Study on the Establishment of a System for Early Warning and Prognostic Evaluation of Patients With Sepsis
28 de enero de 2023 actualizado por: Xijing Hospital
Study on the Establishment of a System for Early Warning and Prognostic Evaluation
Sepsis is a clinical syndrome with high morbidity and high fatality rate in emergency department.
Patients with acute liver or kidney injury are more likely to develop Multiple Organ Dysfunction Syndrome(MODS) secondary to the non-hepatic injury group, and the prognosis deteriorates significantly.
At present, there is no unified diagnostic criteria for acute liver injury associated with sepsis, and the commonly used prognostic evaluation system is rarely included in liver injury indicators, which is not good for practicality.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The project intends to collect the peripheral blood of the normal population, 24 hours after the onset of sepsis and patients in the recovery period. We will separate and extract plasma, Peripheral Blood Mononuclear Cell(PBMC), and plasma exosomal miRNA, and sequence to find indicators related to disease deterioration and prognosis. And then, we will construct and verify the early warning and prognosis evaluation system.
On this basis, the researcher explore cellular and molecular mediated pathological mechanisms of sepsis, and then clarify the treatment target of sepsis.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wen Yin
- Número de teléfono: 86 13809186660
- Correo electrónico: xjyyyw@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shanshou Liu
- Número de teléfono: 86 15091332280
- Correo electrónico: shanshouliu@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- The First Affillated Hospital,the Air Force Medical University
-
Contacto:
- Yanyan Jia
- Número de teléfono: 029 84771794
- Correo electrónico: jiayanyan-2004@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
- Healthy Volunteers;
- Adult patients who meet the criteria for sepsis, defined as life-threatening organ dysfunction caused by a dysregulated host response to infection.
- Septic shock is a subset of sepsis in which underlying circulatory and cellular/metabolic abnormalities are profound enough to substantially increase mortality.
Descripción
Inclusion Criteria:
- The patient who voluntarily signs an informed consent form;
- Adult patients who meet the criteria for sepsis, who is registration to the hospital within 24 hours of onset;
- SEPSIS is defined as the sequential organ failure assessment (SOFA) score ≥ 2 within 24 hours after admission, accompanied by at least one site of infection;
- Patients with septic shock can be identified with a clinical construct of sepsis with persisting hypotension requiring vasopressors to maintain mean arterial pressure(MAP) 65 mm Hg and having a serum lactate level >2 mmol/L (18 mg/dL) despite adequate volume resuscitation.
Exclusion Criteria:
- Age <18 years old or >90 years old;
- Patients with advanced tumors, Pregnancy or lactation;
- Patients who missed out during treatment and whose data are incomplete.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de control
Voluntarios sanos
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Recolectar sangre periférica para separar y extraer plasma, PBMC y miARN exosomal en plasma, y secuenciar para encontrar indicadores relacionados con el deterioro y el pronóstico de la enfermedad
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Pacientes en la fase aguda de la enfermedad
Pacientes dentro de las 24 horas posteriores al inicio
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Recolectar sangre periférica para separar y extraer plasma, PBMC y miARN exosomal en plasma, y secuenciar para encontrar indicadores relacionados con el deterioro y el pronóstico de la enfermedad
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Recovery phase of disease
Inflammation was controlled, shock was corrected, and the patient remained fever free for 3 consecutive days.
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Recolectar sangre periférica para separar y extraer plasma, PBMC y miARN exosomal en plasma, y secuenciar para encontrar indicadores relacionados con el deterioro y el pronóstico de la enfermedad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rate of Surviving or Died Participants with sepsis
Periodo de tiempo: Day 30
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Prognosis
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Day 30
|
|
Rate of Surviving or Died Participants with sepsis
Periodo de tiempo: Day 90
|
Prognosis
|
Day 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sepsis-associated liver injury
Periodo de tiempo: Day 0
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Concentration of Alanine aminotransferase(ALT) >80 U/L or Glutamine oxaloacetic transaminase (GOT,AST) >80 U/L, Concentration of total bilirubin(TBIL)>2mg/dl（34μmol/l）
|
Day 0
|
|
Sepsis-associated kidney injury
Periodo de tiempo: Day 0
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Concentration of Creatinine(Cr)>2 mg/dl or Urine output < 500ml/Day
|
Day 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yanyan Jia, The First Affillated Hospital,the Air Force Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20212172
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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