Study Evaluating the Effectiveness of Treatment With Vista Care®, in Arterial Ulcers of the Lower Extremities (VISTA CARE)
23 de novembro de 2021 atualizado por: University Hospital, Grenoble
The prevalence of chronic wounds is around 2 million people in France per year.
A chronic wound is a wound that has been evolving for more than 6 weeks.
The main causes are: venous causes, arterial causes and microcirculatory causes.
In some aetiologies (particularly arterial causes), there is no radical therapeutic solution (no possibility of revascularisation) and the wounds are often difficult to treat and may even eventually lead to amputation.
The recommendations for treating wounds are (in addition to carrying out an etiological treatment when possible) to carry out mechanical detersion and to maintain a moist wound environment.
In addition to various medical devices such as dressings, adjuvant treatments that are not specific to the etiology of the wound, such as electrotherapy, negative pressure therapy or other devices such as the VistaCare®, are indicated in France.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Prospective, open-label, multi-centre study evaluating the performance of the VistaCare® wound healing device in routine practice.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
12
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: sophie blaise, MD PhD
- Número de telefone: 33476765547
- E-mail: SBlaise@chu-grenoble.fr
Estude backup de contato
- Nome: fatima bouchafa, CRA
- Número de telefone: 33476765547
Locais de estudo
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Grenoble, França, 38400
- Recrutamento
- BLAISE
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Contato:
- sophie blaise, MDPhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patient whose wound to be studied is located in a location compatible with the use of VistaCare®, namely the leg including the knee but excluding the upper thigh with arterial disease
Descrição
Inclusion Criteria:
- -Patient able and willing to comply with the requirements of the including hospitalization for up to 15 days.
- Patient whose wound to be studied is located in a location compatible with the use of VistaCare®, namely the leg including the knee but excluding the upper thigh
- Agreement of the study no-objection form
- Age greater than or equal to 18 years
- Patient affiliated to a social security scheme
Exclusion Criteria:
- -Patient with general signs of infection at the time of inclusion (fever, lymphangitis, pus ...). Patient with active smoking Subject under guardianship or deprived of liberty Failure to obtain patient consent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Evaluation of the healing performance of the VistaCare® device in routine practice in patients with chronic arterial leg wounds.
Prazo: 2 years
|
2 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
29 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 38RC21.0312
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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