Bezpečnost a imunogenicita SCTV01C u zdravé populace ve věku ≥18 let dříve očkované mRNA vakcínou COVID-19.

Kritéria pro zařazení:

Fáze I:

Účastníci mohou být zařazeni do studie, pouze pokud jsou splněny následující podmínky:

1. Muž nebo žena ve věku ≥18 let při podepsání ICF;
2. Účastníci, kteří byli plně očkováni mRNA vakcínou proti SARS-CoV-2 a poslední dávka je ≥6 měsíců od očkování v této studii.
3. Účastníci, kteří mohou podepsat písemnou ICF a dobrovolně se zúčastnit studie a plně rozumět postupu studie, riziku účasti ve studii a dalším intervencím, které lze vybrat, pokud se studie neúčastní;
4. Schopnost číst, rozumět a vyplňovat záznamové karty;
5. U těch, kteří jsou klinicky posouzeni jako zdraví, jsou výsledky fyzikálního vyšetření, vitální funkce a laboratorní testy během období screeningu normální, nebo i když jsou mimo normální referenční rozmezí, jsou zkoušejícími posouzeny jako bez klinického významu;
6. Plodní muži a ženy ve fertilním věku dobrovolně souhlasí s přijetím účinných antikoncepčních opatření od podpisu ICF do 6 měsíců po vakcinaci ve studii; výsledky těhotenských testů žen ve fertilním věku jsou při screeningu negativní.

Fáze II:

Účastníci mohou být zařazeni do studie, pouze pokud jsou splněny následující podmínky:

1. Muž nebo žena ve věku ≥18 let při podepsání ICF;
2. Účastníci, kteří byli plně očkováni mRNA vakcínou proti SARS-CoV-2 a poslední dávka je ≥6 měsíců od očkování v této studii.
3. Účastníci, kteří mohou podepsat písemnou ICF a dobrovolně se zúčastnit studie a plně rozumět postupu studie, riziku účasti ve studii a dalším intervencím, které lze vybrat, pokud se studie neúčastní;
4. Schopnost číst, rozumět a vyplňovat záznamové karty;
5. Zdraví účastníci nebo účastníci s již existujícím zdravotním stavem, kteří jsou ve stabilizovaném stavu. "Preexistující zdravotní stavy" zahrnují, ale bez omezení, hypertenzi, diabetes, chronickou cholecystitidu a cholelitiázu, chronickou gastritidu, které splňují popsaná kritéria. Stabilní zdravotní stav je definován jako onemocnění nevyžadující významnou změnu terapie nebo bez nutnosti hospitalizace v důsledku zhoršení chorobného stavu po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením;
6. Plodní muži a ženy ve fertilním věku dobrovolně souhlasí s přijetím účinných antikoncepčních opatření od podpisu ICF do 6 měsíců po vakcinaci ve studii; výsledky těhotenských testů žen ve fertilním věku jsou při screeningu negativní.

Kritéria vyloučení:

Fáze I:

Do studie by se neměl přihlásit účastník, který splňuje kterékoli z následujících kritérií:

1. Předchozí diagnóza COVID-19;
2. vysoce rizikové populace (jako jsou zdravotníci, blízcí kontakty pacientů s infekcí COVID-19 atd.), u kterých je vyšší pravděpodobnost infekce SARS-Cov-2;
3. Přítomnost horečky během 3 dnů před studijní vakcinací;
4. Anamnéza infekce nebo onemocnění souvisejícího se závažným akutním respiračním syndromem (SARS), respiračním syndromem na Středním východě (MERS) nebo odpovídajícími imunosupresivy;
5. Anamnéza alergických reakcí na jakoukoli vakcínu nebo lék, jako je alergie, kopřivka, těžký kožní ekzém, dušnost, laryngeální edém a angioneurotický edém;
6. zdravotní nebo rodinná anamnéza záchvatů, epilepsie, encefalopatie a psychózy;
7. Imunokompromitovaní pacienti trpící onemocněními imunodeficience, onemocněními důležitých orgánů, imunitními onemocněními (včetně Guillain-Barrého syndromu [GBS], systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, asplenie nebo splenektomie způsobené jakýmikoli okolnostmi a dalšími imunitními onemocněními, která mohou mít dopad na imunitní odpověď podle názoru vyšetřovatele) atd.;
8. Dlouhodobé užívání imunosupresivní léčby nebo imunomodulačních léků po dobu ≥ 14 dnů během prvních šesti měsíců před zařazením do studie nebo plánujete užívat imunosupresivní léčbu nebo imunomodulační léky do dvou let po zařazení. Zatímco krátkodobé (≤14 dní) užívání perorálních, inhalačních a topických steroidů je povoleno.
9. Pacienti na antituberkulózní léčbě;
10. Dříve nebo v současnosti trpící klinicky významnými kardiovaskulárními chorobami nebo klinicky významnými poruchami souvisejícími s dýchacím systémem, játry a ledvinami, gastrointestinálním systémem, endokrinním systémem, krevním a lymfatickým systémem, metabolickým a kosterním systémem nebo malignitami, které mohou ovlivnit hodnocení studie, nebo způsobit rizika během studijní vakcinace nebo zasahovat do interpretace dat, jak určil zkoušející;
11. Kontraindikace pro intramuskulární injekci nebo intravenózní odběr krve, včetně trombocytopenie a jiných poruch srážení krve;
12. Účastníci, kteří dostávali jakýkoli imunoglobulin nebo krevní produkty v předchozích 3 měsících nebo plánují dostávat podobné produkty během studie;
13. Účastníci, kteří dostali jiná hodnocená léčiva během 1 měsíce před studijním očkováním;
14. Účastníci, kteří jsou v akutním stavu onemocnění, jako je akutní nástup chronického srdečního selhání, akutní bolest v krku, hypertenzní encefalopatie, akutní pneumonie, akutní renální insuficience, akutní cholecystitida;
15. Účastníci dostali jiný lék používaný k prevenci COVID-19 (výjimka předchozí mRNA vakcíny, kterou účastník dostal);
16. Účastníci očkovaní vakcínou proti chřipce během 14 dnů nebo jinými vakcínami během 28 dnů před studijní vakcinací;
17. Ti, kteří darovali krev nebo měli ztrátu krve (≥450 ml) během 3 měsíců před očkováním nebo plánují darovat krev během období studie;
18. Těhotné nebo kojící osoby;
19. Ti, kteří plánují darovat vajíčka nebo spermie během období studie;
20. Ti, kteří nemohou dodržet zkušební postupy nebo nemohou spolupracovat na dokončení studie z důvodu plánovaného přemístění nebo dlouhodobého výletu;
21. Nevhodné pro účast v klinickém hodnocení, jak určil zkoušející z důvodu jiných abnormalit, které by mohly zmást výsledky studie, nebo neshody s maximálními přínosy účastníků;
22. Ti, kteří jsou sérologicky pozitivní na virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV), syfilis nebo HIV.

Fáze II:

Do studie by se neměl přihlásit účastník, který splňuje kterékoli z následujících kritérií:

1. Předchozí diagnóza COVID-19;
2. Přítomnost horečky během 3 dnů před studijní vakcinací;
3. Anamnéza infekce nebo onemocnění souvisejícího se závažným akutním respiračním syndromem (SARS), respiračním syndromem na Středním východě (MERS) nebo odpovídajícími imunosupresivy;
4. Anamnéza alergických reakcí na jakoukoli vakcínu nebo lék, jako je alergie, kopřivka, těžký kožní ekzém, dušnost, laryngeální edém a angioneurotický edém;
5. zdravotní nebo rodinná anamnéza záchvatů, epilepsie, encefalopatie a psychózy;
6. Imunokompromitovaní pacienti trpící onemocněními imunodeficience, onemocněními důležitých orgánů, imunitními onemocněními (včetně Guillain-Barrého syndromu [GBS], systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, asplenie nebo splenektomie způsobené jakýmikoli okolnostmi a dalšími imunitními onemocněními, která mohou mít dopad na imunitní odpověď podle názoru vyšetřovatele) atd.;
7. Dlouhodobé užívání imunosupresivní léčby nebo imunomodulačních léků po dobu ≥ 14 dnů během prvních šesti měsíců před zařazením do studie nebo plánujete užívat imunosupresivní léčbu nebo imunomodulační léky do dvou let po zařazení. Zatímco krátkodobé (≤14 dní) užívání perorálních, inhalačních a topických steroidů je povoleno.
8. Pacienti na antituberkulózní léčbě;
9. Přítomnost těžkých nebo nekontrolovatelných kardiovaskulárních onemocnění nebo závažných nebo nekontrolovatelných poruch souvisejících s endokrinním systémem, krevním a lymfatickým systémem, játry a ledvinami, dýchacím systémem, metabolickým a kosterním systémem nebo malignitami (s výjimkou kožního bazaliomu a karcinomu in-situ děložního čípku), jako je závažné srdeční selhání, závažné plicní onemocnění srdce, nestabilní angina pectoris, selhání jater nebo urémie;
10. Kontraindikace pro intramuskulární injekci nebo intravenózní odběr krve, včetně trombocytopenie a jiných poruch srážení krve;
11. Účastníci, kteří dostávali jakýkoli imunoglobulin nebo krevní produkty v předchozích 3 měsících nebo plánují dostávat podobné produkty během studie;
12. Účastníci, kteří dostali jiná hodnocená léčiva během 1 měsíce před studijním očkováním;
13. Účastníci, kteří jsou v akutním stavu onemocnění, jako je akutní nástup chronického srdečního selhání, akutní bolest v krku, hypertenzní encefalopatie, akutní pneumonie, akutní renální insuficience, akutní cholecystitida;
14. Účastníci dostali jiný lék používaný k prevenci COVID-19 (výjimka předchozí mRNA vakcíny, kterou účastník dostal);
15. Účastníci očkovaní vakcínou proti chřipce během 14 dnů nebo jinými vakcínami během 28 dnů před studijní vakcinací;
16. Ti, kteří darovali krev nebo měli ztrátu krve (≥450 ml) během 3 měsíců před očkováním nebo plánují darovat krev během období studie;
17. Těhotné nebo kojící osoby;
18. Ti, kteří plánují darovat vajíčka nebo spermie během období studie;
19. Ti, kteří nemohou dodržet zkušební postupy nebo nemohou spolupracovat na dokončení studie z důvodu plánovaného přemístění nebo dlouhodobého výletu;
20. Nevhodné pro účast v klinickém hodnocení, jak určil zkoušející z důvodu jiných abnormalit, které by mohly zmást výsledky studie, nebo neshody s maximálními přínosy účastníků;
21. Ti, kteří jsou pozitivně testováni na HIV z hlediska sérologie.