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Study on the Establishment of a System for Early Warning and Prognostic Evaluation of Patients With Sepsis

28. Januar 2023 aktualisiert von: Xijing Hospital

Study on the Establishment of a System for Early Warning and Prognostic Evaluation

Sepsis is a clinical syndrome with high morbidity and high fatality rate in emergency department. Patients with acute liver or kidney injury are more likely to develop Multiple Organ Dysfunction Syndrome(MODS) secondary to the non-hepatic injury group, and the prognosis deteriorates significantly. At present, there is no unified diagnostic criteria for acute liver injury associated with sepsis, and the commonly used prognostic evaluation system is rarely included in liver injury indicators, which is not good for practicality.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The project intends to collect the peripheral blood of the normal population, 24 hours after the onset of sepsis and patients in the recovery period. We will separate and extract plasma, Peripheral Blood Mononuclear Cell(PBMC), and plasma exosomal miRNA, and sequence to find indicators related to disease deterioration and prognosis. And then, we will construct and verify the early warning and prognosis evaluation system.

On this basis, the researcher explore cellular and molecular mediated pathological mechanisms of sepsis, and then clarify the treatment target of sepsis.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • The First Affillated Hospital,the Air Force Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  1. Healthy Volunteers;
  2. Adult patients who meet the criteria for sepsis, defined as life-threatening organ dysfunction caused by a dysregulated host response to infection.
  3. Septic shock is a subset of sepsis in which underlying circulatory and cellular/metabolic abnormalities are profound enough to substantially increase mortality.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. The patient who voluntarily signs an informed consent form;
  2. Adult patients who meet the criteria for sepsis, who is registration to the hospital within 24 hours of onset;
  3. SEPSIS is defined as the sequential organ failure assessment (SOFA) score ≥ 2 within 24 hours after admission, accompanied by at least one site of infection;
  4. Patients with septic shock can be identified with a clinical construct of sepsis with persisting hypotension requiring vasopressors to maintain mean arterial pressure(MAP) 65 mm Hg and having a serum lactate level >2 mmol/L (18 mg/dL) despite adequate volume resuscitation.

Exclusion Criteria:

  1. Age <18 years old or >90 years old;
  2. Patients with advanced tumors, Pregnancy or lactation;
  3. Patients who missed out during treatment and whose data are incomplete.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Gesunde Freiwillige
Diagnosetest: Peripherer Bluttest
Sammeln Sie peripheres Blut, um Plasma, PBMC und plasmaexosomale miRNA zu trennen und zu extrahieren, und sequenzieren Sie es, um Indikatoren im Zusammenhang mit der Verschlechterung der Krankheit und der Prognose zu finden
Patienten in der akuten Phase der Erkrankung
Patienten innerhalb von 24 Stunden nach Beginn
Diagnosetest: Peripherer Bluttest
Sammeln Sie peripheres Blut, um Plasma, PBMC und plasmaexosomale miRNA zu trennen und zu extrahieren, und sequenzieren Sie es, um Indikatoren im Zusammenhang mit der Verschlechterung der Krankheit und der Prognose zu finden
Recovery phase of disease
Inflammation was controlled, shock was corrected, and the patient remained fever free for 3 consecutive days.
Diagnosetest: Peripherer Bluttest
Sammeln Sie peripheres Blut, um Plasma, PBMC und plasmaexosomale miRNA zu trennen und zu extrahieren, und sequenzieren Sie es, um Indikatoren im Zusammenhang mit der Verschlechterung der Krankheit und der Prognose zu finden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of Surviving or Died Participants with sepsis
Zeitfenster: Day 30
Prognosis
Day 30
Rate of Surviving or Died Participants with sepsis
Zeitfenster: Day 90
Prognosis
Day 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sepsis-associated liver injury
Zeitfenster: Day 0
Concentration of Alanine aminotransferase(ALT) >80 U/L or Glutamine oxaloacetic transaminase (GOT,AST) >80 U/L, Concentration of total bilirubin(TBIL)>2mg/dl（34μmol/l）
Day 0
Sepsis-associated kidney injury
Zeitfenster: Day 0
Concentration of Creatinine(Cr)>2 mg/dl or Urine output < 500ml/Day
Day 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Yanyan Jia, The First Affillated Hospital,the Air Force Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20212172

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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