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Study Evaluating the Effectiveness of Treatment With Vista Care®, in Arterial Ulcers of the Lower Extremities (VISTA CARE)

23 novembre 2021 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
The prevalence of chronic wounds is around 2 million people in France per year. A chronic wound is a wound that has been evolving for more than 6 weeks. The main causes are: venous causes, arterial causes and microcirculatory causes. In some aetiologies (particularly arterial causes), there is no radical therapeutic solution (no possibility of revascularisation) and the wounds are often difficult to treat and may even eventually lead to amputation. The recommendations for treating wounds are (in addition to carrying out an etiological treatment when possible) to carry out mechanical detersion and to maintain a moist wound environment. In addition to various medical devices such as dressings, adjuvant treatments that are not specific to the etiology of the wound, such as electrotherapy, negative pressure therapy or other devices such as the VistaCare®, are indicated in France.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Prospective, open-label, multi-centre study evaluating the performance of the VistaCare® wound healing device in routine practice.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

12

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: fatima bouchafa, CRA
  • Numéro de téléphone: 33476765547

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France, 38400
        • Recrutement
        • BLAISE
        • Contact:
          • sophie blaise, MDPhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient whose wound to be studied is located in a location compatible with the use of VistaCare®, namely the leg including the knee but excluding the upper thigh with arterial disease

La description

Inclusion Criteria:

  • -Patient able and willing to comply with the requirements of the including hospitalization for up to 15 days.
  • Patient whose wound to be studied is located in a location compatible with the use of VistaCare®, namely the leg including the knee but excluding the upper thigh
  • Agreement of the study no-objection form
  • Age greater than or equal to 18 years
  • Patient affiliated to a social security scheme

Exclusion Criteria:

  • -Patient with general signs of infection at the time of inclusion (fever, lymphangitis, pus ...). Patient with active smoking Subject under guardianship or deprived of liberty Failure to obtain patient consent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Evaluation of the healing performance of the VistaCare® device in routine practice in patients with chronic arterial leg wounds.
Délai: 2 years
2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

29 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2021

Première publication (Réel)

24 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38RC21.0312

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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