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Study on the Establishment of a System for Early Warning and Prognostic Evaluation of Patients With Sepsis

28 de enero de 2023 actualizado por: Xijing Hospital

Study on the Establishment of a System for Early Warning and Prognostic Evaluation

Sepsis is a clinical syndrome with high morbidity and high fatality rate in emergency department. Patients with acute liver or kidney injury are more likely to develop Multiple Organ Dysfunction Syndrome(MODS) secondary to the non-hepatic injury group, and the prognosis deteriorates significantly. At present, there is no unified diagnostic criteria for acute liver injury associated with sepsis, and the commonly used prognostic evaluation system is rarely included in liver injury indicators, which is not good for practicality.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

The project intends to collect the peripheral blood of the normal population, 24 hours after the onset of sepsis and patients in the recovery period. We will separate and extract plasma, Peripheral Blood Mononuclear Cell(PBMC), and plasma exosomal miRNA, and sequence to find indicators related to disease deterioration and prognosis. And then, we will construct and verify the early warning and prognosis evaluation system.

On this basis, the researcher explore cellular and molecular mediated pathological mechanisms of sepsis, and then clarify the treatment target of sepsis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wen Yin
  • Número de teléfono: 86 13809186660
  • Correo electrónico: xjyyyw@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Shanshou Liu
  • Número de teléfono: 86 15091332280
  • Correo electrónico: shanshouliu@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • The First Affillated Hospital,the Air Force Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

  1. Healthy Volunteers;
  2. Adult patients who meet the criteria for sepsis, defined as life-threatening organ dysfunction caused by a dysregulated host response to infection.
  3. Septic shock is a subset of sepsis in which underlying circulatory and cellular/metabolic abnormalities are profound enough to substantially increase mortality.

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. The patient who voluntarily signs an informed consent form;
  2. Adult patients who meet the criteria for sepsis, who is registration to the hospital within 24 hours of onset;
  3. SEPSIS is defined as the sequential organ failure assessment (SOFA) score ≥ 2 within 24 hours after admission, accompanied by at least one site of infection;
  4. Patients with septic shock can be identified with a clinical construct of sepsis with persisting hypotension requiring vasopressors to maintain mean arterial pressure(MAP) 65 mm Hg and having a serum lactate level >2 mmol/L (18 mg/dL) despite adequate volume resuscitation.

Exclusion Criteria:

  1. Age <18 years old or >90 years old;
  2. Patients with advanced tumors, Pregnancy or lactation;
  3. Patients who missed out during treatment and whose data are incomplete.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de control
Voluntarios sanos
Recolectar sangre periférica para separar y extraer plasma, PBMC y miARN exosomal en plasma, y ​​secuenciar para encontrar indicadores relacionados con el deterioro y el pronóstico de la enfermedad
Pacientes en la fase aguda de la enfermedad
Pacientes dentro de las 24 horas posteriores al inicio
Recolectar sangre periférica para separar y extraer plasma, PBMC y miARN exosomal en plasma, y ​​secuenciar para encontrar indicadores relacionados con el deterioro y el pronóstico de la enfermedad
Recovery phase of disease
Inflammation was controlled, shock was corrected, and the patient remained fever free for 3 consecutive days.
Recolectar sangre periférica para separar y extraer plasma, PBMC y miARN exosomal en plasma, y ​​secuenciar para encontrar indicadores relacionados con el deterioro y el pronóstico de la enfermedad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rate of Surviving or Died Participants with sepsis
Periodo de tiempo: Day 30
Prognosis
Day 30
Rate of Surviving or Died Participants with sepsis
Periodo de tiempo: Day 90
Prognosis
Day 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sepsis-associated liver injury
Periodo de tiempo: Day 0
Concentration of Alanine aminotransferase(ALT) >80 U/L or Glutamine oxaloacetic transaminase (GOT,AST) >80 U/L, Concentration of total bilirubin(TBIL)>2mg/dl(34μmol/l)
Day 0
Sepsis-associated kidney injury
Periodo de tiempo: Day 0
Concentration of Creatinine(Cr)>2 mg/dl or Urine output < 500ml/Day
Day 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Yanyan Jia, The First Affillated Hospital,the Air Force Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KY20212172

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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