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Tofacitinib dans le traitement de la maladie pulmonaire interstitielle liée à la polyarthrite rhumatoïde. (RAILDTo)

26 avril 2023 mis à jour par: National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Sécurité et tolérance du tofacitinib dans le traitement de la maladie pulmonaire interstitielle liée à la polyarthrite rhumatoïde (essai RAILDTo).

De nos jours, aucun médicament n'est approuvé pour traiter la maladie pulmonaire interstitielle liée à la polyarthrite rhumatoïde (PR-ILD). La prise en charge médicale de cette condition clinique est empirique et controversée. Il existe des données préliminaires indiquant que le tofacitinib pourrait avoir un effet bénéfique dans le traitement de la PR-ILD. Le tofacitinib pourrait avoir un double rôle dans le traitement de la PR-ILD : traiter l'activité de la PR et un éventuel impact anti-fibrotique. De plus, le tofacitinib peut être utilisé en monothérapie pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR). Il s'agit d'un essai clinique de phase IIa visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du tofacitinib chez les patients atteints de PR-ILD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 2 conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du tofacitinib chez les patients atteints de PR-ILD. Les patients qui répondaient aux critères d'inclusion du protocole de l'étude recevront du tofacitinib 5 mg deux fois par jour pendant 12 mois.

Objectifs

Objectifs principaux:

  1. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du tofacitinib 5 mg PO BID en monothérapie pour la prise en charge de la PR-ILD chez les patients atteints de PR-ILD.
  2. Évaluer la fonction pulmonaire des patients traités par tofacitinib PO BID en monothérapie pour gérer la PR-ILD chez les patients atteints de PR-ILD, au départ, à trois mois de suivi, à six mois de suivi et à un an de suivi- en haut.
  3. Estimer l'efficacité du tofacitinib 5 mg PO BID en monothérapie pour la prise en charge de la PR-ILD, chez les patients atteints de PR-ILD, à trois mois de suivi, à six mois de suivi et à un an de suivi , selon les critères de réponse ACR 20, 50, 70 et les scores d'activité de la maladie suivants : DAS 28, CDAI et SDAI.

Tous les patients inclus recevront du Tofacitinib à des doses de 5 mg BID jusqu'à la fin du protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jorge Rojas-Serrano, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 5276 + 52 5554871700
  • E-mail: jrojas@iner.gob.mx

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexique, 14080
        • Recrutement
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias, Ismael Cosío Villegas
        • Contact:
          • Jorge Rojas-Serrano, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 5276 + 52 5554871700
          • E-mail: jrojas@iner.gob.mx
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Mayra Mejia, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Heidegger Mateos-Toledo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Andrea Estrada-Garrido, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ramces Falfán-Valencia, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Angel E. Vega-Sánchez, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Norma A. Téllez-Navarrete, MD, MsC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent répondre aux critères de classification ACR/EULAR 2010 RA.
  2. Les patients doivent avoir une maladie pulmonaire interstitielle confirmée par une tomodensitométrie à haute résolution ou une biopsie pulmonaire chirurgicale. La pneumonie interstitielle non spécifique, la pneumonie interstitielle habituelle, la pneumonie lymphocytaire et la pneumonie organisée, soit par HRCT, soit par biopsie chirurgicale, seront incluses.
  3. Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus.
  4. Il n'y a aucune preuve d'infection active, latente ou insuffisamment traitée par Mycobacterium tuberculosis (TB).
  5. Les patients doivent cesser d'utiliser les médicaments non autorisés : léflunomide, azathioprine, cyclosporine, tacrolimus, cyclophosphamide et tout médicament biologique modificateur de la maladie (bDMDARD) tel que le traitement anti-TNF, le rituximab, le tocilizumab, etc. Les patients doivent avoir une dose stable de prednisone ≤ 10 mg/ PO/jour pendant au moins trois mois.
  6. Tous les patients doivent avoir des doses stables de prednisone au cours des trois derniers mois de suivi, et la dose de prednisone doit être ≤ 10 mg/jour. Les patients sans antécédent de prednisone au cours des trois mois précédents peuvent également être inclus dans le protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Séropositivité pour les infections suivantes : VIH, VHB et VHC.
  2. Nombre absolu de neutrophiles ≤ 1 200/L
  3. Numération plaquettaire absolue ≤ 100 000 /L
  4. Lésions rénales sévères avec GFR < 30 ml/min selon la formule CKD-EPI.
  5. AST ou ALT supérieur à 1,5 fois la limite supérieure des taux normaux d'AST et d'ALT
  6. Les maladies hépatiques, hématologiques, gastro-intestinales, cardiaques et neurologiques graves peuvent mettre la vie du patient en danger, quelle que soit la gravité de la MPI.
  7. Infections actives graves lors de l'évaluation initiale, telles que pneumonie, infections des voies urinaires, méningite.

