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Study on the Establishment of a System for Early Warning and Prognostic Evaluation of Patients With Sepsis

28 janvier 2023 mis à jour par: Xijing Hospital

Study on the Establishment of a System for Early Warning and Prognostic Evaluation

Sepsis is a clinical syndrome with high morbidity and high fatality rate in emergency department. Patients with acute liver or kidney injury are more likely to develop Multiple Organ Dysfunction Syndrome(MODS) secondary to the non-hepatic injury group, and the prognosis deteriorates significantly. At present, there is no unified diagnostic criteria for acute liver injury associated with sepsis, and the commonly used prognostic evaluation system is rarely included in liver injury indicators, which is not good for practicality.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The project intends to collect the peripheral blood of the normal population, 24 hours after the onset of sepsis and patients in the recovery period. We will separate and extract plasma, Peripheral Blood Mononuclear Cell(PBMC), and plasma exosomal miRNA, and sequence to find indicators related to disease deterioration and prognosis. And then, we will construct and verify the early warning and prognosis evaluation system.

On this basis, the researcher explore cellular and molecular mediated pathological mechanisms of sepsis, and then clarify the treatment target of sepsis.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Wen Yin
  • Numéro de téléphone: 86 13809186660
  • E-mail: xjyyyw@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • The First Affillated Hospital,the Air Force Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

  1. Healthy Volunteers;
  2. Adult patients who meet the criteria for sepsis, defined as life-threatening organ dysfunction caused by a dysregulated host response to infection.
  3. Septic shock is a subset of sepsis in which underlying circulatory and cellular/metabolic abnormalities are profound enough to substantially increase mortality.

La description

Inclusion Criteria:

  1. The patient who voluntarily signs an informed consent form;
  2. Adult patients who meet the criteria for sepsis, who is registration to the hospital within 24 hours of onset;
  3. SEPSIS is defined as the sequential organ failure assessment (SOFA) score ≥ 2 within 24 hours after admission, accompanied by at least one site of infection;
  4. Patients with septic shock can be identified with a clinical construct of sepsis with persisting hypotension requiring vasopressors to maintain mean arterial pressure(MAP) 65 mm Hg and having a serum lactate level >2 mmol/L (18 mg/dL) despite adequate volume resuscitation.

Exclusion Criteria:

  1. Age <18 years old or >90 years old;
  2. Patients with advanced tumors, Pregnancy or lactation;
  3. Patients who missed out during treatment and whose data are incomplete.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de contrôle
Volontaires en bonne santé
Test diagnostique: Test sanguin périphérique
Recueillir le sang périphérique pour séparer et extraire le plasma, les PBMC et le miARN exosomal plasmatique, et séquencer pour trouver des indicateurs liés à la détérioration et au pronostic de la maladie
Patients en phase aiguë de la maladie
Patients dans les 24 heures suivant le début
Test diagnostique: Test sanguin périphérique
Recueillir le sang périphérique pour séparer et extraire le plasma, les PBMC et le miARN exosomal plasmatique, et séquencer pour trouver des indicateurs liés à la détérioration et au pronostic de la maladie
Recovery phase of disease
Inflammation was controlled, shock was corrected, and the patient remained fever free for 3 consecutive days.
Test diagnostique: Test sanguin périphérique
Recueillir le sang périphérique pour séparer et extraire le plasma, les PBMC et le miARN exosomal plasmatique, et séquencer pour trouver des indicateurs liés à la détérioration et au pronostic de la maladie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rate of Surviving or Died Participants with sepsis
Délai: Day 30
Prognosis
Day 30
Rate of Surviving or Died Participants with sepsis
Délai: Day 90
Prognosis
Day 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sepsis-associated liver injury
Délai: Day 0
Concentration of Alanine aminotransferase(ALT) >80 U/L or Glutamine oxaloacetic transaminase (GOT,AST) >80 U/L, Concentration of total bilirubin(TBIL)>2mg/dl（34μmol/l）
Day 0
Sepsis-associated kidney injury
Délai: Day 0
Concentration of Creatinine(Cr)>2 mg/dl or Urine output < 500ml/Day
Day 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yanyan Jia, The First Affillated Hospital,the Air Force Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Première publication (Réel)

8 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2023

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20212172

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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