- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05083442
Laser de bas niveau et modifications du mode de vie (LLLT)
11 mars 2024 mis à jour par: Ivana T Croghan, PhD, Mayo Clinic
Une étude de faisabilité portant sur l'utilisation complémentaire du laser à faible niveau pour l'éducation à la modification du mode de vie Mayo et le coaching de bien-être pour réduire l'adiposité centrale et la masse grasse
Le but de cette étude de recherche est d'évaluer l'efficacité de la thérapie au laser à faible niveau en combinaison avec des modifications du mode de vie pour aider les gens à réduire le poids et la taille supplémentaires dans la région centrale du corps.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets subiront une thérapie au laser de bas niveau ou des traitements fictifs (placebo) tout en incorporant des modifications du mode de vie grâce à un coaching de bien-être.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shawn C Fokken, BS
- Numéro de téléphone: 507-293-2740
- E-mail: GIMResearchStudies@mayo.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stephanie Lindeen, RN
- Numéro de téléphone: 507-293-2740
- E-mail: gimresearchstudies@mayo.edu
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- avoir un IMC de 25 à 39,9 kg/m2
- pouvoir participer pleinement à tous les aspects de l'étude ; et
- avoir compris et signé le consentement éclairé de l'étude
Critère d'exclusion:
- avez utilisé des médicaments amaigrissants ou participé à un programme de perte de poids au cours des 30 derniers jours
- prenez actuellement des médicaments ou des suppléments connus pour affecter le poids, tels que l'insuline ou la sulfonylurée, la prednisone ou le garcinia cambrogia
- ont eu des fluctuations de poids de 5 livres ou plus au cours du dernier mois
- avoir un dispositif implanté (y compris un stimulateur cardiaque ou une bande abdominale) dans la zone ciblée de LLLT
- avez un trouble de l'alimentation actif connu
- souffrez d'un trouble psychiatrique cliniquement significatif connu, actif et non traité (alcoolisme ou toxicomanie, psychose, trouble bipolaire ou dépression)
- avoir utilisé un médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude
Les personnes qui déclarent être actuellement enceintes, allaitantes ou susceptibles de procréer ou susceptibles de devenir enceintes pendant la phase de traitement au laser à faible intensité et qui ne souhaitent pas utiliser une forme fiable de contraception. Les formes acceptables incluent :
- Méthodes hormonales, telles que pilules contraceptives, patchs, injections, anneau vaginal ou implants
- Méthodes de barrière (comme un préservatif ou un diaphragme) utilisées avec un spermicide (une mousse, une crème ou un gel qui tue les spermatozoïdes)
- Dispositif intra-utérin (DIU)
- Hystérectomie totale ou ligature des trompes
- Abstinence (pas de sexe)
- avez des antécédents d'événements cardiovasculaires majeurs, y compris une valvulopathie, une angine de poitrine, des arythmies cardiaques, une insuffisance cardiaque congestive, un syndrome coronarien aigu, un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire ou une maladie vasculaire périphérique
- avez une hypertension non contrôlée (systolique > 160 mm Hg ou diastolique > 95 mm Hg) documentée à 2 occasions distinctes
- souffrez d'une maladie neurologique, hépatique, rénale, cardiovasculaire, lymphatique, respiratoire ou métabolique (telle que le diabète de type 2 non contrôlé) ou d'un cancer actif, aiguë ou chronique, progressive ou instable, ou présentez une rémission du cancer à moins d'un an
- intervention chirurgicale pour sculpter le corps / perdre du poids, comme la liposuccion, l'abdominoplastie, l'agrafage de l'estomac, la chirurgie des bandes abdominales, etc. dans les 12 mois précédant l'inscription
- contre-indications médicales, physiques ou autres pour la sculpture corporelle / la perte de poids
- toute condition médicale connue pour affecter les niveaux de poids et / ou pour provoquer des ballonnements ou un gonflement
- un diagnostic et/ou la prise de médicaments pour le syndrome du côlon irritable
- infection active, plaie ou autre traumatisme externe des zones à traiter au laser
- trouble de photosensibilité connu
- cancer actif actuel ou recevant actuellement un traitement contre le cancer ; ou
- avoir des antécédents connus de toute condition ou facteur jugé par l'investigateur comme empêchant la participation à l'étude ou qui pourrait entraver l'adhésion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe 1 - LLLT
Le sujet reçoit des traitements au laser et des modifications du mode de vie
|
Traitement cosmétique non chirurgical pouvant être utilisé par les personnes souhaitant réduire la taille de la section médiane
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Comparateur factice: Groupe 2 - SHAM
Le sujet reçoit des traitements au laser factice et des modifications du mode de vie
|
Utilisation de l'option fictive (placebo)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Quantité de perte de masse grasse
Délai: 6 semaines
|
Comparez la quantité de perte de masse grasse à la fin des traitements
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ryan T Hurt, MD, PhD, Mayo Clinic
- Chercheur principal: Ivana T Croghan, PhD, Professor of Medicine, College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2021
Première publication (Réel)
19 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-008379
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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