8 Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme. 9. Antécédents de toute malignité 10. Les patients avec une CVF < 40 % de ce qui est attendu seront exclus de l'étude.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras tofacitinib
Tofacitinib à des doses de 5 mg BID, chez des patients atteints de PR-ILD à des doses stables de prednisone ≤ 10 mg/jour au cours des trois derniers mois.
Médicament: Tofacitinib

Tofacitinib à des doses de 5 mg BID, chez des patients atteints de PR-ILD à des doses stables de prednisone ≤ 10 mg/jour au cours des trois derniers mois.

Les patients qui répondaient aux critères d'inclusion du protocole de l'étude recevront du tofacitinib 5 mg deux fois par jour pendant 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: 52 semaines
Événement indésirable : Tout événement médical indésirable chez un sujet inclus dans l'essai, dans lequel l'événement n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Les exemples d'événements indésirables sont les suivants : résultats de test anormaux, symptômes et signes cliniquement significatifs, réactions d'hypersensibilité et progression ou aggravation de la polyarthrite rhumatoïde ou de la polyarthrite rhumatoïde.
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité Vitale Forcée (litres)
Délai: 52 semaines
Capacité vitale forcée (CVF) sur spirométrie, les données seront présentées en pourcentages des valeurs prédites, selon le sexe, l'âge, la taille et le poids.
52 semaines
Capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) (mil/min/mmHg)
Délai: 52 semaines
Les données seront présentées sous forme de pourcentages des valeurs prédites, selon le sexe, l'âge, la taille et le poids.
52 semaines
Test de marche de 6 minutes
Délai: 52 semaines
mètres parcourus en 6 minutes
52 semaines
Activité de la polyarthrite rhumatoïde selon l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI).
Délai: 52 semaines
L'indice SDAI est constitué de la somme algébrique des éléments suivants : nombre d'articulations douloureuses, nombre d'articulations enflées, protéine c-réactive, activité de la polyarthrite rhumatoïde selon le patient, activité de la maladie selon le médecin traitant.
52 semaines
Activité de la polyarthrite rhumatoïde selon le score d'activité de la maladie (DAS28)
Délai: 52 semaines
Le score DAS28 est calculé avec le nombre d'articulations douloureuses, le nombre d'articulations enflées, le taux d'érythrosédimentation, l'évaluation de la santé globale des patients selon la formule suivante DAS28 = ( 0,56 * sqr(TJC)) + (0,28 * sqr(SJC)) + ( 0,7 * ln(VSG)) + (0,014 * GH)
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jorge Rojas-Serrano, MD, PhD, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias, Ismael Cosío Villegas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

2 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

2 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2022

Première publication (Réel)

18 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C17-21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous partagerons les données, y compris les dictionnaires de données et le code analytique, après avoir présenté les résultats de l'étude lors d'un congrès ou la publication finale de l'essai clinique. Les données ne seront partagées que si une proposition de recherche formelle et notre IRB local l'approuvent.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la présentation des résultats de l'étude lors d'un congrès international ou la publication finale de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche formelle, y compris un protocole de recherche, doit être présentée au PI de l'étude pour partager les données. La proposition de recherche doit être approuvée par notre IRB local.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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