- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05229458
Postmarketingová klinická následná studie k vyhodnocení výkonu a bezpečnosti přípravku HYALEXO
Postmarketingová klinická následná studie k vyhodnocení výkonu a bezpečnosti přípravku HYALEXO pro úlevu od bolesti u pacientů trpících osteoartritidou nebo degenerativními onemocněními kloubů
Tato studie je postmarketingovou klinickou následnou studií, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost Hyalexo pro úlevu od bolesti u pacientů trpících osteoartrózou nebo degenerativními onemocněními kloubů.
Studie se zúčastní 54 subjektů, které budou zapsány ve 4 centrech ve Francii. Výsledky výkonu budou hodnoceny podle koos skóre a VAS pro bolest, zatímco výsledky bezpečnosti budou posouzeny pomocí bezpečnostního kontrolního seznamu a shromažďováním všech nežádoucích příhod (Nežádoucí událost/Nežádoucí účinek zařízení/Závažná nežádoucí událost/Závažný nežádoucí účinek zařízení /Neočekávané závažné nepříznivé účinky na zařízení/ Nedostatky zařízení) při všech návštěvách.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Design:
Otevřená, nerandomizovaná, nekomparativní, jednoskupinová, multicentrická studie.
Chronogram návštěv:
Studie předpokládá následující návštěvy na pacienta:
- Návštěva 1 den -3 až den -1: Screening.
- Návštěva 2 den 0: Základní návštěva (1. injekce).
- Návštěva 3. den 7 (± 1 den): Následná návštěva a 2. injekce.
- Návštěva 4. den 14 (± 2 dny): Následná návštěva a 3. injekce.
- Návštěva 5 den 21 (± 2 dny): Následná návštěva.
- Návštěva 6 den 56 (± 2 dny): Následná návštěva.
- Návštěva 7 den 98 (± 2 dny): Následná návštěva.
- Návštěva 8 dní 194 (± 4 dny): Závěrečná návštěva.
Registrace a přidělení pacientů:
Po podpisu informovaného souhlasu je pacient považován za přihlášeného. Jakmile je stanovena způsobilost podle kritérií pro zařazení/vyloučení, pacient obdrží jedinečný kód pacienta a bude přidělen HYALEXO® (testovaný zdravotnický prostředek). Zkoušející musí také vyplnit protokol screeningu pacientů, který uvádí všechny pacienty, kteří byli viděni, aby se určila způsobilost pro zařazení do studie.
Statistická analýza:
Protokol uvádí, že oboustranná p-hodnota 0,05 nebo méně bude použita k prohlášení statistické významnosti pro všechny analýzy. Podobně budou všechny intervaly spolehlivosti vypočítány na úrovni 95 %.
Pro úpravu chybovosti typu 1 pro sekundární koncové body nebude provedena žádná úprava pro násobnost. V případě potřeby budou při interpretaci výsledků zohledněny relevantní výsledky z jiných studií již uváděných v literatuře.
Konečná analýza bude dokončena poté, co všichni pacienti opustí studii, všechny dotazy budou vyřešeny a databáze bude uzamčena.
Pokud pacientovi chybí informace pro jednu nebo více proměnných, chybějící údaje nebudou nahrazeny. Kvantitativní proměnné (tj. demografické), pokud jsou normálně distribuovány, budou popsány prostřednictvím média, standardní odchylka (SD); proměnné nenormálně rozdělené budou popsány pomocí mediánu a rozsahu interkvartilu.
Vzhledem k tomu, že tato klinická studie je navržena jako longitudinální kohortová studie, bude těžištěm provedených statistických hodnocení longitudinální (statistická) analýza.
Primární koncový bod, změna skóre poškození kolene a skóre dílčího skóre bolesti při osteoartritidě (KOOS) od výchozího stavu do 14týdenní návštěvy, bude analyzován provedením Studentova t-testu pro párová data nebo Wilcoxonovým znaménkovým rank testem, pokud jsou větší odchylky od zaznamenají se předchozí testovací předpoklady. Protože se neplánuje žádná imputace chybějících dat o primárním výsledku, pokud takové případy nastanou, bude provedena analýza lineárního smíšeného modelu, aby se využila kompletní populace ITT (záměr léčby).
Sekundární koncové body, všechny spojité proměnné povahy, budou posouzeny provedením ANOVA pro testy s opakovaným měřením nebo ANCOVA pro testy s opakovaným měřením (pokud se berou v úvahu kovariáty jako věk, pohlaví, BMI atd.), za předpokladu úplnosti dat (žádná chybějící data) . Pokud chybějící data drasticky sníží velikost vzorku (např. bude eliminováno > 5 % pacientů), použije se místo toho robustní metoda statistické analýzy. Taková metoda, analýza lineárních smíšených modelů, má hlavní výhodu v tom, že využívá kompletní ITT populaci.
