Estudo para avaliar a eficácia e segurança em pacientes com hipercolesterolemia primária
12 de janeiro de 2022 atualizado por: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Avaliar a eficácia e a segurança da terapia combinada de AGT e AGZ versus monoterapia de AGT em pacientes com hipercolesterolemia primária
Avaliar a eficácia e segurança da terapia combinada de AGT e AGZ versus monoterapia de AGT em pacientes com hipercolesterolemia primária.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, de desenho fatorial de fase 3
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
264
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yumi Hong
- Número de telefone: 02-3289-4238
- E-mail: ymhelena@ahn-gook.com
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Yonsei Severance Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hipercolesterolemia primária
Critério de exclusão:
- O sujeito não atingiu o nível de LDL-C especificado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AGT2, AGZ
|
Comprimido, q.d.
|
|
Comparador Ativo: AGT2
|
Comprimido, q.d.
|
|
Experimental: AGT4, AGZ
|
Comprimido, q.d.
|
|
Comparador Ativo: AGT4
|
Comprimido, q.d.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
% de alteração no nível de LDL-C desde o início na semana 8
Prazo: Semana 8
|
alteração no nível de LDL-C
|
Semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no nível de LDL-C desde o início na Semana 4
Prazo: Semana 4
|
alteração no nível de LDL-C
|
Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
7 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
8 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AG1901 P3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .