Die Sicherheit und Immunogenität von SCTV01C bei einer gesunden Bevölkerung im Alter von ≥ 18 Jahren, die zuvor mit einem mRNA-COVID-19-Impfstoff geimpft wurde.

Einschlusskriterien:

Phase I:

Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind:

1. Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 Jahren bei Unterzeichnung des ICF;
2. Teilnehmer, die vollständig mit mRNA-Anti-SARS-CoV-2-Impfstoff geimpft wurden und deren letzte Dosis ≥ 6 Monate vor der Impfung dieser Studie liegt.
3. Teilnehmer, die eine schriftliche ICF unterzeichnen und freiwillig an der Studie teilnehmen können und das Studienverfahren, das Risiko der Teilnahme an der Studie und andere Interventionen, die ausgewählt werden können, wenn sie nicht an der Studie teilnehmen, vollständig verstehen;
4. Fähigkeit, Karteikarten zu lesen, zu verstehen und auszufüllen;
5. Diejenigen, die klinisch als gesund beurteilt werden, die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen und der Labortests während des Screening-Zeitraums normal sind oder, obwohl sie außerhalb des normalen Referenzbereichs liegen, von den Prüfärzten als klinisch ohne Bedeutung beurteilt werden;
6. Fruchtbare Männer und Frauen im gebärfähigen Alter erklären sich freiwillig damit einverstanden, wirksame Verhütungsmaßnahmen von der Unterzeichnung der ICF bis 6 Monate nach der Studienimpfung zu ergreifen; die Schwangerschaftstestergebnisse von Frauen im gebärfähigen Alter sind beim Screening negativ.

Phase II:

Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind:

1. Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 Jahren bei Unterzeichnung des ICF;
2. Teilnehmer, die vollständig mit mRNA-Anti-SARS-CoV-2-Impfstoff geimpft wurden und deren letzte Dosis ≥ 6 Monate vor der Impfung dieser Studie liegt.
3. Teilnehmer, die eine schriftliche ICF unterzeichnen und freiwillig an der Studie teilnehmen können und das Studienverfahren, das Risiko der Teilnahme an der Studie und andere Interventionen, die ausgewählt werden können, wenn sie nicht an der Studie teilnehmen, vollständig verstehen;
4. Fähigkeit, Karteikarten zu lesen, zu verstehen und auszufüllen;
5. Gesunde Teilnehmer oder Teilnehmer mit Vorerkrankungen, die sich in einem stabilen Zustand befinden. Zu den „vorbestehenden Erkrankungen“ gehören unter anderem Bluthochdruck, Diabetes, chronische Cholezystitis und Cholelithiasis, chronische Gastritis, die die beschriebenen Kriterien erfüllen. Ein stabiler Gesundheitszustand ist definiert als Krankheit, die keine signifikante Änderung der Therapie oder keinen Krankenhausaufenthalt als Folge einer Verschlechterung des Krankheitszustands für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung erfordert;
6. Fruchtbare Männer und Frauen im gebärfähigen Alter erklären sich freiwillig damit einverstanden, wirksame Verhütungsmaßnahmen von der Unterzeichnung der ICF bis 6 Monate nach der Studienimpfung zu ergreifen; die Schwangerschaftstestergebnisse von Frauen im gebärfähigen Alter sind beim Screening negativ.

Ausschlusskriterien:

Phase I:

Ein Teilnehmer, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, sollte nicht in die Studie aufgenommen werden:

