Efficacy of Chronoterapy in Oral Surgery (ECOS)
2 februari 2022 bijgewerkt door: Jesús Torres García Denche, Universidad Complutense de Madrid
Efficacy of the Dosage of a Non-steroidal Anti-inflammatory (Ibuprofen) on Inflammation and Postoperative Pain After Lower Third Molar Surgery.
Lower third molar extraction is one of the most common treatments in oral surgery practice.
It is a treatment with inherent complications such as postoperative pain, swelling or trismus.
In order to minimize disconfort after extraction, analgesic and anti-inflammatory medication is prescribed.
Recently, it is seen that circadian rhythm may play an important role on drugs metabolism, modulating its effect depending on the moment of administration.
The aim of the study is to analyze if dosage modification of a Non Steroideal Anti-Inflammatory (ibuprofen) affects on postoperative pain, swelling and open mouth limitation comparing to the normal dosage.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
A randomized crossover split-mouth clinical trial will be performed.
After third molar extractions, patients will be prescribed ramdomly in one side wit the normal medication dosage while the contralateral side will be prescribed a modified dosage.
Moreover, a blood sample will be obtained to analize the inflammatory profile.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Fabian Perez Gonzalez
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 35 years old
- Bilateral retained lower third molar
Exclusion Criteria:
- NSAID allergic
- Contraindication for surgical removal of third molar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Modified dosage
Ibuprofen pill at morning and afternoon; Placebo at night
|
morning and afternoon
Andere namen:
morning, afternoon and night
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Normal dosage
Ibuprofen three times a day: morning, afternoon and night
|
morning and afternoon
Andere namen:
morning, afternoon and night
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post operative Pain
Tijdsspanne: From the day of the surgical procedure to the seventh-day
|
Postoperative pain with visual analogue scale (VAS) from 0 (no pain) to 10 (maximum pain)
|
From the day of the surgical procedure to the seventh-day
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Swelling
Tijdsspanne: Baseline and post operatory (day 1, day 3, day 7)
|
Distance from tragus to pogonion in milimiters
|
Baseline and post operatory (day 1, day 3, day 7)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trismus
Tijdsspanne: Baseline and post operatory (day 1, day 3 and day 7)
|
Open mouth limitation in milimiters.
Interincisal distance
|
Baseline and post operatory (day 1, day 3 and day 7)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gutierrez-Corrales A, Campano-Cuevas E, Castillo-Dali G, Serrera-Figallo MA, Torres-Lagares D, Gutierrez-Perez JL. Relationship between salivary biomarkers and postoperative swelling after the extraction of impacted lower third molars. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 Feb;46(2):243-249. doi: 10.1016/j.ijom.2016.10.005. Epub 2016 Nov 3.
- Albuquerque AFM, Fonteles CSR, do Val DR, Chaves HV, Bezerra MM, Pereira KMA, de Barros Silva PG, de Lima BB, Soares ECS, Ribeiro TR, Costa FWG. Effect of pre-emptive analgesia on clinical parameters and tissue levels of TNF-alpha and IL-1beta in third molar surgery: a triple-blind, randomized, placebo-controlled study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 Dec;46(12):1615-1625. doi: 10.1016/j.ijom.2017.05.007. Epub 2017 Jun 10.
- Keller M, Mazuch J, Abraham U, Eom GD, Herzog ED, Volk HD, Kramer A, Maier B. A circadian clock in macrophages controls inflammatory immune responses. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Dec 15;106(50):21407-12. doi: 10.1073/pnas.0906361106. Epub 2009 Dec 1.
- Curtis AM, Fagundes CT, Yang G, Palsson-McDermott EM, Wochal P, McGettrick AF, Foley NH, Early JO, Chen L, Zhang H, Xue C, Geiger SS, Hokamp K, Reilly MP, Coogan AN, Vigorito E, FitzGerald GA, O'Neill LA. Circadian control of innate immunity in macrophages by miR-155 targeting Bmal1. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Jun 9;112(23):7231-6. doi: 10.1073/pnas.1501327112. Epub 2015 May 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Stomatognatische ziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Tand ziekten
- Spasme
- Tand, geïmpacteerd
- Trismus
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Ibuprofen
Andere studie-ID-nummers
- 2019-000736-25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .