Efficacy of Chronoterapy in Oral Surgery (ECOS)
2 февраля 2022 г. обновлено: Jesús Torres García Denche, Universidad Complutense de Madrid
Efficacy of the Dosage of a Non-steroidal Anti-inflammatory (Ibuprofen) on Inflammation and Postoperative Pain After Lower Third Molar Surgery.
Lower third molar extraction is one of the most common treatments in oral surgery practice.
It is a treatment with inherent complications such as postoperative pain, swelling or trismus.
In order to minimize disconfort after extraction, analgesic and anti-inflammatory medication is prescribed.
Recently, it is seen that circadian rhythm may play an important role on drugs metabolism, modulating its effect depending on the moment of administration.
The aim of the study is to analyze if dosage modification of a Non Steroideal Anti-Inflammatory (ibuprofen) affects on postoperative pain, swelling and open mouth limitation comparing to the normal dosage.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
A randomized crossover split-mouth clinical trial will be performed.
After third molar extractions, patients will be prescribed ramdomly in one side wit the normal medication dosage while the contralateral side will be prescribed a modified dosage.
Moreover, a blood sample will be obtained to analize the inflammatory profile.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Fabian Perez Gonzalez
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 35 years old
- Bilateral retained lower third molar
Exclusion Criteria:
- NSAID allergic
- Contraindication for surgical removal of third molar
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Modified dosage
Ibuprofen pill at morning and afternoon; Placebo at night
|
morning and afternoon
Другие имена:
morning, afternoon and night
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Normal dosage
Ibuprofen three times a day: morning, afternoon and night
|
morning and afternoon
Другие имена:
morning, afternoon and night
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Post operative Pain
Временное ограничение: From the day of the surgical procedure to the seventh-day
|
Postoperative pain with visual analogue scale (VAS) from 0 (no pain) to 10 (maximum pain)
|
From the day of the surgical procedure to the seventh-day
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Swelling
Временное ограничение: Baseline and post operatory (day 1, day 3, day 7)
|
Distance from tragus to pogonion in milimiters
|
Baseline and post operatory (day 1, day 3, day 7)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Trismus
Временное ограничение: Baseline and post operatory (day 1, day 3 and day 7)
|
Open mouth limitation in milimiters.
Interincisal distance
|
Baseline and post operatory (day 1, day 3 and day 7)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gutierrez-Corrales A, Campano-Cuevas E, Castillo-Dali G, Serrera-Figallo MA, Torres-Lagares D, Gutierrez-Perez JL. Relationship between salivary biomarkers and postoperative swelling after the extraction of impacted lower third molars. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 Feb;46(2):243-249. doi: 10.1016/j.ijom.2016.10.005. Epub 2016 Nov 3.
- Albuquerque AFM, Fonteles CSR, do Val DR, Chaves HV, Bezerra MM, Pereira KMA, de Barros Silva PG, de Lima BB, Soares ECS, Ribeiro TR, Costa FWG. Effect of pre-emptive analgesia on clinical parameters and tissue levels of TNF-alpha and IL-1beta in third molar surgery: a triple-blind, randomized, placebo-controlled study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 Dec;46(12):1615-1625. doi: 10.1016/j.ijom.2017.05.007. Epub 2017 Jun 10.
- Keller M, Mazuch J, Abraham U, Eom GD, Herzog ED, Volk HD, Kramer A, Maier B. A circadian clock in macrophages controls inflammatory immune responses. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Dec 15;106(50):21407-12. doi: 10.1073/pnas.0906361106. Epub 2009 Dec 1.
- Curtis AM, Fagundes CT, Yang G, Palsson-McDermott EM, Wochal P, McGettrick AF, Foley NH, Early JO, Chen L, Zhang H, Xue C, Geiger SS, Hokamp K, Reilly MP, Coogan AN, Vigorito E, FitzGerald GA, O'Neill LA. Circadian control of innate immunity in macrophages by miR-155 targeting Bmal1. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Jun 9;112(23):7231-6. doi: 10.1073/pnas.1501327112. Epub 2015 May 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Стоматогнатические заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Зубные болезни
- Спазм
- Зуб, ретинированный
- Тризм
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-000736-25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .