Исследование по оценке эффективности и безопасности у пациентов с первичной гиперхолестеринемией
12 января 2022 г. обновлено: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Оценка эффективности и безопасности комбинированной терапии АГТ и АГЗ по сравнению с монотерапией АГТ у больных с первичной гиперхолестеринемией
Оценить эффективность и безопасность комбинированной терапии АГТ и АГЗ по сравнению с монотерапией АГТ у больных с первичной гиперхолестеринемией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое клиническое исследование с факторным дизайном, фаза 3
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
264
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yumi Hong
- Номер телефона: 02-3289-4238
- Электронная почта: ymhelena@ahn-gook.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Yonsei Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 77 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с первичной гиперхолестеринемией
Критерий исключения:
- Субъект не соответствует указанному уровню LDL-C
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АГТ2, АГЗ
|
Таблетка, q.d.
|
|
Активный компаратор: АГТ2
|
Таблетка, q.d.
|
|
Экспериментальный: АГТ4, АГЗ
|
Таблетка, q.d.
|
|
Активный компаратор: АГТ4
|
Таблетка, q.d.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% изменение уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
изменение уровня холестерина ЛПНП
|
Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня Х-ЛПНП по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
|
изменение уровня холестерина ЛПНП
|
Неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
7 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
8 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AG1901 P3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .