Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten hos pasienter med primær hyperkolesterolemi
12. januar 2022 oppdatert av: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsterapi av AGT og AGZ versus monoterapi av AGT hos pasienter med primær hyperkolesterolemi
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsterapi av AGT og AGZ versus monoterapi av AGT hos pasienter med primær hyperkolesterolemi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, aktivt kontrollert, klinisk utprøving i fase 3 av faktordesign
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
264
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yumi Hong
- Telefonnummer: 02-3289-4238
- E-post: ymhelena@ahn-gook.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Yonsei Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med primær hyperkolesterolemi
Ekskluderingskriterier:
- Personen oppfyller ikke det spesifiserte LDL-C-nivået
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AGT2, AGZ
|
Nettbrett, q.d.
|
|
Aktiv komparator: AGT2
|
Nettbrett, q.d.
|
|
Eksperimentell: AGT4, AGZ
|
Nettbrett, q.d.
|
|
Aktiv komparator: AGT4
|
Nettbrett, q.d.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% endring i LDL-C-nivå fra baseline ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
endring i LDL-C nivå
|
Uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i LDL-C-nivå fra baseline ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
endring i LDL-C nivå
|
Uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. desember 2020
Primær fullføring (Forventet)
7. juli 2022
Studiet fullført (Forventet)
8. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AG1901 P3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .