Study Evaluating the Effectiveness of Treatment With Vista Care®, in Arterial Ulcers of the Lower Extremities (VISTA CARE)
23 ноября 2021 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
The prevalence of chronic wounds is around 2 million people in France per year.
A chronic wound is a wound that has been evolving for more than 6 weeks.
The main causes are: venous causes, arterial causes and microcirculatory causes.
In some aetiologies (particularly arterial causes), there is no radical therapeutic solution (no possibility of revascularisation) and the wounds are often difficult to treat and may even eventually lead to amputation.
The recommendations for treating wounds are (in addition to carrying out an etiological treatment when possible) to carry out mechanical detersion and to maintain a moist wound environment.
In addition to various medical devices such as dressings, adjuvant treatments that are not specific to the etiology of the wound, such as electrotherapy, negative pressure therapy or other devices such as the VistaCare®, are indicated in France.
Обзор исследования
Подробное описание
Prospective, open-label, multi-centre study evaluating the performance of the VistaCare® wound healing device in routine practice.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: sophie blaise, MD PhD
- Номер телефона: 33476765547
- Электронная почта: SBlaise@chu-grenoble.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: fatima bouchafa, CRA
- Номер телефона: 33476765547
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38400
- Рекрутинг
- BLAISE
-
Контакт:
- sophie blaise, MDPhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patient whose wound to be studied is located in a location compatible with the use of VistaCare®, namely the leg including the knee but excluding the upper thigh with arterial disease
Описание
Inclusion Criteria:
- -Patient able and willing to comply with the requirements of the including hospitalization for up to 15 days.
- Patient whose wound to be studied is located in a location compatible with the use of VistaCare®, namely the leg including the knee but excluding the upper thigh
- Agreement of the study no-objection form
- Age greater than or equal to 18 years
- Patient affiliated to a social security scheme
Exclusion Criteria:
- -Patient with general signs of infection at the time of inclusion (fever, lymphangitis, pus ...). Patient with active smoking Subject under guardianship or deprived of liberty Failure to obtain patient consent
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Evaluation of the healing performance of the VistaCare® device in routine practice in patients with chronic arterial leg wounds.
Временное ограничение: 2 years
|
2 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 октября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
29 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC21.0312
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .