Impact pronostique de l'imagerie cardiaque lors d'une suspicion de myocardite à inhibiteur de point de contrôle immunitaire (IMMUNOIMAGING)
6 octobre 2021 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Elle consiste à évaluer l'intérêt d'une détection systématique du phIGFBP-1 pour réduire la durée totale d'hospitalisation des patientes à risque d'accouchement prématuré avant 32 semaines d'aménorrhée sans augmenter le nombre d'accouchements prématurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les patientes présentant un risque de travail prématuré (longueur cervicale échographique < 25 mm +/- contractions utérines décrites ou enregistrées) avant 32 semaines de gestation seront hospitalisées pour recevoir des médicaments tocolytiques et une corticothérapie prénatale selon le protocole de référence des investigateurs.
Après 48 heures, les participants seront évalués par examen, tocodynamométrie externe et mesure de la longueur cervicale par échographie.
Les patients stabilisés seront inclus et randomisés en 2 groupes de 210 patients chacun.
Le premier groupe « A » bénéficiera du protocole standard (hospitalisation prolongée de 2 ou 4 jours selon bilan clinique et échographique) ; tandis que le deuxième groupe, "B", bénéficiera de la détection de phIGFBP-1. Si le résultat s'avère négatif, les patients pourront sortir tôt au jour 2. En cas de résultat positif, les patients suivront la procédure standard en raison de la faible valeur prédictive positive du test.
Le critère de jugement principal est la durée totale d'hospitalisation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: DEHARO PIERRE
- Numéro de téléphone: +33 (0)4 91 96 86 83
- E-mail: pierre.deharo@ap-hm.fr
Lieux d'étude
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Marseille, France, 13354
- Recrutement
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
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Contact:
- deharo francois
- Numéro de téléphone: (0)4 91 96 86 83
- E-mail: francois.deharo@ap-hm.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
tous les patients suspects de myocardite sous ICI.
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients affiliés à la sécurité sociale française seront éligibles, après avoir signé un formulaire de consentement, et présentant les critères suivants
- Introduction au cours des 3 derniers mois d'au moins un des ICI suivants : nivolumab, pembrolizumab, cemiplimab, avélumab, atezolizumab, ipilimumab, tremelimumab, durvalumab.
Suspicion de myocardite définie par la présence d'au moins un des critères suivants adaptés des recommandations de la Société Européenne de Cardiologie :
- Patients symptomatiques (douleurs thoraciques, dyspnée, palpitations, syncope/lipothymie) dans les 7 jours suivant l'administration d'ICI
- Nouvelle anomalie ECG (sus-décalage du segment ST, sous-décalage du segment ST, arythmie, troubles de la conduction, inversion de l'onde T)
- Élévation de la troponine au-dessus du 99e centile de la valeur de référence du laboratoire ou, si la troponine est déjà élevée avant le traitement, une augmentation de plus de 30 % de la valeur de référence
- Baisse récente de la FEVG ou anomalie récente de la contraction du VG sur un TTE
- Le patient n'a émis aucune objection
Traduit avec www.DeepL.com/Translator (version gratuite)
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Majeur sous tutelle ou curatelle
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patient non couvert par un régime de sécurité sociale
- Instabilité hémodynamique ou rythmique
- Estimation du débit de filtration glomérulaire par la formule MDRD <30ml/min/1.73m2
- Matériel implantable qui ne permet pas l'IRMc
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'incidence cumulé du point final composite
Délai: 6 mois
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y compris décès cardiovasculaire, insuffisance cardiaque aiguë, choc cardiogénique, arrêt cardiaque, tachycardie ventriculaire soutenue, fibrillation ventriculaire, bloc auriculo-ventriculaire du 2e degré (sauf Mobitz 1) ou du 3e degré.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'incidence cumulé des décès toutes causes confondues
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: François CREMIEUX, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 août 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2021
Première publication (Réel)
20 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-63
- 2020-A03384-35 (Autre identifiant: IDRCB)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .