Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire
12 janvier 2022 mis à jour par: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée d'AGT et d'AGZ par rapport à la monothérapie d'AGT chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée d'AGT et d'AGZ par rapport à la monothérapie d'AGT chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique de phase 3 multicentrique, randomisé, à double insu, à contrôle actif et à conception factorielle
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
264
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yumi Hong
- Numéro de téléphone: 02-3289-4238
- E-mail: ymhelena@ahn-gook.com
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Yonsei Severance Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'hypercholestérolémie primaire
Critère d'exclusion:
- Le sujet n'atteint pas le niveau de LDL-C spécifié
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: AGT2, AGZ
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Tablette, q.d.
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|
Comparateur actif: AGT2
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Tablette, q.d.
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Expérimental: AGT4, AGZ
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Tablette, q.d.
|
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Comparateur actif: AGT4
|
Tablette, q.d.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
% de changement du taux de LDL-C par rapport au départ à la semaine 8
Délai: Semaine 8
|
changement du niveau de LDL-C
|
Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du taux de LDL-C par rapport au départ à la semaine 4
Délai: Semaine 4
|
changement du niveau de LDL-C
|
Semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 décembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
7 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
8 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2022
Première publication (Réel)
25 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AG1901 P3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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