1. Frühere Diagnose von COVID-19;
2. Hochrisikogruppen (z. B. medizinisches Personal, enge Kontakte von Patienten mit einer COVID-19-Infektion usw.), die mit größerer Wahrscheinlichkeit mit SARS-Cov-2 infiziert sind;
3. Vorhandensein von Fieber innerhalb von 3 Tagen vor der Studienimpfung;
4. Eine Vorgeschichte von Infektionen oder Krankheiten im Zusammenhang mit schwerem akutem Atemwegssyndrom (SARS), Atemwegssyndrom im Nahen Osten (MERS) oder entsprechenden Immunsuppressiva;
5. Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf einen Impfstoff oder ein Medikament, wie z. B. Allergie, Urtikaria, schweres Hautekzem, Dyspnoe, Kehlkopfödem und angioneurotisches Ödem;
6. Eine medizinische oder familiäre Vorgeschichte von Krampfanfällen, Epilepsie, Enzephalopathie und Psychose;
7. Patienten mit geschwächtem Immunsystem, die an Immunschwächekrankheiten, wichtigen Organerkrankungen, Immunkrankheiten (einschließlich Guillain-Barre-Syndrom [GBS], systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, Asplenie oder Splenektomie, die durch irgendwelche Umstände verursacht werden, und anderen Immunkrankheiten leiden, die sich auf die Immunantwort auswirken können nach Ansicht des Ermittlers) usw.;
8. Langfristige Anwendung einer immunsuppressiven Therapie oder immunmodulatorischer Medikamente für ≥ 14 Tage innerhalb der ersten sechs Monate vor der Einschreibung oder Plan, eine immunsuppressive Therapie oder immunmodulatorische Medikamente innerhalb von zwei Jahren nach der Einschreibung zu verwenden. Während die kurzfristige (≤14 Tage) Anwendung von oralen, inhalativen und topischen Steroiden erlaubt ist.
9. Patienten unter Antituberkulose-Therapie;
10. Früher oder derzeit an klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder klinisch signifikanten Erkrankungen im Zusammenhang mit Atmungssystem, Leber und Niere, Magen-Darm-System, endokrinem System, Blut- und Lymphsystem, Stoffwechsel- und Skelettsystemen oder bösartigen Erkrankungen leiden, die die Studienbewertung beeinflussen können, oder während der Studienimpfung Risiken verursachen oder die vom Prüfarzt festgelegte Dateninterpretation beeinträchtigen;
11. Kontraindikationen für die intramuskuläre Injektion oder intravenöse Blutentnahme, einschließlich Thrombozytopenie und andere Blutgerinnungsstörungen;
12. Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten Immunglobuline oder Blutprodukte erhalten haben oder planen, während der Studie ähnliche Produkte zu erhalten;
13. Teilnehmer, die innerhalb von 1 Monat vor der Studienimpfung andere Prüfpräparate erhalten haben;
14. Teilnehmer, die sich im akuten Krankheitszustand befinden, wie z. B. akuter Beginn einer chronischen Herzinsuffizienz, akute Halsschmerzen, hypertensive Enzephalopathie, akute Lungenentzündung, akute Niereninsuffizienz, akute Cholezystitis;
15. Die Teilnehmer erhielten ein anderes Medikament zur Vorbeugung von COVID-19 (mit Ausnahme eines früheren mRNA-Impfstoffs, den der Teilnehmer erhalten hatte);
16. Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen mit Influenza-Impfstoff oder innerhalb von 28 Tagen vor der Studienimpfung mit anderen Impfstoffen geimpft wurden;
17. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung Blut gespendet oder einen Blutverlust (≥450 ml) hatten oder planen, während des Studienzeitraums Blut zu spenden;
18. Diejenigen, die schwanger sind oder stillen;
19. Diejenigen, die während des Studienzeitraums eine Eizell- oder Samenspende planen;
20. Diejenigen, die den Studienverfahren nicht folgen können oder aufgrund eines geplanten Umzugs oder Langzeitausflugs nicht kooperieren können, um die Studie abzuschließen;
21. Diejenigen, die nach Feststellung des Prüfarztes aufgrund anderer Anomalien, die die Studienergebnisse verfälschen könnten, oder der Nichteinhaltung des maximalen Nutzens für die Teilnehmer für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet sind;
22. Personen, die serologisch positiv auf Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV), Syphilis oder HIV getestet wurden.

Phase II:

Ein Teilnehmer, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, sollte nicht in die Studie aufgenommen werden:

1. Frühere Diagnose von COVID-19;
2. Vorhandensein von Fieber innerhalb von 3 Tagen vor der Studienimpfung;
3. Eine Vorgeschichte von Infektionen oder Krankheiten im Zusammenhang mit schwerem akutem Atemwegssyndrom (SARS), Atemwegssyndrom im Nahen Osten (MERS) oder entsprechenden Immunsuppressiva;
4. Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf einen Impfstoff oder ein Medikament, wie z. B. Allergie, Urtikaria, schweres Hautekzem, Dyspnoe, Kehlkopfödem und angioneurotisches Ödem;
5. Eine medizinische oder familiäre Vorgeschichte von Krampfanfällen, Epilepsie, Enzephalopathie und Psychose;
6. Patienten mit geschwächtem Immunsystem, die an Immunschwächekrankheiten, wichtigen Organerkrankungen, Immunkrankheiten (einschließlich Guillain-Barre-Syndrom [GBS], systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, Asplenie oder Splenektomie, die durch irgendwelche Umstände verursacht werden, und anderen Immunkrankheiten leiden, die sich auf die Immunantwort auswirken können nach Ansicht des Ermittlers) usw.;
7. Langfristige Anwendung einer immunsuppressiven Therapie oder immunmodulatorischer Medikamente für ≥ 14 Tage innerhalb der ersten sechs Monate vor der Einschreibung oder Plan, eine immunsuppressive Therapie oder immunmodulatorische Medikamente innerhalb von zwei Jahren nach der Einschreibung zu verwenden. Während die kurzfristige (≤14 Tage) Anwendung von oralen, inhalativen und topischen Steroiden erlaubt ist.
8. Patienten unter Antituberkulose-Therapie;
9. Vorhandensein schwerer oder unkontrollierbarer Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder schwerer oder unkontrollierbarer Erkrankungen des endokrinen Systems, des Blut- und Lymphsystems, der Leber und Niere, des Atmungssystems, des Stoffwechsel- und Skelettsystems oder bösartiger Erkrankungen (mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut und Carcinoma in situ von Zervix), wie schwerer Herzinsuffizienz, schwerer Lungenherzerkrankung, instabiler Angina pectoris, Leberversagen oder Urämie;
10. Kontraindikationen für die intramuskuläre Injektion oder intravenöse Blutentnahme, einschließlich Thrombozytopenie und andere Blutgerinnungsstörungen;
11. Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten Immunglobuline oder Blutprodukte erhalten haben oder planen, während der Studie ähnliche Produkte zu erhalten;
12. Teilnehmer, die innerhalb von 1 Monat vor der Studienimpfung andere Prüfpräparate erhalten haben;
13. Teilnehmer, die sich im akuten Krankheitszustand befinden, wie z. B. akuter Beginn einer chronischen Herzinsuffizienz, akute Halsschmerzen, hypertensive Enzephalopathie, akute Lungenentzündung, akute Niereninsuffizienz, akute Cholezystitis;
14. Die Teilnehmer erhielten ein anderes Medikament zur Vorbeugung von COVID-19 (mit Ausnahme eines früheren mRNA-Impfstoffs, den der Teilnehmer erhalten hatte);
15. Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen mit Influenza-Impfstoff oder innerhalb von 28 Tagen vor der Studienimpfung mit anderen Impfstoffen geimpft wurden;
16. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung Blut gespendet oder einen Blutverlust (≥450 ml) hatten oder planen, während des Studienzeitraums Blut zu spenden;
17. Diejenigen, die schwanger sind oder stillen;
18. Diejenigen, die während des Studienzeitraums eine Eizell- oder Samenspende planen;
19. Diejenigen, die den Studienverfahren nicht folgen können oder aufgrund eines geplanten Umzugs oder Langzeitausflugs nicht kooperieren können, um die Studie abzuschließen;
20. Diejenigen, die nach Feststellung des Prüfarztes aufgrund anderer Anomalien, die die Studienergebnisse verfälschen könnten, oder der Nichteinhaltung des maximalen Nutzens für die Teilnehmer für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet sind;
21. Personen, die serologisch positiv auf HIV getestet wurden.