Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met primaire hypercholesterolemie
12 januari 2022 bijgewerkt door: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van combinatietherapie van AGT en AGZ versus monotherapie van AGT bij patiënten met primaire hypercholesterolemie
Evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van combinatietherapie van AGT en AGZ versus monotherapie van AGT bij patiënten met primaire hypercholesterolemie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd, fase 3 klinisch onderzoek op basis van factoren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
264
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yumi Hong
- Telefoonnummer: 02-3289-4238
- E-mail: ymhelena@ahn-gook.com
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Yonsei Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met primaire hypercholesterolemie
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon voldoet niet aan het gespecificeerde LDL-C-niveau
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AGT2, AGZ
|
Tablet, q.d.
|
|
Actieve vergelijker: AGT2
|
Tablet, q.d.
|
|
Experimenteel: AGT4, AGZ
|
Tablet, q.d.
|
|
Actieve vergelijker: AGT4
|
Tablet, q.d.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% verandering in LDL-C-spiegel vanaf baseline in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
verandering in LDL-C-spiegel
|
Week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in LDL-C-niveau vanaf baseline in week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
verandering in LDL-C-spiegel
|
Week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 december 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
7 juli 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
8 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AG1901 P3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .