są prawidłowe lub, mimo że wykraczają poza normalny zakres referencyjny, są oceniane przez badaczy jako niemające znaczenia klinicznego;
- Płodni mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym dobrowolnie zgadzają się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych od podpisania ICF do 6 miesięcy po szczepieniu w ramach badania; wyniki testów ciążowych kobiet w wieku rozrodczym są ujemne w badaniach przesiewowych.
Etap II:
Uczestnicy mogą zostać włączeni do badania tylko po spełnieniu następujących warunków:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat w chwili podpisania ICF;
- Uczestnicy, którzy zostali w pełni zaszczepieni szczepionką mRNA anty-SARS-CoV-2, a ostatnią dawką jest ≥6 miesięcy przed szczepieniem w tym badaniu.
- Uczestnicy, którzy mogą podpisać pisemną ICF i dobrowolnie uczestniczyć w badaniu oraz w pełni zrozumieć procedurę badania, ryzyko związane z udziałem w badaniu i inne interwencje, które można wybrać, jeśli nie uczestniczą w badaniu;
- Umiejętność czytania, rozumienia i wypełniania kart ewidencyjnych;
- Zdrowi uczestnicy lub uczestnicy z wcześniej istniejącymi schorzeniami, których stan jest stabilny. „Wcześniej istniejące stany medyczne” obejmują między innymi nadciśnienie, cukrzycę, przewlekłe zapalenie pęcherzyka żółciowego i kamicę żółciową, przewlekłe zapalenie żołądka, które spełniają opisane kryteria. Przez stan stabilny rozumie się chorobę niewymagającą istotnej zmiany leczenia lub hospitalizacji w następstwie pogorszenia stanu chorobowego przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem;
- Płodni mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym dobrowolnie zgadzają się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych od podpisania ICF do 6 miesięcy po szczepieniu w ramach badania; wyniki testów ciążowych kobiet w wieku rozrodczym są ujemne w badaniach przesiewowych.
Kryteria wyłączenia:
Faza pierwsza:
Uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, nie powinien zostać włączony do badania:
- Wcześniejsza diagnoza COVID-19;
- Populacje wysokiego ryzyka (takie jak pracownicy medyczni, bliskie kontakty pacjentów z zakażeniem COVID-19 itp.), które są bardziej narażone na zakażenie SARS-Cov-2;
- Obecność gorączki w ciągu 3 dni przed szczepieniem w ramach badania;
- Historia infekcji lub choroby związanej z ciężkim ostrym zespołem oddechowym (SARS), bliskowschodnim zespołem oddechowym (MERS) lub odpowiednimi lekami immunosupresyjnymi;
- Historia reakcji alergicznych na jakąkolwiek szczepionkę lub lek, takich jak alergia, pokrzywka, ciężki wyprysk skórny, duszność, obrzęk krtani i obrzęk naczynioruchowy;
- Historia medyczna lub rodzinna napadów padaczkowych, padaczki, encefalopatii i psychozy;
- Pacjenci z obniżoną odpornością cierpiący na niedobory odporności, ważne choroby narządów, choroby immunologiczne (w tym zespół Guillaina-Barrégo [GBS], toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, splenię lub splenektomię spowodowane dowolnymi okolicznościami oraz inne choroby immunologiczne, które mogą mieć wpływ na odpowiedź immunologiczną) w opinii badacza) itp.;
- Długotrwałe stosowanie terapii immunosupresyjnej lub leków immunomodulujących przez ≥14 dni w ciągu pierwszych sześciu miesięcy przed włączeniem lub planowanie stosowania terapii immunosupresyjnej lub leków immunomodulujących w ciągu dwóch lat po włączeniu. Dozwolone jest natomiast krótkotrwałe (≤14 dni) stosowanie sterydów doustnych, wziewnych i miejscowych.
- Pacjenci w trakcie terapii przeciwgruźliczej;
- cierpiących wcześniej lub obecnie na klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe lub klinicznie istotne zaburzenia związane z układem oddechowym, wątrobą i nerkami, układem pokarmowym, układem hormonalnym, układem krwionośnym i limfatycznym, układem metabolicznym i kostnym lub nowotworami złośliwymi, które mogą mieć wpływ na ocenę badania, lub powodować ryzyko podczas szczepienia w ramach badania lub zakłócać interpretację danych zgodnie z ustaleniami badacza;
- Przeciwwskazania do wstrzyknięcia domięśniowego lub dożylnego pobrania krwi, w tym małopłytkowość i inne zaburzenia krzepnięcia krwi;
- Uczestnicy, którzy otrzymywali jakiekolwiek immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planują otrzymywać podobne produkty podczas badania;
- Uczestnicy, którzy otrzymywali inne badane leki w ciągu 1 miesiąca przed szczepieniem w ramach badania;
- Uczestnicy, którzy są w ostrym stanie choroby, takim jak ostry początek przewlekłej niewydolności serca, ostry ból gardła, encefalopatia nadciśnieniowa, ostre zapalenie płuc, ostra niewydolność nerek, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego;
- Uczestnicy otrzymali inny lek stosowany w profilaktyce COVID-19 (wyjątek dotyczy wcześniejszej szczepionki mRNA, którą otrzymał uczestnik);
- Uczestnicy zaszczepieni szczepionką przeciw grypie w ciągu 14 dni lub innymi szczepionkami w ciągu 28 dni przed szczepieniem w ramach badania;
- Osoby, które oddały krew lub utraciły krew (≥450 ml) w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem lub planują oddać krew w okresie badania;
- Ci, którzy są w ciąży lub karmią piersią;
- Ci, którzy planują oddać komórkę jajową lub nasienie w okresie badania;
- Ci, którzy nie mogą przestrzegać procedur próbnych lub nie mogą współpracować w celu ukończenia badania z powodu planowanej przeprowadzki lub długoterminowego wyjazdu;
- Osoby nienadające się do udziału w badaniu klinicznym określone przez badacza z powodu innych nieprawidłowości, które mogą zafałszować wyniki badania lub niezgodności z maksymalnymi korzyściami dla uczestników;
- Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu serologicznego na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), kiły lub HIV.
Etap II:
Uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, nie powinien zostać włączony do badania:
- Wcześniejsza diagnoza COVID-19;
- Obecność gorączki w ciągu 3 dni przed szczepieniem w ramach badania;
- Historia infekcji lub choroby związanej z ciężkim ostrym zespołem oddechowym (SARS), bliskowschodnim zespołem oddechowym (MERS) lub odpowiednimi lekami immunosupresyjnymi;
- Historia reakcji alergicznych na jakąkolwiek szczepionkę lub lek, takich jak alergia, pokrzywka, ciężki wyprysk skórny, duszność, obrzęk krtani i obrzęk naczynioruchowy;
- Historia medyczna lub rodzinna napadów padaczkowych, padaczki, encefalopatii i psychozy;
- Pacjenci z obniżoną odpornością cierpiący na niedobory odporności, ważne choroby narządów, choroby immunologiczne (w tym zespół Guillaina-Barrégo [GBS], toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, splenię lub splenektomię spowodowane dowolnymi okolicznościami oraz inne choroby immunologiczne, które mogą mieć wpływ na odpowiedź immunologiczną) w opinii badacza) itp.;
- Długotrwałe stosowanie terapii immunosupresyjnej lub leków immunomodulujących przez ≥14 dni w ciągu pierwszych sześciu miesięcy przed włączeniem lub planowanie stosowania terapii immunosupresyjnej lub leków immunomodulujących w ciągu dwóch lat po włączeniu. Dozwolone jest natomiast krótkotrwałe (≤14 dni) stosowanie sterydów doustnych, wziewnych i miejscowych.
- Pacjenci w trakcie terapii przeciwgruźliczej;
- Obecność ciężkich lub niekontrolowanych chorób sercowo-naczyniowych lub ciężkich lub niekontrolowanych zaburzeń związanych z układem hormonalnym, krwią i układem limfatycznym, wątrobą i nerkami, układem oddechowym, układem metabolicznym i szkieletowym lub nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy), takie jak ciężka niewydolność serca, ciężka choroba płuc, niestabilna dusznica bolesna, niewydolność wątroby lub mocznica;
- Przeciwwskazania do wstrzyknięcia domięśniowego lub dożylnego pobrania krwi, w tym małopłytkowość i inne zaburzenia krzepnięcia krwi;
- Uczestnicy, którzy otrzymywali jakiekolwiek immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planują otrzymywać podobne produkty podczas badania;
- Uczestnicy, którzy otrzymywali inne badane leki w ciągu 1 miesiąca przed szczepieniem w ramach badania;
- Uczestnicy, którzy są w ostrym stanie choroby, takim jak ostry początek przewlekłej niewydolności serca, ostry ból gardła, encefalopatia nadciśnieniowa, ostre zapalenie płuc, ostra niewydolność nerek, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego;
- Uczestnicy otrzymali inny lek stosowany w profilaktyce COVID-19 (wyjątek dotyczy wcześniejszej szczepionki mRNA, którą otrzymał uczestnik);
- Uczestnicy zaszczepieni szczepionką przeciw grypie w ciągu 14 dni lub innymi szczepionkami w ciągu 28 dni przed szczepieniem w ramach badania;
- Osoby, które oddały krew lub utraciły krew (≥450 ml) w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem lub planują oddać krew w okresie badania;
- Ci, którzy są w ciąży lub karmią piersią;
- Ci, którzy planują oddać komórkę jajową lub nasienie w okresie badania;
- Ci, którzy nie mogą przestrzegać procedur próbnych lub nie mogą współpracować w celu ukończenia badania z powodu planowanej przeprowadzki lub długoterminowego wyjazdu;
- Osoby nienadające się do udziału w badaniu klinicznym określone przez badacza z powodu innych nieprawidłowości, które mogą zafałszować wyniki badania lub niezgodności z maksymalnymi korzyściami dla uczestników;
- Ci, którzy mają pozytywny wynik testu serologicznego na obecność wirusa HIV.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: dawka 20 µg, wiek 18-59 lat (faza 1/2)
|
wstrzyknięcie domięśniowe
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: dawka 20 µg, wiek ≥60 lat (faza 1/2)
|
wstrzyknięcie domięśniowe
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: dawka 40 µg, wiek 18-59 lat (faza 1/2)
|
wstrzyknięcie domięśniowe
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: dawka 40 µg, wiek ≥60 lat (faza 1/2)
|
wstrzyknięcie domięśniowe
|
Komparator placebo: Placebo Comparator: Placebo, wiek 18-59 lat (faza 1/2)
|
wstrzyknięcie domięśniowe
|
Komparator placebo: Porównanie placebo: Placebo, wiek ≥60 lat (faza 1/2)
|
wstrzyknięcie domięśniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych w fazie 1
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7 po szczepieniu w ramach badania
|
Dzień 0 do dnia 7 po szczepieniu w ramach badania
|
GMT i GMI swoistych całkowitych przeciwciał IgG przeciwko wariantom alfa (B.1.1.7), beta (B.1.351), gamma (P.1) i delta (B.1.617.2) wirusa SARS-CoV-2 w fazie 2
Ramy czasowe: Dzień 14 po szczepieniu w ramach badania
|
Dzień 14 po szczepieniu w ramach badania
|
GMT i GMI mian przeciwciał neutralizujących w fazie 2
Ramy czasowe: Dzień 14 po szczepieniu w ramach badania
|
Dzień 14 po szczepieniu w ramach badania
|
Częstość występowania i nasilenie oczekiwanych zdarzeń niepożądanych w fazie 2
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7 po szczepieniu w ramach badania
|
Dzień 0 do dnia 7 po szczepieniu w ramach badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Częstość występowania i nasilenie oczekiwanych zdarzeń niepożądanych w fazie 1
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7 po szczepieniu w ramach badania
|
Dzień 0 do dnia 7 po szczepieniu w ramach badania
|
Częstość występowania i nasilenie wszystkich niepożądanych zdarzeń niepożądanych w fazie 1
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28 po szczepieniu w ramach badania
|
Dzień 0 do dnia 28 po szczepieniu w ramach badania
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych w fazie 1
Ramy czasowe: Dzień 3 po szczepieniu w ramach badania
|
Dzień 3 po szczepieniu w ramach badania
|
Częstość występowania i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) oraz zdarzeń niepożądanych wymagających interwencji medycznej (MAAE) w fazie 1
Ramy czasowe: W ciągu 180 dni po szczepieniu w ramach badania
|
W ciągu 180 dni po szczepieniu w ramach badania
|
GMT i GMI swoistych całkowitych przeciwciał IgG przeciwko wariantom SARS-CoV-2 Alpha (B.1.1.7), Beta (B.1.351), Gamma (P.1) i Delta (B 1.617.2) w fazie 1
Ramy czasowe: Dzień 14 po szczepieniu w ramach badania
|
Dzień 14 po szczepieniu w ramach badania
|
GMT i GMI mian przeciwciał neutralizujących dla wariantu Delta (B.1.617.2) SARS-CoV-2 w fazie 1
Ramy czasowe: Dzień 14 po szczepieniu w ramach badania
|
Dzień 14 po szczepieniu w ramach badania
|
GMT i GMI swoistych całkowitych przeciwciał IgG przeciwko wariantom SARS-CoV-2 Alpha (B.1.1.7), Beta (B.1.351), Gamma (P.1) i Delta (B.1.617.2) w fazie 2
Ramy czasowe: Dzień 180 po badaniu vaccinatio
|
Dzień 180 po badaniu vaccinatio
|
GMT i GMI mian przeciwciał neutralizujących dla wariantu Delta (B.1.617.2) SARS-CoV-2 w fazie 2
Ramy czasowe: Dzień 180 po szczepieniu w ramach badania
|
Dzień 180 po szczepieniu w ramach badania
|
Częstość występowania i nasilenie niepożądanych zdarzeń niepożądanych w fazie 2
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28 po szczepieniu w ramach badania
|
Dzień 0 do dnia 28 po szczepieniu w ramach badania
|
Częstość występowania i nasilenie SAE, AESI i MAAE w fazie 2
Ramy czasowe: W ciągu 180 dni po szczepieniu w ramach badania
|
W ciągu 180 dni po szczepieniu w ramach badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCTV01C-01-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Bateman Horne CenterRekrutacyjnyDługi COVID | PASC Po ostrych następstwach Covid 19Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na SCTV01C
-
Sinocelltech Ltd.Wycofane
-
Sinocelltech Ltd.RekrutacyjnyCOVID-19 | Zakażenie SARS-CoV-2Zjednoczone Emiraty Arabskie
-
Sinocelltech Ltd.Zakończony
-
Sinocelltech Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Sinocelltech Ltd.Aktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | Zakażenie SARS-CoV-2Zjednoczone Emiraty Arabskie
-
Sinocelltech Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Sinocelltech Ltd.Wycofane
-
University of California, San FranciscoWycofaneChłoniak, duże komórki B, rozlany | Chłoniak Burkitta