- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05229328
Study on the Establishment of a System for Early Warning and Prognostic Evaluation of Patients With Sepsis
Study on the Establishment of a System for Early Warning and Prognostic Evaluation
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The project intends to collect the peripheral blood of the normal population, 24 hours after the onset of sepsis and patients in the recovery period. We will separate and extract plasma, Peripheral Blood Mononuclear Cell(PBMC), and plasma exosomal miRNA, and sequence to find indicators related to disease deterioration and prognosis. And then, we will construct and verify the early warning and prognosis evaluation system.
On this basis, the researcher explore cellular and molecular mediated pathological mechanisms of sepsis, and then clarify the treatment target of sepsis.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wen Yin
- Número de teléfono: 86 13809186660
- Correo electrónico: xjyyyw@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shanshou Liu
- Número de teléfono: 86 15091332280
- Correo electrónico: shanshouliu@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- The First Affillated Hospital,the Air Force Medical University
-
Contacto:
- Yanyan Jia
- Número de teléfono: 029 84771794
- Correo electrónico: jiayanyan-2004@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Healthy Volunteers;
- Adult patients who meet the criteria for sepsis, defined as life-threatening organ dysfunction caused by a dysregulated host response to infection.
- Septic shock is a subset of sepsis in which underlying circulatory and cellular/metabolic abnormalities are profound enough to substantially increase mortality.
Descripción
Inclusion Criteria:
- The patient who voluntarily signs an informed consent form;
- Adult patients who meet the criteria for sepsis, who is registration to the hospital within 24 hours of onset;
- SEPSIS is defined as the sequential organ failure assessment (SOFA) score ≥ 2 within 24 hours after admission, accompanied by at least one site of infection;
- Patients with septic shock can be identified with a clinical construct of sepsis with persisting hypotension requiring vasopressors to maintain mean arterial pressure(MAP) 65 mm Hg and having a serum lactate level >2 mmol/L (18 mg/dL) despite adequate volume resuscitation.
Exclusion Criteria:
- Age <18 years old or >90 years old;
- Patients with advanced tumors, Pregnancy or lactation;
- Patients who missed out during treatment and whose data are incomplete.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de control
Voluntarios sanos
|
Recolectar sangre periférica para separar y extraer plasma, PBMC y miARN exosomal en plasma, y secuenciar para encontrar indicadores relacionados con el deterioro y el pronóstico de la enfermedad
|
Pacientes en la fase aguda de la enfermedad
Pacientes dentro de las 24 horas posteriores al inicio
|
Recolectar sangre periférica para separar y extraer plasma, PBMC y miARN exosomal en plasma, y secuenciar para encontrar indicadores relacionados con el deterioro y el pronóstico de la enfermedad
|
Recovery phase of disease
Inflammation was controlled, shock was corrected, and the patient remained fever free for 3 consecutive days.
|
Recolectar sangre periférica para separar y extraer plasma, PBMC y miARN exosomal en plasma, y secuenciar para encontrar indicadores relacionados con el deterioro y el pronóstico de la enfermedad
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rate of Surviving or Died Participants with sepsis
Periodo de tiempo: Day 30
|
Prognosis
|
Day 30
|
Rate of Surviving or Died Participants with sepsis
Periodo de tiempo: Day 90
|
Prognosis
|
Day 90
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sepsis-associated liver injury
Periodo de tiempo: Day 0
|
Concentration of Alanine aminotransferase(ALT) >80 U/L or Glutamine oxaloacetic transaminase (GOT,AST) >80 U/L, Concentration of total bilirubin(TBIL)>2mg/dl(34μmol/l)
|
Day 0
|
Sepsis-associated kidney injury
Periodo de tiempo: Day 0
|
Concentration of Creatinine(Cr)>2 mg/dl or Urine output < 500ml/Day
|
Day 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yanyan Jia, The First Affillated Hospital,the Air Force Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20212172
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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