- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05133570
Study Evaluating the Effectiveness of Treatment With Vista Care®, in Arterial Ulcers of the Lower Extremities (VISTA CARE)
23 novembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
The prevalence of chronic wounds is around 2 million people in France per year.
A chronic wound is a wound that has been evolving for more than 6 weeks.
The main causes are: venous causes, arterial causes and microcirculatory causes.
In some aetiologies (particularly arterial causes), there is no radical therapeutic solution (no possibility of revascularisation) and the wounds are often difficult to treat and may even eventually lead to amputation.
The recommendations for treating wounds are (in addition to carrying out an etiological treatment when possible) to carry out mechanical detersion and to maintain a moist wound environment.
In addition to various medical devices such as dressings, adjuvant treatments that are not specific to the etiology of the wound, such as electrotherapy, negative pressure therapy or other devices such as the VistaCare®, are indicated in France.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Prospective, open-label, multi-centre study evaluating the performance of the VistaCare® wound healing device in routine practice.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
12
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: sophie blaise, MD PhD
- Numero di telefono: 33476765547
- Email: SBlaise@chu-grenoble.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: fatima bouchafa, CRA
- Numero di telefono: 33476765547
Luoghi di studio
-
-
-
Grenoble, Francia, 38400
- Reclutamento
- BLAISE
-
Contatto:
- sophie blaise, MDPhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patient whose wound to be studied is located in a location compatible with the use of VistaCare®, namely the leg including the knee but excluding the upper thigh with arterial disease
Descrizione
Inclusion Criteria:
- -Patient able and willing to comply with the requirements of the including hospitalization for up to 15 days.
- Patient whose wound to be studied is located in a location compatible with the use of VistaCare®, namely the leg including the knee but excluding the upper thigh
- Agreement of the study no-objection form
- Age greater than or equal to 18 years
- Patient affiliated to a social security scheme
Exclusion Criteria:
- -Patient with general signs of infection at the time of inclusion (fever, lymphangitis, pus ...). Patient with active smoking Subject under guardianship or deprived of liberty Failure to obtain patient consent
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Evaluation of the healing performance of the VistaCare® device in routine practice in patients with chronic arterial leg wounds.
Lasso di tempo: 2 years
|
2 years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
29 ottobre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
29 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC21.0312
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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