Efficacy of Chronoterapy in Oral Surgery (ECOS)
2 février 2022 mis à jour par: Jesús Torres García Denche, Universidad Complutense de Madrid
Efficacy of the Dosage of a Non-steroidal Anti-inflammatory (Ibuprofen) on Inflammation and Postoperative Pain After Lower Third Molar Surgery.
Lower third molar extraction is one of the most common treatments in oral surgery practice.
It is a treatment with inherent complications such as postoperative pain, swelling or trismus.
In order to minimize disconfort after extraction, analgesic and anti-inflammatory medication is prescribed.
Recently, it is seen that circadian rhythm may play an important role on drugs metabolism, modulating its effect depending on the moment of administration.
The aim of the study is to analyze if dosage modification of a Non Steroideal Anti-Inflammatory (ibuprofen) affects on postoperative pain, swelling and open mouth limitation comparing to the normal dosage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A randomized crossover split-mouth clinical trial will be performed.
After third molar extractions, patients will be prescribed ramdomly in one side wit the normal medication dosage while the contralateral side will be prescribed a modified dosage.
Moreover, a blood sample will be obtained to analize the inflammatory profile.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne, 28040
- Fabian Perez Gonzalez
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 35 years old
- Bilateral retained lower third molar
Exclusion Criteria:
- NSAID allergic
- Contraindication for surgical removal of third molar
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Modified dosage
Ibuprofen pill at morning and afternoon; Placebo at night
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morning and afternoon
Autres noms:
morning, afternoon and night
Autres noms:
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Comparateur actif: Normal dosage
Ibuprofen three times a day: morning, afternoon and night
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morning and afternoon
Autres noms:
morning, afternoon and night
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Post operative Pain
Délai: From the day of the surgical procedure to the seventh-day
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Postoperative pain with visual analogue scale (VAS) from 0 (no pain) to 10 (maximum pain)
|
From the day of the surgical procedure to the seventh-day
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Swelling
Délai: Baseline and post operatory (day 1, day 3, day 7)
|
Distance from tragus to pogonion in milimiters
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Baseline and post operatory (day 1, day 3, day 7)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Trismus
Délai: Baseline and post operatory (day 1, day 3 and day 7)
|
Open mouth limitation in milimiters.
Interincisal distance
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Baseline and post operatory (day 1, day 3 and day 7)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gutierrez-Corrales A, Campano-Cuevas E, Castillo-Dali G, Serrera-Figallo MA, Torres-Lagares D, Gutierrez-Perez JL. Relationship between salivary biomarkers and postoperative swelling after the extraction of impacted lower third molars. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 Feb;46(2):243-249. doi: 10.1016/j.ijom.2016.10.005. Epub 2016 Nov 3.
- Albuquerque AFM, Fonteles CSR, do Val DR, Chaves HV, Bezerra MM, Pereira KMA, de Barros Silva PG, de Lima BB, Soares ECS, Ribeiro TR, Costa FWG. Effect of pre-emptive analgesia on clinical parameters and tissue levels of TNF-alpha and IL-1beta in third molar surgery: a triple-blind, randomized, placebo-controlled study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 Dec;46(12):1615-1625. doi: 10.1016/j.ijom.2017.05.007. Epub 2017 Jun 10.
- Keller M, Mazuch J, Abraham U, Eom GD, Herzog ED, Volk HD, Kramer A, Maier B. A circadian clock in macrophages controls inflammatory immune responses. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Dec 15;106(50):21407-12. doi: 10.1073/pnas.0906361106. Epub 2009 Dec 1.
- Curtis AM, Fagundes CT, Yang G, Palsson-McDermott EM, Wochal P, McGettrick AF, Foley NH, Early JO, Chen L, Zhang H, Xue C, Geiger SS, Hokamp K, Reilly MP, Coogan AN, Vigorito E, FitzGerald GA, O'Neill LA. Circadian control of innate immunity in macrophages by miR-155 targeting Bmal1. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Jun 9;112(23):7231-6. doi: 10.1073/pnas.1501327112. Epub 2015 May 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
2 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2021
Première publication (Réel)
18 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies stomatognathiques
- Manifestations neuromusculaires
- Maladies dentaires
- Spasme
- Dent, impactée
- Trisme
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-000736-25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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