Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie
12. Januar 2022 aktualisiert von: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie von AGT und AGZ im Vergleich zur Monotherapie von AGT bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie von AGT und AGZ im Vergleich zur Monotherapie von AGT bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte klinische Studie der Phase 3 mit faktoriellem Design
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
264
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yumi Hong
- Telefonnummer: 02-3289-4238
- E-Mail: ymhelena@ahn-gook.com
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Yonsei Severance Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit primärer Hypercholesterinämie
Ausschlusskriterien:
- Der Proband erfüllt nicht den angegebenen LDL-C-Wert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: AGT2, AGZ
|
Tablette, qd.
|
|
Aktiver Komparator: AGT2
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Tablette, qd.
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|
Experimental: AGT4, AGZ
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Tablette, qd.
|
|
Aktiver Komparator: AGT4
|
Tablette, qd.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
% Veränderung des LDL-C-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
|
Veränderung des LDL-C-Spiegels
|
Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des LDL-C-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
|
Veränderung des LDL-C-Spiegels
|
Woche 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
7. Juli 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
8. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AG1901 P3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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