Bezpečnostní analýza bude provedena na populaci ITT.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Franco Barattini, MD
- Telefonní číslo: +40 774012684
- E-mail: franco.barattini@tigermedgrp.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rawia Harb, JuniorCRA
- Telefonní číslo: +39 3338316738
- E-mail: rawia.harb@tigermedgrp.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let (včetně ≥ 18 let).
- Muži nebo ženy.
- Pacienti trpící bolestivými chronickými idiopatickými symptomatickými degenerativními onemocněními kloubů (klinický důkaz) NEBO osteoartrózou kolena (jak je definováno kritérii American College of Rheumatology (ACR)); u pacientů s osteoartrózou obou kolen bude do studie zahrnuto pouze to nejbolestivější.
- Bolest kolene VAS ≥ 40 mm při screeningu a 30 dní předtím.
- Pacienti ochotní a schopni dodržovat podmínky studie.
- Pacienti ochotni přerušit všechna ostatní degenerativní onemocnění kloubů nebo léčbu osteoartrózy kolene.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas, a/nebo pacienti účastnící se souběžného klinického hodnocení a/nebo pacienti, kteří se účastnili podobné klinické studie během posledních 30 dnů.
- Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku hodnoceného přípravku.
- Pacienti s infikovanými nebo těžce zanícenými klouby
- Pacienti s kožními onemocněními nebo infekcemi v oblasti vpichu.
- Pacienti s jaterním selháním nebo jeho anamnézou.
- Chráněné osoby definované v následujících článcích francouzského zákoníku veřejného zdraví:
- L. 1121-5 těhotné ženy nebo kojící ženy.
- L. 1121-6: osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby hospitalizované bez souhlasu a osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení za jiným než výzkumným účelem.
- L. 1121-7: nezletilí.
- L. 1121-8: dospělí, kteří podléhají opatřením právní ochrany nebo jsou mimo stát, aby vyjádřili svůj souhlas.
- L. 1122-1-2: lidé v nouzových situacích, kteří nemohou dát předchozí souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
KOOS pro bolest ve 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
• Funkční hodnocení HYALEXO® pomocí KOOS (výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy) pro subškálu Bolest 12 týdnů po posledním podání hodnoceného přípravku ve srovnání s výchozí hodnotou. Toto byl konečný bod použitý pro výpočet velikosti vzorku. |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
KOOS pro symptomy, aktivitu každodenního života, sport a rekreaci a kvalitu života související s kolenem
Časové okno: 1, 6, 12 týdnů a 6 měsíců
|
• Funkční hodnocení HYALEXO® společností KOOS z hlediska dalších příznaků, aktivity každodenního života (ADL), funkce sportu a rekreace (Sport/Rec) a kvality života související s kolenem (QoL) 1, 6, 12 týdnů a 6 měsíců po poslední podání hodnoceného přípravku ve srovnání s výchozí hodnotou
|
1, 6, 12 týdnů a 6 měsíců
|
KOOS pro bolest v 1, 6 týdnech a 6 měsících
Časové okno: 1, 6 týdnů a 6 měsíců
|
• Funkční hodnocení HYALEXO® pomocí KOOS pro subškálu Bolest 1, 6 týdnů a 6 měsíců po posledním podání hodnoceného přípravku ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
1, 6 týdnů a 6 měsíců
|
Bolest při zatížení pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 1, 6, 12 týdnů a 6 měsíců
|
• Změny bolesti spojené s tíhou pomocí vizuální analogové škály (100 mm - VAS) 1, 6, 12 týdnů a 6 měsíců po posledním podání ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
1, 6, 12 týdnů a 6 měsíců
|
Změny jsou klidová bolest (VAS)
Časové okno: 1, 6, 12 týdnů a 6 měsíců
|
• Změny klidové bolesti (100 mm - VAS) za 1, 6, 12 týdnů a 6 měsíců po posledním podání ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
1, 6, 12 týdnů a 6 měsíců
|
Změny bolesti při pohybu (VAS)
Časové okno: 1, 6, 12 týdnů a 6 měsíců
|
• Změny pohybové bolesti (bolest po 15 m chůze) (100 mm - VAS) 1, 6, 12 týdnů a 6 měsíců po posledním podání ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
1, 6, 12 týdnů a 6 měsíců
|
Globální hodnocení bolesti
Časové okno: 1, 6, 12 týdnů a 6 měsíců
|
• Globální hodnocení bolesti pacienta (100 mm - VAS) 1, 6, 12 týdnů a 6 měsíců po posledním podání ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
1, 6, 12 týdnů a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jerome Porterie, Dr, Cabinet de Cabinet de Rhumatologie
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YYDATP-PMCF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .