Efficacy of Chronoterapy in Oral Surgery (ECOS)
2022年2月2日 更新者：Jesús Torres García Denche、Universidad Complutense de Madrid
Efficacy of the Dosage of a Non-steroidal Anti-inflammatory (Ibuprofen) on Inflammation and Postoperative Pain After Lower Third Molar Surgery.
Lower third molar extraction is one of the most common treatments in oral surgery practice.
It is a treatment with inherent complications such as postoperative pain, swelling or trismus.
In order to minimize disconfort after extraction, analgesic and anti-inflammatory medication is prescribed.
Recently, it is seen that circadian rhythm may play an important role on drugs metabolism, modulating its effect depending on the moment of administration.
The aim of the study is to analyze if dosage modification of a Non Steroideal Anti-Inflammatory (ibuprofen) affects on postoperative pain, swelling and open mouth limitation comparing to the normal dosage.
調査の概要
詳細な説明
A randomized crossover split-mouth clinical trial will be performed.
After third molar extractions, patients will be prescribed ramdomly in one side wit the normal medication dosage while the contralateral side will be prescribed a modified dosage.
Moreover, a blood sample will be obtained to analize the inflammatory profile.
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28040
- Fabian Perez Gonzalez
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 35 years old
- Bilateral retained lower third molar
Exclusion Criteria:
- NSAID allergic
- Contraindication for surgical removal of third molar
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Modified dosage
Ibuprofen pill at morning and afternoon; Placebo at night
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morning and afternoon
他の名前：
morning, afternoon and night
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Normal dosage
Ibuprofen three times a day: morning, afternoon and night
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morning and afternoon
他の名前：
morning, afternoon and night
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Post operative Pain
時間枠：From the day of the surgical procedure to the seventh-day
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Postoperative pain with visual analogue scale (VAS) from 0 (no pain) to 10 (maximum pain)
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From the day of the surgical procedure to the seventh-day
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Swelling
時間枠：Baseline and post operatory (day 1, day 3, day 7)
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Distance from tragus to pogonion in milimiters
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Baseline and post operatory (day 1, day 3, day 7)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Trismus
時間枠：Baseline and post operatory (day 1, day 3 and day 7)
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Open mouth limitation in milimiters.
Interincisal distance
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Baseline and post operatory (day 1, day 3 and day 7)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gutierrez-Corrales A, Campano-Cuevas E, Castillo-Dali G, Serrera-Figallo MA, Torres-Lagares D, Gutierrez-Perez JL. Relationship between salivary biomarkers and postoperative swelling after the extraction of impacted lower third molars. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 Feb;46(2):243-249. doi: 10.1016/j.ijom.2016.10.005. Epub 2016 Nov 3.
- Albuquerque AFM, Fonteles CSR, do Val DR, Chaves HV, Bezerra MM, Pereira KMA, de Barros Silva PG, de Lima BB, Soares ECS, Ribeiro TR, Costa FWG. Effect of pre-emptive analgesia on clinical parameters and tissue levels of TNF-alpha and IL-1beta in third molar surgery: a triple-blind, randomized, placebo-controlled study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 Dec;46(12):1615-1625. doi: 10.1016/j.ijom.2017.05.007. Epub 2017 Jun 10.
- Keller M, Mazuch J, Abraham U, Eom GD, Herzog ED, Volk HD, Kramer A, Maier B. A circadian clock in macrophages controls inflammatory immune responses. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Dec 15;106(50):21407-12. doi: 10.1073/pnas.0906361106. Epub 2009 Dec 1.
- Curtis AM, Fagundes CT, Yang G, Palsson-McDermott EM, Wochal P, McGettrick AF, Foley NH, Early JO, Chen L, Zhang H, Xue C, Geiger SS, Hokamp K, Reilly MP, Coogan AN, Vigorito E, FitzGerald GA, O'Neill LA. Circadian control of innate immunity in macrophages by miR-155 targeting Bmal1. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Jun 9;112(23):7231-6. doi: 10.1073/pnas.1501327112. Epub 2015 May 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月10日
一次修了 (実際)
2021年12月10日
研究の完了 (実際)
2022年2月2日
試験登録日
最初に提出
2021年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月16日
最初の投稿 (実際)
2021年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月2日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-000736-25
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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