Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическое влияние визуализации сердца при подозрении на ингибитор иммунного контрольного пункта миокардита (IMMUNOIMAGING)

6 октября 2021 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Он состоит из оценки преимущества рутинного выявления phIGFBP-1 для сокращения общей продолжительности госпитализации пациенток с риском преждевременных родов до 32 недель беременности без увеличения числа преждевременных родов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Миокардит

Подробное описание

Пациентка с риском преждевременных родов (длина шейки матки по данным УЗИ < 25 мм +/- описанные или зарегистрированные сокращения матки) до 32 недель беременности будет госпитализирована для получения токолитиков и антенатальной кортикостероидной терапии в соответствии с золотым стандартом протокола исследователей. Через 48 часов участники будут оценены путем осмотра, внешней токодинамометрии и измерения длины шейки матки с помощью ультразвука. Стабилизированные пациенты будут включены и рандомизированы в 2 группы по 210 пациентов в каждой. Первая группа «А» получит пользу от стандартного протокола (расширенная госпитализация на 2 или 4 дня в соответствии с клинической и ультразвуковой оценкой); тогда как вторая группа, «В», будет иметь преимущество в обнаружении phIGFBP-1. Если результат окажется отрицательным, пациенты могут быть выписаны досрочно на 2-й день. В случае положительного результата пациенты будут следовать стандартной процедуре. из-за низкой положительной прогностической ценности теста. Основным исходом является общая продолжительность госпитализации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: DEHARO PIERRE
Номер телефона: +33 (0)4 91 96 86 83
Электронная почта: pierre.deharo@ap-hm.fr

Места учебы

Франция
- - Marseille, Франция, 13354
    - Рекрутинг
    - Assistance Publique Hopitaux de Marseille
    - Контакт:
      
      deharo francois
      
      Номер телефона: (0)4 91 96 86 83
      
      Электронная почта: francois.deharo@ap-hm.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

всем пациентам с подозрением на миокардит на ИКИ.

Описание

Критерии включения:

Все пациенты, входящие во французскую систему социального обеспечения, будут иметь право на участие после подписания формы согласия и представления следующих критериев.

Введение в течение последних 3 месяцев хотя бы одного из следующих ИКИ: ниволумаб, пембролизумаб, цемиплимаб, авелумаб, атезолизумаб, ипилимумаб, тремелимумаб, дурвалумаб.
Подозрение на миокардит определяется наличием хотя бы одного из следующих критериев, адаптированных из рекомендаций Европейского общества кардиологов:
- Симптоматические пациенты (боль в груди, одышка, учащенное сердцебиение, обмороки/липотимия) в течение 7 дней после введения ICI
- Новая аномалия на ЭКГ (подъем сегмента ST, смещение сегмента ST ниже нормы, аритмия, нарушения проводимости, инверсия зубца T)
- Повышение тропонина выше 99-го процентиля лабораторного эталонного значения или, если тропонин уже повышен до лечения, повышение более чем на 30% от исходного значения
- Недавнее снижение ФВ ЛЖ или недавняя аномалия сокращения ЛЖ на ТТЭ
Пациент не возражал

Переведено с www.DeepL.com/Translator (бесплатная версия)

Критерий исключения:

Возраст <18 лет
Майор под опекой или попечительством
Беременные или кормящие женщины
Пациент, не охваченный планом социального обеспечения
Гемодинамическая или ритмическая нестабильность
Оценка скорости клубочковой фильтрации по формуле MDRD <30мл/мин/1,73м2
Имплантируемое оборудование, не позволяющее проводить кМРТ

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Кумулятивная частота возникновения комбинированной конечной точки Временное ограничение: 6 месяцев	включая сердечно-сосудистую смерть, острую сердечную недостаточность, кардиогенный шок, остановку сердца, стойкую желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков, атриовентрикулярную блокаду 2-й степени (кроме Мобитца 1) или 3-й степени.	6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Совокупный коэффициент смертности от всех причин Временное ограничение: 6 месяцев	6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Следователи

Директор по исследованиям: François CREMIEUX, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)