Estudio para evaluar la eficacia y seguridad en pacientes con hipercolesterolemia primaria
12 de enero de 2022 actualizado por: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Evaluar la eficacia y seguridad de la terapia combinada de AGT y AGZ frente a la monoterapia de AGT en pacientes con hipercolesterolemia primaria
Evaluar la eficacia y seguridad de la terapia combinada de AGT y AGZ frente a la monoterapia de AGT en pacientes con hipercolesterolemia primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo clínico de fase 3 de diseño factorial, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
264
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yumi Hong
- Número de teléfono: 02-3289-4238
- Correo electrónico: ymhelena@ahn-gook.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Yonsei Severance Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hipercolesterolemia primaria
Criterio de exclusión:
- El sujeto no cumple con el nivel de LDL-C especificado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AGT2, AGZ
|
Tableta, q.d.
|
|
Comparador activo: AGT2
|
Tableta, q.d.
|
|
Experimental: AGT4, AGZ
|
Tableta, q.d.
|
|
Comparador activo: AGT4
|
Tableta, q.d.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
% de cambio en el nivel de LDL-C desde el inicio en la Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
|
cambio en el nivel de LDL-C
|
Semana 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el nivel de LDL-C desde el inicio en la Semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
|
cambio en el nivel de LDL-C
|
Semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
7 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
8 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AG1901 P3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .