Étude de suivi clinique post-commercialisation pour évaluer les performances et l'innocuité de HYALEXO

Conception:

Étude ouverte, non randomisée, non comparative, à groupe unique, multicentrique.

Chronogramme des visites :

L'étude prévoit les visites suivantes par patient :

• Visite 1 jour -3 à jour -1 : Dépistage.
• Visite 2 jour 0 : visite de base (1ère injection).
• Visite 3 jour 7 (± 1 jour) : Visite de suivi et, 2e injection.
• Visite 4 jour 14 (± 2 jours) : Visite de suivi et, 3e injection.
• Visite 5 jour 21 (± 2 jours) : Visite de suivi.
• Visite 6 jour 56 (± 2 jours) : Visite de suivi.
• Visite 7 jour 98 (± 2 jours) : Visite de suivi.
• Visite 8 jour 194 (± 4 jours) : Visite finale.

Inscription et affectation des patients :

Après signature du consentement éclairé, le patient est considéré comme inscrit. Une fois l'éligibilité établie selon les critères d'inclusion/exclusion, le patient recevra un code patient unique et sera attribué à HYALEXO® (le dispositif médical testé). L'investigateur doit également remplir un journal de dépistage des patients, qui rend compte de tous les patients qui ont été vus pour déterminer l'éligibilité à l'inclusion dans l'étude.

Analyses statistiques:

Le protocole indique qu'une valeur p bilatérale de 0,05 ou moins sera utilisée pour déclarer la signification statistique de toutes les analyses. De même, tous les intervalles de confiance seront calculés au niveau de 95 %.

Aucun ajustement pour la multiplicité ne sera effectué pour ajuster le taux d'erreur de type 1 pour les paramètres secondaires. Si nécessaire, les résultats pertinents d'autres études déjà rapportées dans la littérature seront pris en compte dans l'interprétation des résultats.

L'analyse finale sera terminée une fois que tous les patients auront quitté l'étude, toutes les requêtes résolues et la base de données verrouillée.

S'il manque des informations à un patient pour une ou plusieurs variables, les données manquantes ne seront pas remplacées. Les variables quantitatives (c'est-à-dire démographiques), si elles sont normalement distribuées, seront décrites par les médias, l'écart type (SD); les variables non distribuées normalement seront décrites en utilisant la médiane et l'étendue de l'interquartile.

Considérant la conception de cet essai clinique comme une étude de cohorte longitudinale, les évaluations statistiques réalisées seront axées sur l'analyse longitudinale (statistique).

Le critère d'évaluation principal, la modification du score de la sous-échelle de douleur du score de blessure au genou et de l'arthrose (KOOS) entre le départ et la visite de 14 semaines, sera analysé en effectuant un test t de Student pour les données appariées, ou un test de rang signé de Wilcoxon si des écarts majeurs par rapport à les hypothèses de test du premier sont enregistrées. Comme aucune imputation de données manquantes sur le résultat principal n'est prévue, si de tels cas se présentent, une analyse de modèle mixte linéaire sera effectuée, pour utiliser la population ITT (intention de traiter) complète.

Les critères d'évaluation secondaires, toutes variables continues par nature, seront évalués en effectuant une ANOVA pour les tests à mesures répétées ou une ANCOVA pour les tests à mesures répétées (si l'on considère des covariables comme l'âge, le sexe, l'IMC, etc.), en supposant que les données sont complètes (pas de données manquantes) . Si le manque de données réduit considérablement la taille de l'échantillon (par exemple, > 5 % des patients seront éliminés), une méthode d'analyse statistique robuste sera utilisée à la place. Une telle méthode, l'analyse des Modèles Mixtes Linéaires, a pour principal avantage d'exploiter la population ITT complète.

L'analyse de sécurité sera effectuée sur la population ITT.